Vizamyl

B. FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable

flutemetanol (F)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VIZAMYL
3. Cómo usar VIZAMYL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIZAMYL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza

VIZAMYL contiene el principio activo flutemetanol ( F) y se utiliza para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y de otras causas de pérdida de memoria.
Este medicamento es un producto radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
VIZAMYL se utiliza para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y de otras causas de pérdida de memoria. Se administra a adultos con problemas de memoria antes de someterlos a un tipo de exploración cerebral denominada exploración PET (tomografía por emisión de positrones). Esta exploración, junto con otros exámenes de la función cerebral, puede ayudar al médico a determinar si usted presenta o no placas de beta-amiloide (β-amiloide) en el cerebro. Las placas de beta-amiloide son depósitos que a veces se encuentran en el cerebro de personas con demencia (como en el caso de la enfermedad de Alzheimer). Debe discutir los resultados del examen con el médico que solicitó la exploración.
El uso de VIZAMYL implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de este examen realizado con un radiofármaco es superior al riesgo derivado de la exposición a estas pequeñas cantidades de radiación.

2. Qué debe saber antes de usar VIZAMYL

No use VIZAMYL:

• Si es alérgico al flutemetanol ( F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de que le administren VIZAMYL si:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• está embarazada o sospecha que podría estarlo
• está amamantando con leche materna.

Niños y adolescentes
VIZAMYL no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y VIZAMYL
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, ya que esto podría interferir con las imágenes obtenidas en la exploración cerebral.
Embarazo y lactancia
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de VIZAMYL si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
En caso de dudas, es importante consultar al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear solo administrará el medicamento durante el embarazo si considera que el beneficio supera los riesgos.
Si está amamantando
Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección. Durante este período debe extraer la leche y desecharla. La reanudación de la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Evite cualquier contacto cercano con niños durante las 24 horas siguientes a la inyección.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está amamantando con leche materna, consulte al especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
VIZAMYL puede causar mareos y vértigo transitorio, lo que podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que estos efectos hayan desaparecido completamente.
VIZAMYL contiene alcohol (etanol) y sodio
VIZAMYL contiene alcohol (etanol). Cada dosis contiene hasta 552 mg de alcohol. Esta cantidad equivale aproximadamente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. Esta cantidad podría ser perjudicial para personas con problemas de alcoholismo y debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o que estén amamantando, así como en pacientes con problemas hepáticos o con epilepsia.
VIZAMYL contiene un máximo de 41 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Puede ser necesario tener en cuenta esta cantidad en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar VIZAMYL

Existen leyes estrictas que regulan el uso, manipulación y eliminación de los productos
radioterapéuticos.
VIZAMYL solo será utilizado en áreas especiales controladas. Este medicamento será manipulado y
administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para su uso seguro.
Dicho personal le proporcionará toda la información necesaria sobre el procedimiento.
El especialista en medicina nuclear puede pedirle que beba mucha agua antes de realizarse el estudio y durante las 24 horas siguientes, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible y favorecer así una eliminación más rápida del medicamento del organismo.
Dosis
El especialista en medicina nuclear encargado de realizar el estudio decidirá la dosis de VIZAMYL que debe utilizarse en su caso. El médico elegirá la cantidad mínima necesaria.
Normalmente, la cantidad recomendada para un adulto es de 185 MBq. El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad.
Administración de VIZAMYL y realización del estudio
VIZAMYL se administra mediante una inyección en vena (inyección endovenosa), seguida de un lavado con solución de cloruro sódico, lo que asegura la administración completa de la dosis.
Es suficiente una única inyección para realizar la exploración solicitada por el médico.
Duración del estudio
En general, la exploración cerebral se realiza 90 minutos después de la administración de VIZAMYL. El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del estudio.
Después de la administración de VIZAMYL
Evite cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las 24 horas siguientes a la inyección.
El especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución especial que deba observar tras la administración del medicamento. Póngase en contacto con el especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda o pregunta.
Si se le ha administrado una dosis excesiva de VIZAMYL:
Es improbable que reciba una dosis excesiva del medicamento, ya que recibirá una única dosis de VIZAMYL del especialista en medicina nuclear de forma precisa y controlada.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, recibirá el tratamiento adecuado. El tratamiento consiste en aumentar la eliminación de orina y heces con el fin de favorecer la eliminación de la radiactividad del organismo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con el especialista en medicina nuclear encargado de realizar el estudio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si se presenta uno o más de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar una intervención médica urgente:

• Reacciones alérgicas: los signos pueden incluir hinchazón de la cara y los ojos, palidez, picor, tensión en la piel, erupción cutánea, dificultad para respirar, opresión en el pecho, irritación de la garganta y malestar general. Estos efectos adversos no son frecuentes y pueden presentarse en 1 de cada 100 personas.

Si presenta alguno de los efectos enumerados anteriormente, acuda inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

• sensación de calor
• aumento de la presión sanguínea

No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas. Es posible que usted presente los siguientes efectos adversos no frecuentes:

• cefalea
• vértigo
• estado de ansiedad
• malestar general (náusea)
• molestias en el pecho
• bajos niveles de glucosa en sangre (síntomas: apetito, cefalea)
• dolor de espalda
• sensación de calor o de frío
• frecuencia respiratoria aumentada
• dolor en el lugar de la inyección
• latido cardiaco acelerado (palpitaciones)
• dolores musculares u óseos
• temblor
• hinchazón cutánea
• fiebre
• hiperventilación
• alteración del gusto
• sensación de vértigo
• disminución de la sensibilidad táctil
• fatiga o debilidad
• imposibilidad de tener o mantener la erección
• indigestión, dolor de estómago o sabor amargo en la boca
• vómitos
• disminución de la sensibilidad, especialmente cutánea y facial
• aumento de “lactato deshidrogenasa en sangre” o “neutrófilos” indicados en los análisis de sangre
• tensión en la piel

Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, que conllevan un riesgo mínimo de desarrollar tumores y anomalías hereditarias (transmisión de genes defectuosos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VIZAMYL

No deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista y en locales adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional vigente sobre productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta tras ‘CAD’.
No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado o si la solución contiene partículas o presenta un color amarillento.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Contenido de VIZAMYL

• El principio activo es el flutemetamol (F). Cada ml de solución contiene 400 MBq de flutemetamol (F) a la fecha y hora de referencia (fecha y hora de calibración).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, etanol anhidro, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidratado y agua para preparaciones inyectables, ver apartado 2.

Aspecto de VIZAMYL y contenido del envase

• VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla.
• VIZAMYL se presenta en un vial de vidrio de 10 ml o de 15 ml. Cada vial se conserva en un contenedor.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Productores
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Italy S.r.l. Imaging France SAS
Via Piero Maroncelli 40 Technopole de l’Aube
47014 Meldola (FO) 14 Rue Gustave Eiffel
Italia 10430 Rosières-Près-Troyes
Francia
Seibersdorf Labor GmbH Curium Pharma Spain, S.A.
Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG C/Manuel Bartolome Cossio 10
2444 Seibersdorf 28040 Madrid
Austria España
Curium PET France Curium Italy S.R.L.
Parc scientifique Georges Besse Via Ripamonti 435
180 allee Von Neumann 20141 Milano (MI)
30000 Nîmes Italia
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica, S.L.U. Imaging Italy S.R.L.
Josep Anselm Clavé 100 Via Dell’Industria
Esplugues de Llobregat 86077 Pozzilli (IS)
Barcelona, 08950 Italia
España
Curium Finland Oy Nucleis SA
Saukonpaadenranta 2 Allée du Six-Août, 8
Helsinki, FI-00180 4000 Liège
Finlandia Bélgica
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Zentrum für Radiopharmazeutische Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC,
Tumorforschung 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Bautzner Landstraβe 400 Italia
01328 Dresden
Alemania

Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica S.L.U.
Hospital Clínico Universitario Virgen de la
Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, sn, El Palmar,
30120 Murcia
España

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto (RCP) completo de VIZAMYL se proporciona como documento separado en el envase del producto. Esto permite ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el RCP {el RCP debe incluirse en la caja}.