VIZAMYL

B. ULOTKA DOKŁADNA

Ulotka dołączona do leku: Informacja dla pacjenta

VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

flutemetamol (F)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który przeprowadzi badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VIZAMYL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VIZAMYL
3. Jak stosować VIZAMYL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIZAMYL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VIZAMYL i do czego służy

VIZAMYL zawiera substancję czynną flutemetamol (F) i jest stosowany w celu ułatwienia diagnozy choroby Alzheimera oraz innych przyczyn utraty pamięci.
Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
VIZAMYL stosuje się w celu ułatwienia diagnozy choroby Alzheimera oraz innych przyczyn utraty pamięci. Lek ten podaje się dorosłym pacjentom z problemami pamięciowymi przed wykonaniem specjalnego rodzaju skanowania mózgu zwanego skanowaniem PET (tomografią emisyjną pozytonów). Wynik tego badania, w połączeniu z innymi testami oceny funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy w mózgu występują plamy β-amyloidu. Plamy β-amyloidu to nagromadzenia, które czasem występują w mózgu osób z demencją (np. w przebiegu choroby Alzheimera). Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który skierował na skanowanie.
Stosowanie VIZAMYL wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania tego badania za pomocą leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z narażeniem na te niewielkie dawki promieniowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VIZAMYL

Nie stosować VIZAMYL:

• Jeśli jest nadwrażliwość na flutemetamol (F) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem VIZAMYL, jeśli:

• występują problemy z nerkami
• występują problemy z wątrobą
• kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• kobieta karmi piersią.

Dzieci i młodzież
VIZAMYL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i VIZAMYL
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował inne leki, ponieważ mogą one wpływać na obraz uzyskany w trakcie skanowania mózgu.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem VIZAMYL, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli pominięto cykl menstruacyjny lub jeśli kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.
Jeśli kobieta jest w ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Jeśli kobieta karmi piersią
Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu. W tym czasie należy odpompować mleko i wyrzucić je. Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.
Należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z dziećmi w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy i zawroty, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki te objawy całkowicie nie ustąpią.
VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) i sód
VIZAMYL zawiera alkohol (etanol). Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu. Ta ilość odpowiada około 14 ml piwa lub 6 ml wina. Może to być szkodliwe dla osób z uzależnieniem od alkoholu i należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej diety sodu dla dorosłego. Należy uwzględnić tę ilość u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować VIZAMYL

Istnieją surowe przepisy regulujące stosowanie, przygotowywanie i usuwanie produktów
radiofarmaceutycznych.
VIZAMYL będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych strefach. Lek ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel szkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim.
Personel ten przekaże wszystkie niezbędne informacje dotyczące procedury.
Specjalista medycyny nuklearnej może zalecić spożycie dużej ilości wody przed wykonaniem badania oraz w ciągu 24 godzin po jego wykonaniu, aby jak najczęściej oddawać mocz i przyspieszyć eliminację leku z organizmu.
Dawka
Specjalista medycyny nuklearnej wykonujący badanie ustali dawkę VIZAMYL niezbędną w Pana/Pani przypadku. Lekarz wybierze najmniejszą skuteczną dawkę.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych wynosi 185 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka miary stosowana do wyrażania aktywności promieniotwórczej.
Podanie VIZAMYL i wykonanie badania
VIZAMYL podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym wykonuje się przemywanie roztworem chlorku sodu, co zapewnia pełne podanie dawki leku.
Do wykonania skanowania zaleconego przez lekarza wystarczy jedno wstrzyknięcie.
Czas trwania badania
Zwykle skanowanie mózgu wykonuje się 90 minut po podaniu VIZAMYL. Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje o typowym czasie trwania badania.
Po podaniu VIZAMYL
W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu należy unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje o wszelkich szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować po podaniu leku. W razie wątpliwości lub pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
W przypadku podania zbyt dużej dawki VIZAMYL:
Mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka leku, ponieważ otrzyma się tylko jedną dawkę VIZAMYL, podaną w sposób dokładny i kontrolowany przez specjalistę medycyny nuklearnej.
Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie. Leczenie polega na zwiększeniu wydalania moczu i kału w celu przyspieszenia eliminacji aktywności promieniotwórczej z organizmu.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się jeden lub więcej z poniższych objawów — może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować obrzęk twarzy i oczu, bladość, swędzenie, napięcie skóry, wysypkę, duszność, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła oraz ogólny niepokój. Te działania niepożądane nie są częste i mogą występować u 1 osoby na 100.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste: mogą występować u 1 osoby na 10

• uczucie ciepła
• podwyższenie ciśnienia krwi

Nieczeste: mogą występować u 1 osoby na 100. Możliwe są następujące działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• stan lękowy
• ogólny niepokój (nudności)
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• niski poziom glukozy we krwi (objawy: uczucie głodu, ból głowy)
• ból pleców
• uczucie ciepła lub zimna
• zwiększone oddychanie
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• bóle mięśniowe lub kostne
• drżenie
• obrzęk skóry
• gorączka
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)
• zmiana wrażliwości smakowej
• uczucie zawrotów głowy
• zmniejszone wrażenie dotyku
• zmęczenie lub osłabienie
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• wzdęcia, ból brzucha lub gorzki smak w ustach
• wymioty
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry i twarzy
• obniżenie stężenia „dehydrogenazy mleczanowej we krwi” lub „neutrofili”, co może być stwierdzone w badaniach krwi
• napięcie skóry

Ten lek promieniotwórczy emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, które wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworów oraz zmian dziedzicznych (przekazywanie uszkodzonych genów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VIZAMYL

Nie powinieneś przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty i w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów promieniotwórczych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po dacie i godzinie przydatności do użycia podanych na etykiecie po napisie „PRZEC”.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki lub jeśli roztwór zawiera cząstki lub ma zabarwienie żółte.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład VIZAMYL

• Substancją czynną jest flutemetamol (¹⁸F). Każdy ml roztworu zawiera 400 MBq flutemetamolu (¹⁸F) w dacie i godzinie odniesienia (dacie i godzinie kalibracji).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i bezwodny etanol, polisorbat 80, dwuwodny fosforan dwusodowy, dwunastowodny fosforan sodu wodorotlenowy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, zobacz punkt 2.

Wygląd VIZAMYL i zawartość opakowania

• VIZAMYL to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.
• VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml lub 15 ml. Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.
• Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norwegia
Producenci
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Italy S.r.l. Imaging France SAS
Via Piero Maroncelli 40 Technopole de l’Aube
47014 Meldola (FO) 14 Rue Gustave Eiffel
Włochy 10430 Rosières-Près-Troyes
Francja
Seibersdorf Labor GmbH Curium Pharma Spain, S.A.
Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG C/Manuel Bartolome Cossio 10
2444 Seibersdorf 28040 Madryt
Austria Hiszpania
Curium PET France Curium Italy S.R.L.
Parc scientifique Georges Besse Via Ripamonti 435
180 allee Von Neumann 20141 Mediolan (MI)
30000 Nîmes Włochy
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica, S.L.U. Imaging Italy S.R.L.
Josep Anselm Clavé 100 Via Dell’Industria
Esplugues de Llobregat 86077 Pozzilli (IS)
Barcelona, 08950 Włochy
Hiszpania
Curium Finland Oy Nucleis SA
Saukonpaadenranta 2 Allée du Six-Août, 8
Helsinki, FI-00180 4000 Liège
Finlandia Belgia
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Zentrum für Radiopharmazeutische Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC,
Tumorforschung 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Bautzner Landstraβe 400 Włochy
01328 Dreźno
Niemcy

Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica S.L.U.
Hospital Clínico Universitario Virgen de la
Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, sn, El Palmar,
30120 Murcia
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu (SmPC) dla VIZAMYL jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu. Pozwala to na dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy odnieść się do SmPC {SmPC musi być dołączone do opakowania}.