Визамил

B. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: Информация для пациента

Визамил 400 МБк/мл раствор для инъекций

флютеметамол (F)
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Визамил и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Визамила
3. Как применять Визамил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Визамил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Визамил и для чего он применяется

Визамил содержит действующее вещество флутеметамол (F) и используется для облегчения диагностики болезни Альцгеймера и других причин нарушения памяти.
Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Визамил применяется для облегчения диагностики болезни Альцгеймера и других причин нарушения памяти. Препарат вводится взрослым пациентам с нарушениями памяти перед проведением одного из видов сканирования головного мозга, называемого ПЭТ-сканированием (позитронно-эмиссионной томографией). Это сканирование, наряду с другими обследованиями функций головного мозга, может помочь врачу определить наличие или отсутствие у вас бета-амилоидных бляшек в головном мозге. Бета-амилоидные бляшки — это отложения, которые иногда обнаруживаются в головном мозге людей, страдающих деменцией (например, при болезни Альцгеймера). Вам следует обсудить результаты обследования с врачом, который назначил сканирование.
Применение Визамила сопряжено с воздействием небольших количеств радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза данного обследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с воздействием этих небольших доз радиации.

2. Что следует знать перед применением Визамила

Не используйте Визамил:

• если у вас аллергия на флутеметамол (F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к специалисту по ядерной медицине до введения вам Визамила, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• вы кормите грудью.

Дети и подростки
Визамил не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Визамил
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, поскольку это может повлиять на качество изображений, полученных при сканировании головного мозга.
Беременность и лактация
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения Визамила, если возможно, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который проводит исследование.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине назначит вам лекарственное средство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью
Вы должны прекратить грудное вскармливание на 24 часа после инъекции. В течение этого времени необходимо сцеживать молоко и утилизировать его. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.
Избегайте тесного контакта с детьми в течение 24 часов после инъекции.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине до введения вам этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Визамил может вызывать головокружение и преходящую вертиго, что может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять потенциально опасные виды деятельности, пока эти эффекты полностью не исчезнут.
Визамил содержит спирт (этанол) и натрий
Визамил содержит спирт (этанол). Каждая доза содержит до 552 мг спирта. Это количество соответствует примерно 14 мл пива или 6 мл вина. Это может быть вредно для лиц с алкогольной зависимостью и должно учитываться у беременных женщин, кормящих грудью, а также у пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.
Визамил содержит максимум 41 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека. У пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия, необходимо учитывать этот показатель.

3. Как применять Визамил

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Визамил будет применяться только в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот препарат будут готовить и вводить исключительно обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с ним.
Данная медицинская бригада предоставит вам всю необходимую информацию о процедуре.
Специалист по ядерной медицине может порекомендовать вам выпивать большое количество воды до проведения исследования и в течение 24 часов после него, чтобы как можно чаще мочиться и тем самым способствовать более быстрому выведению препарата из организма.

Доза
Специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, определит дозу Визамила, необходимую в вашем случае. Врач выберет минимальное количество, достаточное для диагностики.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 185 МБк. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Введение Визамила и проведение исследования
Визамил вводится внутривенно (в виде инъекции в вену), после чего вводится промывание раствором хлорида натрия, что обеспечивает полное введение назначенной дозы препарата.
Для проведения требуемого сканирования необходима только одна инъекция.

Продолжительность исследования
Как правило, сканирование головного мозга проводится через 90 минут после введения Визамила. Специалист по ядерной медицине сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения Визамила
В течение 24 часов после инъекции следует избегать близкого контакта с детьми и беременными женщинами.
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о любых особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата. При возникновении сомнений или вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.

Если вам была введена чрезмерная доза Визамила:
Маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу препарата, поскольку вы получите единичную дозу Визамила от специалиста по ядерной медицине в точно рассчитанном и контролируемом количестве.
Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Оно заключается в стимуляции выделения мочи и кала с целью ускорения выведения радиоактивности из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, ответственному за проведение исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Визамил может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один или несколько из следующих побочных эффектов: возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Аллергические реакции: симптомы могут включать отек лица и глаз, бледность, зуд, ощущение напряжения кожи, кожную сыпь, одышку, чувство сдавления в груди, раздражение горла и общее недомогание. Эти побочные эффекты не являются распространенными и могут возникать у одного человека из 100.

Если у вас проявились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Частые: могут возникать у одного человека из 10

• ощущение жара
• повышение артериального давления

Нечастые: могут возникать у одного человека из 100. У вас могут проявиться следующие нечастые побочные эффекты:

• головная боль
• головокружение
• состояние тревожности
• общее недомогание (тошнота)
• дискомфорт в груди
• низкий уровень глюкозы в крови (симптомы: повышенный аппетит, головная боль)
• боль в спине
• ощущение жара или холода
• увеличение частоты дыхания
• боль в месте инъекции
• учащенное сердцебиение (сердцебиение, пальпитации)
• мышечные или костные боли
• дрожь
• отек кожи
• повышение температуры тела
• гипервентиляция
• изменение вкусовых ощущений
• ощущение головокружения
• снижение чувствительности при прикосновении
• усталость или слабость
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• расстройство желудка, боль в желудке или горечь во рту
• рвота
• снижение чувствительности, особенно кожной и лицевой
• повышение в крови «лактатдегидрогеназы» или «нейтрофилов», выявленное при лабораторных анализах
• ощущение напряжения кожи

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития опухолей и наследственных аномалий (передачи дефектных генов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Визамил.

5. Условия хранения Визамила

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста и в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам, касающимся радиоактивных продуктов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты и времени, указанных на этикетке после надписи «Срок годности».
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что флакон повреждён, или если в растворе присутствуют частицы или он имеет жёлтый оттенок.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Визамила

• Действующее вещество — флутеметамол (F). Каждый мл раствора содержит 400 МБк флутеметамола (F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид, этанол безводный, полисорбат 80, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат и вода для инъекций, см. раздел 2.

Внешний вид Визамила и содержимое упаковки

• Визамил представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.
• Визамил поставляется во флаконах из стекла объемом 10 мл или 15 мл. Каждый флакон помещён в защитную упаковку.
• Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
GE Healthcare AS
Нюковейен 1
NO-0485 Осло
Норвегия

Производители
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Мельдола (ФО)
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-Près-Troyes
Франция

Seibersdorf Labor GmbH
Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG
2444 Seibersdorf
Австрия

Curium Pharma Spain, S.A.
C/Manuel Bartolome Cossio 10
28040 Мадрид
Испания

Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allee Von Neumann
30000 Ним
Франция

Curium Italy S.R.L.
Via Ripamonti 435
20141 Милан (MI)
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat
Барселона, 08950
Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L.
Via Dell’Industria
86077 Поздзилли (IS)
Италия

Curium Finland Oy
Saukonpaadenranta 2
Хельсинки, FI-00180
Финляндия

Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8
4000 Льеж
Бельгия

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Дрезден
Германия

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC,
70037, Руво-ди-Пулья (BA)
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica S.L.U.
Клиническая университетская больница Вирхен-де-ла-
Аррихака, шоссе Мадрид–Картагена, sn, Эль-Пальмар,
30120 Мурсия
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст реферата характеристик продукта (РХП) препарата Визамил прилагается в виде отдельного документа в упаковке продукта. Это позволяет предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию, касающуюся введения и применения данного радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к РХП {РХП должен быть включен в упаковку}.