Візімпро

Інструкція: інформація для пацієнта

Візімпро 15 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 45 мг таблетки в оболонці

dacomitinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Візімпро та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Візімпро
3. Як приймати Візімпро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Візімпро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візімпро і для чого воно призначається

Візімпро містить діючу речовину дакомітініб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«інгібітори тирозинкінази», які використовуються для лікування раку.
Візімпро застосовується для лікування дорослих із формою раку легені, яка називається «немалоклітинний
рак легені». Якщо аналіз показав, що рак, яким ви хворієте, має певні зміни (мутації) у гені,
відомому як «EGFR» (рецептор фактора росту епідерміса), і поширився на інше легене або інші органи,
існує висока ймовірність, що ваш рак добре реагуватиме на лікування препаратом Візімпро.
Візімпро може застосовуватися як перша лінія лікування, коли рак легені поширився на інше легене
або інші органи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Візімпро

Не приймайте Візімпро

• якщо Ви маєте алергію на дакомітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Візімпро:

• якщо у Вас раніше були інші проблеми з легенями. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування Візімпро, оскільки цей препарат може спричиняти запалення легень під час лікування. Симптоми можуть нагадувати симптоми раку легені. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові або погіршилися симптоми, зокрема: утруднене дихання, задишка, кашель із або без мокротиння (слизу) або лихоманка.
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, перелічені в розділі Інші ліки та Візімпро.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас розвинулася діарея. Швидке лікування діареї має важливе значення.
• якщо у Вас з’явилася висипка на шкірі. Раннє лікування висипки має важливе значення.
• якщо у Вас з’явилися симптоми захворювання печінки, які можуть включати: жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяницю), темне або коричневе сечу (кольору чаю), світлі випорожнення (кали).

Діти та підлітки
Візімпро не досліджувався у дітей та підлітків і не повинен застосовуватися у пацієнтів віком молодше 18 років.
Інші ліки та Візімпро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, дія деяких ліків може посилюватися при їхньому прийомі разом з Візімпро. Серед них, зокрема:

• Прокаїнамід, що використовується для лікування аритмій серця
• Пімозид та тіорідазин, що використовуються для лікування шизофренії та психозів

Не приймайте ці ліки під час лікування Візімпро.
Наступні ліки можуть знижувати рівень ефективності Візімпро:

• Ліки тривалої дії для зниження кислотності шлунка, такі як інгібітори протонної помпи (для лікування виразки, розладу шлунку та паління в шлунку)

Не приймайте ці ліки під час лікування Візімпро. Як альтернативу, Ви можете приймати ліки швидкої дії, наприклад, антацид або блокатор Н2. Якщо Ви приймаєте блокатор Н2, прийміть дозу Візімпро щонайменше за 2 години до або через 10 годин після прийому блокатора Н2.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не повинні завагітніти під час лікування Візімпро, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити дитині. Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом наступних 17 днів. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи може він нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У пацієнтів, які приймають Візімпро, можуть виникати стомленість та подразнення очей. Якщо Ви відчуваєте стомленість або подразнення очей, будьте уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Візімпро містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу (компонент молока або молочних продуктів). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Візімпро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 45 мг, які приймають перорально щодня.
• Приймайте таблетку приблизно о тій самій годині щодня.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
• Можете приймати таблетку натщесерце або під час їди.

Лікар може знизити дозу лікарського засобу залежно від вашого рівня переносимості.
Якщо ви прийняли Візімпро у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато Візімпро, негайно зверніться до лікаря або відразу ж подайтеся до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Візімпро
Якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота, прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Візімпро
Не припиняйте лікування Візімпро, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів (може знадобитися термінове лікування):

• Запалення легень (поширене, може впливати до 1 людини з 10) Утруднення дихання, задишка, можливо з кашлем або лихоманкою. Це може бути симптомом запалення легень, відомого як інтерстиціальна хвороба легень, і може бути смертельним.
• Діарея (дуже поширене, може впливати на більше, ніж 1 людину з 10) Діарея може призводити до втрати рідини (поширене), низького рівня калію в крові (дуже поширене), погіршення функції нирок і може бути смертельною. При перших ознаках підвищеної частоти стовиднень негайно зверніться до лікаря, питайте багато рідини та якомога швидше розпочніть лікування діареї. Перш ніж починати прийом Візімпро, переконайтеся, що у вас є препарат від діареї.
• Висип (дуже поширене) Важливо вчасно лікувати висип. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явився висип. Якщо лікування висипу не допомагає або висип погіршується (наприклад, відбувається шелушіння або тріщини шкіри), негайно повідомте лікареві, оскільки лікар може вирішити припинити лікування Візімпро. Висип може виникати або погіршуватися в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується захищати себе від сонця за допомогою захисного одягу та засобів від сонця.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-який із інших побічних ефектів, зазначених нижче:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• Запалення рота та губ
• Проблеми з нігтями
• Суха шкіра
• Втрата апетиту
• Сухі, почервонілі або сверблячі очі
• Втрата ваги
• Випадіння волосся
• Відчуття сверблячості
• Аномальні результати аналізу крові на ферменти печінки
• Нудота або блювота
• Покрасніння або біль у долонях або підошвах
• Втому
• Слабкість
• Тріщини на шкірі

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зміна смаку
• Шелушіння шкіри
• Запалення очей
• Аномальний ріст волосся на тілі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візімпро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візімпро

• Діючою речовиною є дакомітиніб (у формі моногідрату дакомітинібу). Візімпро таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в різних дозуваннях.
  Візімпро 15 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг дакомітинібу.
  Візімпро 30 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг дакомітинібу.
  Візімпро 45 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг дакомітинібу.
• Інші складові:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат (див. розділ 2 Візімпро містить лактозу та натрій).
  Плівкова оболонка: Opadry II синій 85F30716, що містить частково гідролізований полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), алюмінієвий лак індигокарміну (E132).

Опис зовнішнього вигляду Візімпро та вміст упаковки

• Візімпро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі двоопуклі таблетки синього кольору, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеними на одній стороні «Pfizer», а на іншій — «DCB15».
• Візімпро 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі двоопуклі таблетки синього кольору, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеними на одній стороні «Pfizer», а на іншій — «DCB30».
• Візімпро 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі двоопуклі таблетки синього кольору, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеними на одній стороні «Pfizer», а на іншій — «DCB45».

Доступний у блистерах по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (таблетки).
Власник ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Люксембург / Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z.o.o
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.