Визимпро

Инструкция по применению: информация для пациента

Визимпро 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дакомитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визимпро и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Визимпро
3. Как принимать Визимпро
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Визимпро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Визимпро и для чего он применяется

Визимпро содержит активное вещество дакомитиниб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы тирозинкиназы», применяемых для лечения рака.
Визимпро используется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого». Если анализ показал, что рак у вас имеет определённые изменения (мутации) в гене, называемом «EGFR» (рецептор фактора роста эпидермиса), и распространился на другой лёгочный или другие органы, вероятно, что ваш рак будет отвечать на лечение препаратом Визимпро.
Визимпро может применяться в качестве первого лечения, когда рак лёгких распространился на другой лёгкий или другие органы.

2. Что следует знать перед приемом Визимпро

Не принимайте Визимпро

• если у вас аллергия на дакомитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Визимпро:

• если у вас ранее были другие проблемы с легкими. Некоторые из них могут усугубиться во время лечения Визимпро, поскольку препарат может вызывать воспаление легких в ходе терапии. Симптомы могут напоминать симптомы рака легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые симптомы или ухудшение уже имеющихся, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель с мокротой или без нее, а также повышение температуры.
• если вы принимаете какие-либо лекарства, перечисленные в разделе Другие лекарственные средства и Визимпро.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого препарата:

• если у вас развилась диарея. Своевременное лечение диареи имеет важное значение.
• если у вас появилась кожная сыпь. Раннее лечение кожной сыпи имеет важное значение.
• если у вас появились симптомы поражения печени, которые могут включать: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темную или коричневую мочу (цвета чая), светлый цвет стула.

Дети и подростки
Визимпро не изучался у детей и подростков и не должен применяться у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Визимпро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие некоторых препаратов может усиливаться при одновременном приеме с Визимпро. К ним относятся, в частности:

• Прокаинамид, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма
• Пимозид и тиоридазин, применяемые для лечения шизофрении и психозов

Не следует принимать эти препараты во время лечения Визимпро.
Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Визимпро:

• Препараты для снижения кислотности желудка с пролонгированным действием, такие как ингибиторы протонной помпы (при язве, расстройстве желудка и изжоге)

Не следует принимать эти препараты во время лечения Визимпро. В качестве альтернативы можно принимать препараты быстрого действия, такие как антациды или блокаторы Н2. Если вы принимаете блокатор Н2, принимайте дозу Визимпро как минимум за 2 часа до или через 10 часов после приема блокатора Н2.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не следует становиться беременной во время лечения Визимпро, поскольку этот препарат может нанести вред ребенку. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения и в течение как минимум 17 дней после его окончания. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред ребенку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациентов, принимающих Визимпро, может возникать усталость и раздражение глаз. Если вы чувствуете усталость или у вас раздражены глаза, будьте внимательны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.
Визимпро содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу (компонент молока и молочных продуктов). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Визимпро

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 45 мг, принимаемые перорально один раз в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Вы можете принимать таблетку натощак или во время еды.

Ваш врач может снизить дозу препарата в зависимости от переносимости.
Если вы случайно приняли больше Визимпро, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Визимпро, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Визимпро
Если вы пропустили приём дозы или у вас была рвота, примите следующую дозу по установленному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Визимпро
Не прекращайте лечение препаратом Визимпро, если это не было рекомендовано вашим врачом. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов (может
потребоваться неотложная медицинская помощь):

• Воспаление лёгких (часто, может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
  Затруднение дыхания, одышка, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может быть симптомом воспаления лёгких, более известного как интерстициальное заболевание лёгких, и может быть смертельным.
• Диарея (очень часто, может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
  Диарея может привести к обезвоживанию (часто), снижению уровня калия в крови (очень часто) и ухудшению функции почек и может быть смертельной. При первых признаках увеличения частоты стула немедленно сообщите врачу, пейте много жидкости и как можно скорее начните противодиарейную терапию. Перед началом приёма Визимпро убедитесь, что у вас под рукой есть противодиарейное средство.
• Сыпь (очень часто)
  Важно своевременно лечить сыпь. Сообщите врачу, если у вас появилась сыпь. Если лечение сыпи не помогает или если сыпь ухудшается (например, появляется шелушение или трещины на коже), немедленно сообщите врачу, поскольку врач может принять решение о прекращении лечения Визимпро. Сыпь может появляться или усиливаться на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Рекомендуется защищать кожу от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Воспаление слизистой оболочки рта и губ
• Проблемы с ногтями
• Сухость кожи
• Потеря аппетита
• Сухие, покрасневшие или зудящие глаза
• Потеря веса
• Выпадение волос
• Ощущение зуда
• Отклонения в анализах крови показателей печеночных ферментов
• Тошнота или рвота
• Покраснение или болезненность ладоней или подошв
• Усталость
• Слабость
• Трещины на коже

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Нарушение вкуса
• Шелушение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальный рост волос на теле

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Визимпро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Визимпро

• Действующее вещество — дакомитиниб (в форме моногидрата дакомитиниба). Покрытые пленочной оболочкой таблетки Визимпро доступны в различных дозировках.
  Таблетки Визимпро 15 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 15 мг дакомитиниба.
  Таблетки Визимпро 30 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг дакомитиниба.
  Таблетки Визимпро 45 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 45 мг дакомитиниба.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат (см. раздел 2 «Визимпро содержит лактозу и натрий»).
  Пленочное покрытие: Opadry II синий 85F30716, содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), алюминиевый лак, содержащий индигоцену кармин (E132).

Описание внешнего вида Визимпро и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Визимпро 15 мг — круглые двояковыпуклые таблетки синего цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «Pfizer» на одной стороне и «DCB15» — на другой.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Визимпро 30 мг — круглые двояковыпуклые таблетки синего цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «Pfizer» на одной стороне и «DCB30» — на другой.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Визимпро 45 мг — круглые двояковыпуклые таблетки синего цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «Pfizer» на одной стороне и «DCB45» — на другой.

Выпускается в блистерах по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (таблетки).
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Моосвальдалле, 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique//Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z.o.o
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.