Vizimpro

Folleto informativo: información para el paciente

Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 45 mg comprimidos recubiertos con película

dacomitinib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vizimpro
3. Cómo tomar Vizimpro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizimpro
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vizimpro y para qué se utiliza

Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"inhibidores de la proteína tirosina quinasa", utilizados para tratar el cáncer.
Vizimpro se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "carcinoma
de pulmón no microcítico". Si un análisis ha demostrado que el cáncer que padece presenta ciertas alteraciones (mutaciones) en un gen llamado "EGFR" (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha diseminado al otro pulmón o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento con Vizimpro.
Vizimpro puede utilizarse como primer tratamiento cuando el cáncer de pulmón se ha diseminado al otro pulmón o a otros órganos.

2. Qué debe saber antes de tomar Vizimpro

No tome Vizimpro

• si es alérgico a dacomitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vizimpro:

• si ha tenido anteriormente otros problemas pulmonares. Algunos trastornos pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que este medicamento puede provocar inflamación de los pulmones durante la terapia. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas nuevos o empeoran, como dificultad para respirar, falta de aire o tos con o sin flema (moco) o fiebre.
• Si está siendo tratado con alguno de los medicamentos indicados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.

Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento con este medicamento:

• si desarrolla diarrea. Es importante tratarla de forma inmediata.
• si desarrolla una erupción cutánea. Es importante tratarla precozmente.
• si presenta síntomas de un problema hepático, que pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (color té), evacuaciones (heces) de color claro.

Niños y adolescentes
Vizimpro no ha sido estudiado en niños o adolescentes y no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vizimpro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar si se toman junto con Vizimpro. Entre ellos, se incluyen:

• Procainamida, utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas
• Pimozida y tioridazina, utilizadas para el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis

No debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el nivel de eficacia de Vizimpro:

• Medicamentos de acción prolongada para reducir la acidez gástrica, como los inhibidores de la bomba de protones (para úlceras, indigestión y acidez)

No debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro. Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción rápida, como un antiácido o un antagonista H2. Si toma un antagonista H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de la toma del antagonista H2.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro, ya que este medicamento podría dañar al bebé. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los 17 días siguientes. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que no se sabe si podría dañar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
En pacientes que toman Vizimpro pueden presentarse fatiga e irritación ocular. Si siente fatiga o irritación en los ojos, debe tener especial precaución al conducir o utilizar máquinas.
Vizimpro contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche o productos lácteos). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Vizimpro

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 45 mg tomados por vía oral cada día.
• Tome la comprimido más o menos a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido en ayunas o durante las comidas.

Su médico puede reducir la dosis del medicamento según su nivel de tolerancia.
Si toma más Vizimpro del que debe
Si ha tomado demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si olvida tomar Vizimpro
Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vizimpro
No interrumpa el tratamiento con Vizimpro si no se lo indica su médico. Si tiene alguna duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos (puede ser necesaria atención médica urgente):

• Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Dificultad para respirar, sensación de falta de aire, posiblemente con tos o fiebre. Esto puede ser síntoma de una inflamación de los pulmones, conocida más comúnmente como enfermedad pulmonar intersticial, y puede ser fatal.
• Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). La diarrea puede provocar pérdida de líquidos (frecuente), bajos niveles de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser fatal. En cuanto note un aumento en la frecuencia de las evacuaciones intestinales, póngase en contacto inmediatamente con su médico, beba muchos líquidos e inicie el tratamiento antidiarreico lo antes posible. Antes de comenzar a tomar Vizimpro, asegúrese de tener disponible un medicamento antidiarreico.
• Erupción cutánea (muy frecuente). Es importante tratar la erupción de forma precoz. Informe a su médico si comienza a presentar una erupción cutánea. Si el tratamiento para la erupción cutánea no es eficaz o si la erupción empeora (por ejemplo, si presenta descamación o fisuras en la piel), informe inmediatamente a su médico, ya que este podría decidir suspender el tratamiento con Vizimpro. La erupción puede presentarse o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protegerse del sol utilizando ropa protectora y protector solar.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de la boca y los labios
• Problemas en las uñas
• Piel seca
• Pérdida de apetito
• Ojos secos, enrojecidos o con picor
• Pérdida de peso
• Caída del cabello
• Sensación de picor
• Anomalías en los análisis de sangre de las enzimas hepáticas
• Náuseas o vómitos
• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o plantas de los pies
• Cansancio
• Debilidad
• Fisuras en la piel

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteración del gusto
• Descamación de la piel
• Inflamación de los ojos
• Crecimiento anómalo del vello corporal

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizimpro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizimpro

• El principio activo es dacomitinib (en forma de dacomitinib monohidrato). Las tabletas recubiertas con película de Vizimpro están disponibles en diferentes dosis.
  Vizimpro 15 mg comprimido: cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de dacomitinib.
  Vizimpro 30 mg comprimido: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dacomitinib.
  Vizimpro 45 mg comprimido: cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de dacomitinib.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona sódica, estearato magnésico (ver el apartado 2 Vizimpro contiene lactosa y sodio).
  Recubrimiento de película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio que contiene indigotina (E132).

Aspecto de Vizimpro y contenido del envase

• Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos redondos biconvexos recubiertos con película de color azul, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “DCB15” en el otro.
• Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos redondos biconvexos recubiertos con película de color azul, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “DCB30” en el otro.
• Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos redondos biconvexos recubiertos con película de color azul, con la inscripción “Pfizer” en un lado y “DCB45” en el otro.

Se presenta en blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica /Bélgica//Bélgica Lituania
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria Hungría
Pfizer Luxembourg SARL, Klon Bălgarija Pfizer Kft.
Tel.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

República Checa Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z.o.o
Tel.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Chipre
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal de Chipre)
Tel: +357 22 817690

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.