VIZIMPRO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vizimpro 15 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 45 mg tabletki powlekane

dakomitynib
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Vizimpro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizimpro
3. Jak stosować Vizimpro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vizimpro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizimpro i do czego służy

Vizimpro zawiera substancję czynną dako mitynib, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami tyrozynokinazy białkowej, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Vizimpro stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „nie drobnokomórkowym
rakiem płuca”. Jeśli badanie wykazało, że nowotwór charakteryzuje się pewnymi zmianami (mutacjami)
w genie zwanym „EGFR” (receptorem czynnika wzrostu nabłonka), oraz że przeniósł się on na drugie płuco
lub na inne narządy, istnieje prawdopodobieństwo, że nowotwór ten będzie odpowiadać na leczenie lekiem Vizimpro.
Vizimpro może być stosowany jako pierwsze leczenie, gdy rak płuca przeniósł się na drugie płuco lub na inne narządy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizimpro

Nie przyjmuj Vizimpro

• jeśli jesteś uczulony na dakomitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vizimpro:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia Vizimpro, ponieważ lek ten może powodować zapalenie płuc w trakcie terapii. Objawy mogą przypominać objawy raka płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe lub nasilające się objawy, takie jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z lub bez wydzieliny (śluzu) lub gorączka.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji Inne leki i Vizimpro.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi biegunka. Szybkie leczenie biegunki jest ważne.
• jeśli pojawi się wysypka. Wczesne leczenie wysypki jest ważne.
• jeśli wystąpią objawy problemów wątroby, które mogą obejmować: żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy kolor moczu (kolor herbaty), jasny kolor stolca.

Dzieci i młodzież
Vizimpro nie było badane u dzieci ani u młodzieży i nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vizimpro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności działanie niektórych leków może się nasilić, jeśli są przyjmowane razem z Vizimpro. Obejmują one, między innymi:

• prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• pimozyd i tiorydazynę, stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz

Nie należy przyjmować tych leków podczas leczenia Vizimpro.
Następujące leki mogą obniżać skuteczność Vizimpro:

• leki o długim działaniu obniżające kwasowość żołądka, takie jak inhibitory pompy protonowej (na wrzody, niestrawność i refluks)

Nie należy przyjmować tych leków podczas leczenia Vizimpro. Alternatywnie można przyjąć lek o szybkim działaniu, taki jak środek przeciwwskazowy lub bloker H2. Jeśli przyjmujesz bloker H2, zażyj dawkę Vizimpro co najmniej 2 godziny przed lub 10 godzin po zażyciu blokera H2.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia Vizimpro, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej kolejne 17 dni. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy może on szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U pacjentów przyjmujących Vizimpro może wystąpić zmęczenie i podrażnienie oczu. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub podrażnienie oczu, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Vizimpro zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę (obecną w mleku lub produktach mlecznych). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Vizimpro

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zalecana dawka to 45 mg podawanych doustnie codziennie.
• Przyjmuj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połkuj tabletkę całą, wraz z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub podczas posiłku.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od Twojej tolerancji.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vizimpro
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vizimpro, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Vizimpro
Jeśli zapomnisz o dawce lub ulegniesz wymiotom, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vizimpro
Nie przerywaj leczenia lekiem Vizimpro, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości
dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (może być konieczne pilne leczenie medyczne):

• Zapalenie płuc (częste, może dotyczyć do 1 osoby na 10)
  Trudności w oddychaniu, duszność, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to być objaw zapalenia płuc, znane jako choroba płucna międzybłoniowa, i może być śmiertelne.
• Biegunka (bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
  Biegunka może prowadzić do utraty płynów (częste), niskiego poziomu potasu w krwi (bardzo częste) oraz do pogorszenia funkcji nerek i może być śmiertelna.
  Przy pierwszych objawach zwiększonej częstotliwości wypróżnień należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, dużo pić i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania Vizimpro upewnij się, że masz dostęp do leku przeciwbiegunkowego.
• Wysypka skórna (bardzo częste)
  Ważne jest, aby wczesnie leczyć wysypkę. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz doświadczać wysypki skórnej. Jeśli leczenie wysypki nie pomaga lub jeśli wysypka się nasila (np. pojawia się łuszczenie lub pęknięcie skóry), natychmiast powiadom lekarza, ponieważ lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia Vizimpro. Wysypka może wystąpić lub nasilić się w obszarach narażonych na działanie słońca. Zaleca się ochronę przed słońcem za pomocą ochronnych ubrań i filtrów przeciwsłonecznych.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych innych działań niepożądanych:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Problemy z paznokciami
• Suchość skóry
• Utrata apetytu
• Susze oczu, zaczerwienienie oczu lub świąd oczu
• Utrata masy ciała
• Utrata włosów
• Świąd skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące enzymów wątrobowych
• Nudności lub wymioty
• Zaczewienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Pęknięcia skóry

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia smaku
• Łuszczenie się skóry
• Zapalenie oczu
• Nieprawidłowy wzrost włosów na ciele

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vizimpro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych.
Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Vizimpro

• Substancją czynną jest dako mitynib (w postaci dako mitynibu monohydratu). Tabletki powlekane Vizimpro dostępne są w różnych dawkach.
  Vizimpro 15 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg dako mitynibu
  Vizimpro 30 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dako mitynibu
  Vizimpro 45 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 45 mg dako mitynibu
• Pozostałe składniki to:
  Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól glikolu sodu krzemianu sodu, stearyna magnezu (patrz punkt 2 Vizimpro zawiera laktozę i sód).
  Warstwa powłoki: Opadry II niebieski 85F30716 zawierający częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lak barwnikowy złożony z barwnika indygo karminowego (E132).

Opis wyglądu Vizimpro i zawartości opakowania

• Vizimpro 15 mg tabletki powlekane są dostarczane w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych niebieskim filmem, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB15” po drugiej.
• Vizimpro 30 mg tabletki powlekane są dostarczane w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych niebieskim filmem, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB30” po drugiej.
• Vizimpro 45 mg tabletki powlekane są dostarczane w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych niebieskim filmem, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB45” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek powlekanych (tabletki).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België /Belgique//Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z.o.o
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.