ВІВЛІПЕГ

Листок-інструкція: інформація для користувача

ВІВЛІПЕГ 6 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці

Пегфілграстим
▼ Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4

Зміст цього листка-інструкції:
Що таке ВІВЛІПЕГ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ВІВЛІПЕГ
Як застосовувати ВІВЛІПЕГ
Можливі побічні реакції
Як зберігати ВІВЛІПЕГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІВЛІПЕГ і для чого його застосовують

ВІВЛІПЕГ містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білковий препарат, отриманий біотехнологічним способом у бактеріальній клітині, яка називається E. coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонію-стимулюючий фактор), який виробляється в організмі людини.
ВІВЛІПЕГ застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин) та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується лихоманкою), які можуть виникати під час застосування цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії; це може призвести до зниження їх кількості в організмі. Якщо кількість білих кров’яних клітин знижується до дуже низького рівня, їх може бути недостатньо для боротьби з бактеріями, і тоді підвищується ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам ВІВЛІПЕГ, щоб стимулювати кістковий мозок (частина кісток, яка виробляє клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин, які допомагатимуть організму боротися з інфекціями.
ВІВЛІПЕГ призначений для дорослих віком 18 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВІВЛІПЕГ Не застосовуйте ВІВЛІПЕГ

• якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ВІВЛІПЕГ:
• якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), почервоніння та підшкірний набряк, висип на шкірі та ділянки шкіри зі свербінням.
• якщо у Вас кашель, лихоманка та утруднення дихання. Це може бути ознакою синдрому дихальної недостатності (ARDS).
• якщо у Вас виникли один або декілька із наступних побічних ефектів:
• набряк або розпухлість, які можуть бути пов’язані зі зниженим проходженням рідини, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення та загальним відчуттям втоми.
• Це можуть бути симптоми стану, який називається «синдром витоку з капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин у тіло. Див. розділ 4.
• якщо у Вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча.
• Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо Ви нещодавно мали важку інфекцію легенів (пневмонію), рідину в легенях (легеневий набряк), запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів) або аномалію, виявлену на рентгені (легеневу інфільтрацію).
• якщо Ви знаєте, що маєте аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тілець або анемію) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами.
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами.
• якщо Ви маєте рак молочної залози або рак легень, ВІВЛІПЕГ у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлобластним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку та схильність до синяків або кровотеч.
• якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип на шкірі, кропив’янка або свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або утруднення дихання — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
• якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), які рідко повідомлялися у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, нездужання, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки ВІВЛІПЕГ може пошкодити
дрібні фільтри в нирках (гломерулонефрит).
При застосуванні пегфілграстиму спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-
Джонсона). Якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, припиніть застосування ВІВЛІПЕГ і
негайно зверніться за медичною допомогою.
Порадьтеся з лікарем щодо ризиків розвитку пухлини крові. Якщо у Вас є або може бути пухлина крові, Ви не повинні застосовувати ВІВЛІПЕГ, якщо тільки лікар не дасть Вам інші вказівки.
Втрата відповіді на ВІВЛІПЕГ
Якщо у Вас виникло зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування пегфілграстимом, лікар з’ясує причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію пегфілграстиму.
Діти та підлітки
Застосування ВІВЛІПЕГ не рекомендовано дітям та підліткам через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та ВІВЛІПЕГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ВІВЛІПЕГ не досліджувався у вагітних жінок. Тому лікар може не рекомендувати Вам застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо Ви виявили вагітність під час лікування ВІВЛІПЕГ, повідомте лікареві.
Якщо лікар не скаже інше, Ви повинні припинити годування грудьми, якщо застосовуєте ВІВЛІПЕГ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВІВЛІПЕГ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ВІВЛІПЕГ містить сорбіт, полісорбат та натрій
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожному одноразовому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить 0,024 мг полісорбату 20 в кожному одноразовому шприці 6 мг/0,6 мл, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ВІВЛІПЕГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Звичайна доза — одне підшкірне введення (ін’єкція під шкіру) 6 мг, яке має бути введено не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Як самостійно робити ін’єкцію ВІВЛІПЕГ
Лікар може вважати, що вам краще самостійно робити ін’єкцію ВІВЛІПЕГ. Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін’єкцію ВІВЛІПЕГ. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Для отримання додаткових інструкцій щодо самостійного введення ін’єкції ВІВЛІПЕГ прочитайте інструкції щодо застосування, які додаються.
Не струшуйте розчин ВІВЛІПЕГ інтенсивно, оскільки це може знижувати його активність.
Якщо ви застосували більше ВІВЛІПЕГ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ВІВЛІПЕГ, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати ВІВЛІПЕГ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію ВІВЛІПЕГ, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб визначити час наступного введення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:

• набряк або опухлість, які можуть супроводжуватися тим, що вода проходить менш інтенсивно, утруднення дихання, опухлість живота та відчуття переповнення і загальне відчуття втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми стану, що не є поширеним (може виникати у до 1 особи з 100), який називається «Синдром витікання з капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин усередині організму і вимагає термінової медичної допомоги.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у кістках. Лікар порадить вам, що приймати, щоб полегшити біль у кістках.
• нудота та головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, болі в суглобах та м’язах.
• можуть виникати деякі зміни в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може тимчасово підвищитися. Рівень тромбоцитів може знизитися, що призводить до синців.
• біль у грудях.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, включаючи почервоніння та гарячку, висип на шкірі (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри зі сверблячістю.
• серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
• серпоподібноклітинні кризи у пацієнтів із серпоподібноклітинною анемією.
• збільшення селезінки.
• розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був летальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
• спостерігалися випадки синдрому Світа (фіолетові, висхідні та болючі ураження на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), але на ці випадки могли впливати й інші фактори.
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри).
• ушкодження мініатюрних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння у місці ін’єкції. Кашель із кров’ю (гемоптіз).
• захворювання крові (СМД або ГМЛ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легеневе кровотечіння).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з пухирцями в центрі, локалізованими на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і який може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип.
• якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування Вівліпегу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІВЛІПЕГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці шприца після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте. ВІВЛІПЕГ можна використовувати, якщо він випадково був заморожений лише один раз і не більше ніж на 24 години.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Можна вийняти ВІВЛІПЕГ із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) не більше 3 днів. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (не вище 30°C), його необхідно використати протягом 3 днів або викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або у ньому видно частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ВІВЛІПЕГ

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожен шприц із переднаповненням містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «ВІВЛІПЕГ містить сорбітол та натрій».

Опис зовнішнього вигляду ВІВЛІПЕГ та вміст упаковки
ВІВЛІПЕГ — це прозорий безбарвний ін'єкційний розчин у скляному шприці з переднаповненням із голкою з нержавіючої сталі та ковпачком голки. Шприц постачається в упаковці з блистером. Кожна упаковка містить 1 шприц із переднаповненням.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Ірландія D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкція щодо введення ВІВЛІПЕГ за допомогою шприца з переднаповненням
У цьому розділі міститься інформація про те, як самостійно вводити ін'єкцію ВІВЛІПЕГ. Дуже важливо, щоб ви не намагалися робити ін'єкцію самостійно, якщо лікар, медсестра або фармацевт не пояснили вам, як це робити. Якщо у вас виникли запитання щодо способу введення, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Спосіб використання ВІВЛІПЕГ у шприці з переднаповненням вами або особою, яка робить вам ін'єкцію
Ін'єкцію необхідно робити під шкіру. Такий тип ін'єкції називається підшкірним.
Що потрібно
Для підшкірного введення вам знадобиться:

• шприц із переднаповненням ВІВЛІПЕГ; та
• ватні тампони, змочені спиртом, або подібні дезінфектуючі засоби.

Що потрібно зробити перед підшкірною ін'єкцією ВІВЛІПЕГ?
Вийміть лікарський засіб із холодильника.
Не струшуйте шприц із переднаповненням.
Не знімайте ковпачок з голки шприца, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
Перевірте термін придатності на етикетці шприца з переднаповненням («Закінчується»). Не використовуйте після останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Перевірте зовнішній вигляд ВІВЛІПЕГ. Розчин має бути прозорим і безбарвним. Якщо ви бачите частинки, не використовуйте його.
Для більш комфортного введення залиште шприц із переднаповненням за кімнатної температури на півгодини, щоб він нагрівся до кімнатної температури, або тримайте його в руці кілька хвилин. Не нагрівайте шприц іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
Ретельно вимийте руки.
Підготуйте зручну, добре освітлену та чисту поверхню та розмістіть усе необхідне під рукою.
Як підготувати ін'єкцію ВІВЛІПЕГ?
Перед тим як зробити ін'єкцію ВІВЛІПЕГ, виконайте такі дії:
Візьміть шприц у руку та акуратно зніміть ковпачок з голки, не вигинаючи її. Потягніть

у горизонтальному напрямку, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.
Може з'явитися невелика бульбашка повітря в шприці з переднаповненням. Не видаляйте бульбашку повітря перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
Тепер ви можете використовувати шприц із переднаповненням.
Куди робити ін'єкцію?

Найкращі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегон; та
• живот, окрім області навколо пупка.

Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна використовувати також задню частину плеча.
Як зробити ін'єкцію?

1. Протріть шкіру ватним тампоном, змоченим спиртом.
   Підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями (не стискаючи її). Введіть голку в шкіру.
   Повільно та рівномірно натисніть на поршень. Натисніть поршень до кінця, доки весь рідкий зміст не буде введений.
   Після введення рідини витягніть голку та відпустіть шкіру.
   Якщо ви помітите невелику краплю крові у місці ін'єкції, акуратно видаліть її ватним тампоном або марлею. Не терти місце ін'єкції.
   За потреби місце ін'єкції можна закрити пластером.
   Не використовуйте повторно ВІВЛІПЕГ, що залишився у шприці.
   Пам'ятайте
   Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції. Якщо виникли труднощі, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою та порадою.
   Утилізація використаних шприців

• Не надягайте ковпачки на використані голки.
• Зберігайте використані шприци поза межами зору та досяжності дітей.
• Використані шприци повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ВІВЛІПЕГ 6 мг для ін'єкцій у переднаповненому шприці

пегфілграстим
▼ Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.

• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
Що таке ВІВЛІПЕГ і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням ВІВЛІПЕГ
Як застосовувати ВІВЛІПЕГ
Можливі побічні реакції
Як зберігати ВІВЛІПЕГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІВЛІПЕГ і для чого його застосовують

ВІВЛІПЕГ містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, який отримують біотехнологічним шляхом у бактеріальній клітині E. coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і дуже схожий на природний білок організму (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), який виробляється в нашому тілі.
ВІВЛІПЕГ застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин) та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується лихоманкою), які можуть виникати під час цитотоксичної хіміотерапії (ліків, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні клітини важливі, оскільки допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії, що може призводити до зниження їх кількості в організмі. Якщо кількість білих кров’яних клітин знижується до низького рівня, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, і ви можете мати підвищений ризик інфекції.
Лікар призначив вам ВІВЛІПЕГ для стимуляції кісткового мозку (частини кісток, що виробляє кров’яні клітини) до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин, які допоможуть організму боротися з інфекціями.
ВІВЛІПЕГ призначений для дорослих віком 18 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВІВЛІПЕГ Не застосовуйте ВІВЛІПЕГ

• якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ВІВЛІПЕГ:

• якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння та підсмаження, висип на шкірі та ділянки шкіри зі свербінням.
• якщо у Вас кашель, лихоманка та труднощі з диханням. Це може бути ознакою синдрому дихальної недостатності (ARDS).
• якщо у Вас виникли одна або кілька із наступних побічних дій:
• набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані зі зменшенням кількості рідини, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям переповнення і загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витікання з капілярів», який призводить до виходу крові з малих судин у тіло. Див. розділ 4.
• якщо у Вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча.
• Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо у Вас нещодавно була тяжка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або відхилення, виявлене на рентгенівському знімку (легеневі інфільтрати).
• якщо Ви знаєте, що маєте аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тіл або анемію) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами.
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія. Лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами.
• якщо у Вас рак молочної залози або рак легень, ВІВЛІПЕГ у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлобластним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, схильність до синяків або кровотечі.
• якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип на шкірі, кропив’янка або свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
• якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), про які рідко повідомлялося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікаря, якщо з’являться такі симптоми.

Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки ВІВЛІПЕГ може пошкодити
мікроскопічні фільтри у Ваших нирках (гломерулонефрит).
При застосуванні ВІВЛІПЕГ спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, припиніть застосування ВІВЛІПЕГ і негайно зверніться
до лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку пухлини крові. Якщо у Вас є або може бути пухлина крові, Ви не повинні застосовувати ВІВЛІПЕГ, якщо лікар не дав Вам інших вказівок.
Втрата відповіді на ВІВЛІПЕГ
Якщо у Вас спостерігається зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на
лікування пегфілграстимом, лікар з’ясує причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, що нейтралізують дію пегфілграстиму.
Діти та підлітки
Застосування ВІВЛІПЕГ не рекомендовано дітям та підліткам через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та ВІВЛІПЕГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ВІВЛІПЕГ не досліджувався у вагітних жінок. Тому Ваш лікар може не рекомендувати застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви виявили вагітність під час лікування ВІВЛІПЕГ, повідомте лікареві.
Якщо лікар не скаже інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування ВІВЛІПЕГ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ВІВЛІПЕГ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ВІВЛІПЕГ містить сорбітол, полісорбат та натрій
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному шприці-ручці, що еквівалентно 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,024 мг полісорбату 20 в кожному шприці-ручці 6 мг/0,6 мл, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати ВІВЛІПЕГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одне підшкірне введення (ін’єкція під шкіру) 6 мг, яке має бути
введено не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу
хіміотерапії.
Як самостійно вводити ін’єкцію ВІВЛІПЕГ
Лікар може вважати, що вам краще самостійно вводити ін’єкцію ВІВЛІПЕГ.
Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію ВІВЛІПЕГ. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно,
якщо вам не пояснили, як це робити.
Для отримання додаткових інструкцій щодо введення ін’єкції ВІВЛІПЕГ прочитайте інструкцію з застосування, що додається.
Не струшуйте розчин ВІВЛІПЕГ інтенсивно, оскільки це може зменшити його дію.
Якщо ви застосували більше ВІВЛІПЕГ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ВІВЛІПЕГ, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули застосувати ВІВЛІПЕГ
Якщо ви забули ввести дозу ВІВЛІПЕГ, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб визначити час наступного введення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:

• набряк або пухлина, які можуть супроводжуватися зниженим надходженням рідини, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми нечастої умови (може виникати у до 1 пацієнта зі 100) під назвою «Синдром витікання з капілярів», яка призводить до виходу крові з малих судин усередині організму і вимагає термінової медичної допомоги.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)

• біль у кістках. Лікар повідомить вас, що приймати, щоб полегшити біль у кістках.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• біль у місці ін’єкції.
• загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
• можуть виникати деякі зміни в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних клітин може тимчасово підвищитися. Рівень тромбоцитів може знизитися, що призводить до синяків.
• біль у грудях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• алергічні реакції, включаючи почервоніння та приливи жару, шкірні висипання (покрасніння шкіри) та набряки шкіри зі свербінням.
• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя).
• серпоподібноклітинні кризи у пацієнтів із серпоподібноклітинною анемією.
• збільшення розміру селезінки.
• розрив селезінки. Деякі випадки розриву селезінки були летальними. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою.
• проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, лихоманка та утруднене дихання — зверніться до лікаря.
• спостерігалися випадки синдрому Світа (фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, пов’язані з лихоманкою), але на них могли впливати й інші фактори.
• шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).
• ушкодження мікродреників у нирках (гломерулонефрит).
• почервоніння в місці ін’єкції.
• кашель із кров’ю (гемоптіз).
• захворювання крові (СМД або ГМЛ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легенева кровотеча).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними пухирями, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і який може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть застосування ВІВЛІПЕГ і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІВЛІПЕГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці шприца після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте. ВІВЛІПЕГ можна використовувати, якщо він був випадково заморожений лише один раз на термін менше 24 годин.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Можна вийняти ВІВЛІПЕГ із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) не більше 3 днів. Як тільки шприц було вийнято з холодильника та він досяг кімнатної температури (не вище 30°C), його необхідно використати протягом 3 днів або викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або у ньому видно частинки.
Не викидайте лікарські засоби з каналізацією або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ВІВЛІПЕГ

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «ВІВЛІПЕГ містить сорбітол та натрій».

Опис зовнішнього вигляду ВІВЛІПЕГ та вміст упаковки
ВІВЛІПЕГ — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці зі скла зі стальним голкою та ковпачком для голки. Шприц-ручка має термоусадкову плівку та автоматичний захисний пристрій для голки.
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку зі скла.

Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited, блок 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Ірландія, D13 R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел./Tel: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел./Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910

Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франція Португалія
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: +33 (0) 800 970 109 Тел.: 0080008250910

Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Ісландія Словацька Республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Пух/Тел.: 99980008250910

Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Інструкції з використання:
Керівництво щодо компонентів
Перед використанням
Після використання
Крок 1: Підготовка
A. Вийміть шприц, необхідний для ін’єкції: вату, пластер і контейнер для утилізації гострих матеріалів (не включений) із упаковки, та зберіть матеріали, змочені спиртом, ватний тампон або вату.	шприц з лікарським засобом із упаковки та зберіть матеріали, змочені спиртом, ватний тампон або вату і контейнер для утилізації гострих матеріалів (не включений).
Для більш комфортної ін’єкції залиште шприц із лікарським засобом при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом. Поставте новий шприц із лікарським засобом на чисту, добре освітлену робочу поверхню та розмістіть навколо необхідні матеріали для ін’єкції. X Не намагайтеся нагріти шприц за допомогою джерела тепла, наприклад, гарячої води чи мікрохвильової печі. X Не залишайте шприц із лікарським засобом під прямим сонячним світлом. X Не струшуйте надмірно шприц із лікарським засобом.
Зберігайте шприц із лікарським засобом у недоступному для дітей місці.
B.	Відкрийте упаковку, відірвавши захисну плівку. Візьміться за захисний ковпачок шприца, щоб вийняти шприц із упаковки.
З міркувань безпеки: X Не торкайтеся поршня. X Не торкайтеся сірого ковпачка голки.
C.	Перевірте лікарський засіб і шприц із лікарським засобом.
Лікарський засіб X Не використовуйте шприц із лікарським засобом, якщо: – Лікарський засіб мутний або містить частинки всередині. Він має бути прозорою безбарвною рідиною. – Деякі частини шприца потріскалися або пошкоджені. – Відсутній сірий ковпачок голки або він ненадійно закріплений. – Дата закінчення терміну придатності на етикетці вже минула (після останнього дня зазначеного місяця). У будь-якому з цих випадків зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Крок 2: Підготовка до ін’єкції
A.	Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.
Можна використовувати: • Верхню частину стегна • Живіт, крім ділянки в 5 см навколо пупка • Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію робить хтось інший) Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі повністю висохнути. X Не торкайтеся місця ін’єкції перед введенням препарату. Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синя, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.
B	Обережно зніміть сірий ковпачок голки, відтягуючи його назовні і від тіла.
C	Підніміть шкіру в місці ін’єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Дуже важливо тримати шкіру піднятою під час ін’єкції.
Крок 3: Ін’єкція
A	Тримайте підняту шкіру. ВВЕДІТЬ голку в шкіру.
X Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.
B	ПОТЯГНІТЬ поршень повільно та рівномірно, доки не почуєте або не відчуєте "клац". Натискайте до упору, поки не почуєте клацання.

Важливо повністю натиснути до початку "так", щоб ввести всю дозу.
Лише медичні працівники
Назву лікарського засобу, що застосовується, необхідно чітко зареєструвати в медичній картці пацієнта.

C	ВІДПУСТИТИ великий палець. Потім ВІДСТАВИТИ шприц від шкіри.
Після відпускання поршня пристрій безпеки предварительно наповненого шприца автоматично накриє голку ін'єкції безпечним чином.XНе ставте сірий колпачок назад на використані предварительно наповнені шприци.
Крок 4: Завершення
A	Помістіть використаний предварительно наповнений шприц та інші матеріали у контейнер для утилізації гострих предметів.
Лікарські засоби повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище. Тримайте шприц та контейнер для утилізації гострих предметів поза зоною зору та досяжності дітей.XНе повторно використовуйте предварительно наповнений шприц.XНе піддавайте шприци вторинній переробці та не викидайте їх у домашні сміттєві контейнери.
B	Огляньте місце ін'єкції.
Якщо ви помітили кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не терти місце ін'єкції. За потреби накладіть лейкопластир.