Вивлипег

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Вивлипег 6 мг раствор для инъекций в шприце-дозаторе

Пегфилграстим
▼ Лекарственное средство подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4

Содержание инструкции:
Что такое Вивлипег и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Вивлипега
Как применять Вивлипег
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вивлипег
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вивлипег и для чего он применяется

Вивлипег содержит действующее вещество — пэгфильграстим. Пэгфильграстим представляет собой белок, получаемый методом биотехнологии в бактериальной клетке, называемой E. coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок организма (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим телом.
Вивлипег применяется для уменьшения продолжительности нейтропении (снижения числа лейкоцитов) и снижения риска развития фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов на фоне повышения температуры тела), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты играют важную роль, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к действию химиотерапевтических препаратов, что может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, их может оказаться недостаточно для борьбы с бактериями, и риск возникновения инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Вивлипег для стимуляции костного мозга (части костей, где образуются клетки крови) к увеличению выработки лейкоцитов, что поможет организму эффективнее противостоять инфекциям.
Вивлипег предназначен для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Вивлипега Не используйте Вивлипег

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вивлипега:
• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к коже, кожную сыпь и участки кожи с зудом.
• если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS).
• если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:
• отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением выделения жидкости, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости.
• Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких сосудов в тело. См. раздел 4.
• если у вас болит левая верхняя часть живота или боль в конечной части плеча.
• Эти симптомы могут указывать на заболевание селезёнки (спленомегалия).
• если у вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномалия, выявленная при рентгене (лёгочная инфильтрация).
• если у вас, как вам известно, наблюдаются аномальные показатели количества клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.
• если у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.
• если у вас рак молочной железы или рак лёгких, применение Вивлипега в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям.
• если у вас внезапно появились признаки аллергии, такие как кожная сыпь, крапивница или зуд на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.
• если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца ко всему организму), которые редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркёров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Вивлипег может повредить мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).
При применении пэгфилграстима наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите применение Вивлипега и обратитесь за медицинской помощью.
Проконсультируйтесь с врачом о риске развития опухоли крови. Если у вас есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Вивлипег, если только врач не даст на это указания.
Потеря ответа на Вивлипег
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания ответа на лечение пэгфилграстимом, врач выяснит причины, включая возможность того, что у вас образовались антитела, нейтрализующие действие пэгфилграстима.
Дети и подростки
Применение Вивлипега не рекомендуется у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Вивлипег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вивлипег не изучался у беременных женщин. Поэтому врач может посоветовать вам отказаться от применения этого лекарственного средства.
Если вы забеременели во время лечения Вивлипегом, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Вивлипега.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вивлипег не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Вивлипег содержит сорбитол, полисорбат и натрий
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит 0,024 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце объёмом 6 мг/0,6 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть по существу «без натрия».

3. Как применять Вивлипег

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одно подкожное введение (инъекция под кожу) 6 мг, которое должно вводиться не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как самостоятельно вводить инъекцию Вивлипега
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы самостоятельно вводили инъекцию Вивлипега. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Вивлипега. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.
Для получения дополнительных инструкций по введению инъекции Вивлипега ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению.
Не взбалтывайте Вивлипег энергично, так как это может нарушить его активность.
Если вы применили больше Вивлипега, чем нужно
Если вы применили больше Вивлипега, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли применить Вивлипег
Если вы забыли ввести свою дозу Вивлипега, вы должны связаться с врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую инъекцию.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько следующих побочных эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться редким выделением мочи, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть признаки состояния, которое встречается нечасто (может затронуть до 1 человека из 100), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов внутрь организма и которое требует немедленной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в костях. Врач сообщит вам, что следует принять для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции.
• общая боль, боли в суставах и мышцах.
• могут происходить некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что может привести к образованию синяков.
• боль в груди.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, включая покраснение и приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица).
• кризы серповидноклеточных эритроцитов у пациентов с серповидноклеточной анемией.
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были с летальным исходом. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы со слизёнкой.
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (пурпурные, возвышающиеся и болезненные поражения на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), на которые, однако, могли влиять и другие факторы.
• кожный васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптоз).
• заболевания крови (СМД или ОМЛ).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальному организму), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красноватыми пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, локализованными на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и который может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• при появлении этих симптомов прекратите применение Вивлипега и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вивлипег

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке шприца после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать. Препарат Вивлипег может быть использован, если он случайно был заморожен один раз и не более чем на 24 часа.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Вы можете вынуть Вивлипег из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) не более 3 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30°C), его необходимо использовать в течение 3 дней, в противном случае — утилизировать.
Не используйте препарат, если он мутный или в нём видны частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Вивлипег

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Вивлипег содержит сорбитол и натрий».

Описание внешнего вида Вивлипега и содержимое упаковки
Вивлипег представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в стеклянном шприце-дозаторе с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы. Шприц поставляется в упаковке с блистером.
Каждая упаковка содержит 1 шприц-дозатор.
Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Ирландия D13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгария Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел./Тел.: 0080008250910
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671
Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Е.Κ.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910
Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франция Португалия
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: +33 (0) 800 970 109 Тел.: 0080008250910
Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Исландия Словакия Республика
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910
Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел./Тел.: 99980008250910
Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по введению Вивлипега с помощью предварительно заполненного шприца
Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить Вивлипег. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно, если врач, медсестра или фармацевт не объяснили вам, как это делать. Если у вас возникнут вопросы о способе введения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Порядок применения Вивлипега в предварительно заполненном шприце вами или лицом, которое вводит вам инъекцию
Инъекцию необходимо вводить непосредственно под кожу. Такой способ введения называется подкожным.

Что вам понадобится
Для подкожного введения вам потребуется:

• 1 предварительно заполненный шприц с Вивлипегом;
• ватные шарики, смоченные спиртом, или аналогичные дезинфицирующие средства.

Что нужно сделать перед подкожной инъекцией Вивлипега?
Достаньте препарат из холодильника.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Не снимайте колпачок иглы с шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
Проверьте срок годности на этикетке шприца-дозатора («Годен до»). Не используйте препарат после последнего дня указанного месяца.
Проверьте внешний вид Вивлипега. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если вы видите частицы в растворе, не используйте его.
Для более комфортного введения оставьте шприц-дозатор на полчаса вне холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры, или подержите его в руке несколько минут. Не нагревайте шприц никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
Тщательно вымойте руки.
Подготовьте удобное, хорошо освещённое и чистое рабочее место и положите всё необходимое под рукой.

Как подготовить инъекцию Вивлипега?
Перед тем как ввести инъекцию Вивлипега, выполните следующие действия:
Возьмите шприц в руку и аккуратно снимите колпачок иглы, не сгибая её. Снимайте колпачок

горизонтальным движением, как показано на рисунках 1 и 2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Куда делать инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедра;
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если инъекцию делает другое лицо, можно также использовать заднюю поверхность плеча.

Как сделать инъекцию?

1. Обработайте кожу салфеткой, смоченной спиртом.
   Захватите кожу между большим и указательным пальцами (не сдавливая её). Введите иглу в кожу.
   Медленно и равномерно нажмите на поршень. Двигайте поршень до упора, пока весь раствор не будет введён.
   После введения раствора извлеките иглу и отпустите кожу.
   Если вы заметили небольшую каплю крови в месте инъекции, аккуратно удалите её ватным шариком или марлевой салфеткой. Не растирайте место инъекции.
   При необходимости можно закрыть место инъекции пластырем.
   Не используйте остаток Вивлипега из шприца повторно.

Что нужно помнить
Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Если у вас возникнут трудности, немедленно обратитесь к врачу или медсестре за помощью и советом.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте колпачки обратно на использованные иглы.
• Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте.
• Утилизируйте использованные шприцы в соответствии с местальным законодательством. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Вивлипег 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим
▼ Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших при применении данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.
Храните эту инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:
Что такое Вивлипег и для чего он применяется
Что Вам следует знать перед применением Вивлипега
Как применять Вивлипег
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вивлипег
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вивлипег и для чего он применяется

Вивлипег содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, получаемый методом биотехнологии в бактериальной клетке, называемой E. coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок организма (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим телом.
Вивлипег применяется для уменьшения продолжительности нейтропении (снижения числа лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (снижения числа лейкоцитов на фоне лихорадки), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (лекарственными средствами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку они помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к действию химиотерапии, что может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, их может оказаться недостаточно для борьбы с бактериями, и риск возникновения инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Вивлипег для стимуляции костного мозга (части костей, где образуются клетки крови) к выработке большего количества лейкоцитов, что поможет организму эффективнее противостоять инфекциям.
Вивлипег предназначен для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Вивлипега Не используйте Вивлипег

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вивлипега:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксию), покраснение и прилив крови, кожную сыпь и участки кожи с зудом.
• если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если у вас наблюдаются один или несколько из следующих побочных эффектов:
• отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением объёма жидкости, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Это могут быть симптомы состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит просачивание крови из мелких сосудов организма. См. раздел 4.
• если у вас болит левая верхняя часть живота или боль в конечности плеча.
• Эти симптомы могут указывать на проблему с селезёнкой (спленомегалия).
• если у вас в недавнем времени была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или отклонение, выявленное при рентгенологическом исследовании (лёгочная инфильтрация).
• если у вас, как известно, наблюдаются аномальные показатели количества клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.
• если у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.
• если у вас рак молочной железы или рак лёгких, применение Вивлипега в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям.
• если у вас внезапно появились признаки аллергии, такие как сыпь, крапивница или зуд на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• если у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальному организму), которые редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Вивлипег может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит).
При применении Вивлипега наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).
Если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, прекратите применение Вивлипега и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Проконсультируйтесь с врачом о риске развития опухоли крови. Если у вас уже есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Вивлипег, если только врач не даст на это особые указания.

Потеря ответа на Вивлипег
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания ответа на лечение пэгфилграстимом, врач выяснит возможные причины, включая возможность того, что у вас образовались антитела, нейтрализующие действие пэгфилграстима.

Дети и подростки
Применение Вивлипега не рекомендуется детям и подросткам из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Вивлипег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вивлипег не изучался у беременных женщин. Поэтому ваш врач может посоветовать вам не применять это лекарственное средство.
Если вы забеременеете во время лечения Вивлипегом, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Вивлипега.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Вивлипег не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вивлипег содержит сорбитол, полисорбат и натрий
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,024 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце объёмом 6 мг/0,6 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Вивлипег

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникли сомнения,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Обычная доза — одно подкожное введение (введение препарата под кожу) по 6 мг, которое должно быть
введено не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла
химиотерапии.
Как самостоятельно вводить инъекцию Вивлипега
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы сами вводили инъекцию Вивлипега.
Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Вивлипега. Не пытайтесь вводить
инъекцию самостоятельно, если вас не проинструктировали, как это делать.
Дополнительные инструкции по самостоятельному введению инъекции Вивлипега см. в прилагаемой
инструкции по применению.
Не взбалтывайте Вивлипег слишком интенсивно, так как это может снизить его активность.
Если вы применили больше Вивлипега, чем нужно
Если вы применили больше Вивлипега, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Если вы забыли применить Вивлипег
Если вы забыли ввести свою дозу Вивлипега, вы должны связаться с врачом, чтобы определить,
в какое время следует ввести следующую инъекцию.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк или припухлость, которые могут быть связаны с уменьшением объёма жидкости, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполнения, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть признаки нечастого состояния (может встречаться у до 1 человека из 100), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов внутрь организма и которое требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в костях. Ваш врач сообщит вам, что следует принимать для облегчения боли в костях.
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции.
• общая боль, боли в суставах и мышцах.
• могут наблюдаться некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при обычных анализах крови. Уровень лейкоцитов может кратковременно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что приводит к появлению синяков.
• боль в груди.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, включая покраснение и приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом.
• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
• кризы серповидноклеточной формы у пациентов с серповидноклеточной анемией.
• увеличение селезёнки.
• разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки заканчивались летальным исходом. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой.
• проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднения дыхания обратитесь к врачу.
• отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые, возвышенные и болезненные поражения на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), на которые, однако, могут влиять и другие факторы.
• кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптоз).
• заболевания крови (СМД или ОМЛ).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца к остальному организму), см. раздел 2.
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, локализованными на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Вивлипега и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вивлипег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке шприца после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать. Препарат Вивлипег можно использовать, если он был случайно заморожен один раз на срок менее 24 часов.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вы можете вынуть препарат Вивлипег из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) не более 3 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30°C), его необходимо использовать в течение 3 дней, после чего утилизировать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили помутнение или наличие частиц в растворе.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит Вивлипег

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстина в 0,6 мл раствора.
• Прочие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Вивлипег содержит сорбитол и натрий».

Описание внешнего вида Вивлипега и содержимое упаковки
Вивлипег представляет собой прозрый бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце с иглой из нержавеющей стали и колпачком для иглы. Шприц оснащён обёрточной блистерной упаковкой и автоматическим защитным устройством для иглы.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный стеклянный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Ирландия D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Инструкция по применению:
Руководство по компонентам
Перед использованием
После использования
Шаг 1: Подготовка
A. Извлеките шприц-дозатор из упаковки и подготовьте материалы, необходимые для инъекции: ватный тампон, пластырь и контейнер для безопасного утилизирования острых предметов (в комплект не входит), а также ватный шарик, смоченный спиртом.	Для более комфортного введения оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки водой с мылом. Поместите новый предварительно заполненный шприц на чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность вместе с остальными материалами, необходимыми для инъекции. X Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи. X Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом. X Не встряхивайте чрезмерно предварительно заполненный шприц.
Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
B.	Откройте упаковку, разорвав покрытие. Возьмитесь за защитное устройство предварительно заполненного шприца, чтобы извлечь его из упаковки.
В целях безопасности: X Не беритесь за поршень. X Не беритесь за серую игольную насадку.
C.	Проверьте лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.
Лекарственное средство X Не используйте предварительно заполненный шприц, если: Препарат мутный или в нём присутствуют частицы. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Отдельные части шприца повреждены или треснули. Отсутствует серая игольная насадка или она ненадёжно закреплена. Срок годности, указанный на этикетке, истёк (последний день указанного месяца прошёл). Во всех этих случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Шаг 2: Подготовка места инъекции
A.	Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.
Можно использовать следующие участки: • Верхнюю часть бедра • Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка • Верхнюю наружную часть плеча (только если инъекцию делает другой человек). Обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть. X Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением препарата. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
B	Осторожно снимите серую игольную насадку, потянув её наружу и в сторону от тела.
C	Приподнимите участок кожи, чтобы создать устойчивую поверхность.
Во время инъекции важно удерживать кожу приподнятой.
Шаг 3: Введение инъекции
A	Удерживайте кожу приподнятой. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.
X Не прикасайтесь к очищенному участку кожи.
B	Нажмите на поршень с медленным и равномерным усилием, пока не почувствуете или не услышите щелчок «так». Продолжайте нажимать до конца хода поршня, пока не произойдёт щелчок.

Важно полностью ввести шприц до щелчка «так», чтобы ввести полную дозу.
Только для медицинских работников
Коммерческое название введенного препарата должно быть четко зафиксировано в медицинской карте
пациента.

C	ОТПУСТИТЕ поршень. Затем УДАЛИТЕ шприц от кожи.
После отпускания поршня защитное устройство предварительно заполненного шприца автоматически закроет иглу инъекции. НЕ НАДОВЛИВАЙТЕ серую колпачок иглы на использованные предварительно заполненные шприцы.
Шаг 4: Завершение
A	Поместите использованный предварительно заполненный шприц и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.
Лекарства должны утилизироваться в соответствии с действующими местными правилами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. НЕ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц. НЕ ПОДЛЕЖИТ повторной переработке и НЕ ДОЛЖЕН выбрасываться в бытовые отходы.
B	Осмотрите место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. Не трите место инъекции. При необходимости наложите пластырь.