Vivlipeg

Folleto informativo: Información para el usuario

Vivlipeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

Pegfilgrastim
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para conocer cómo informar sobre los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
Qué es Vivlipeg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vivlipeg
Cómo usar Vivlipeg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vivlipeg
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vivlipeg y para qué se utiliza

Vivlipeg contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada E. coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Vivlipeg se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (bajo número de glóbulos blancos con fiebre) que pueden ser causadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células presentes en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende a niveles bajos, podría no haber suficientes para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección aumenta.
Su médico le ha recetado Vivlipeg para estimular la médula ósea (la parte de los huesos que produce las células sanguíneas) a producir más glóbulos blancos, que ayuden al organismo a combatir las infecciones.
Vivlipeg está indicado en adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Vivlipeg No use Vivlipeg

• si usted es alérgico a pegfilgrastim, a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vivlipeg:
• si usted tiene una reacción alérgica, incluyendo debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, eritema, erupción cutánea y zonas de la piel con picor.
• si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• si usted presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio.
• Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la filtración de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
• si usted tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro.
• Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
• si usted ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en radiografías (infiltrado pulmonar).
• si sabe que tiene valores anormales en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución de los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente.
• si usted tiene anemia falciforme. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente.
• si usted tiene cáncer de mama o cáncer de pulmón, Vivlipeg en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección preleucémica de la sangre denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar moretones o sangrado con facilidad.
• si usted presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o respiración dificultosa, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• si usted tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Su médico controlará regularmente su sangre y orina, ya que Vivlipeg puede dañar los
pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).
Con el uso de pegfilgrastim se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-
Johnson). Si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda el uso de Vivlipeg y
busque inmediatamente atención médica.
Hable con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de la sangre. Si usted tiene o podría tener un
cáncer de la sangre, no debe usar Vivlipeg, a menos que su médico le indique lo contrario.
Pérdida de respuesta a Vivlipeg
Si usted presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al
tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
Niños y adolescentes
El uso de Vivlipeg no se recomienda en niños y adolescentes debido a la insuficiencia de datos sobre
su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Vivlipeg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Vivlipeg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Por consiguiente, su médico podría
desaconsejarle el uso de este medicamento.
Si resulta estar embarazada durante el tratamiento con Vivlipeg, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si utiliza Vivlipeg.
Conducción y uso de máquinas
Vivlipeg no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas.
Vivlipeg contiene sorbitol, polisorbato y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, equivalente a 50
mg/mL.
Este medicamento contiene 0,024 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 6 mg/0,6 ml,
equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo utilizar Vivlipeg

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo administrarse la inyección de Vivlipeg por sí mismo
Su médico podría considerar que es mejor que se administre la inyección de Vivlipeg por sí mismo. Su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección por sí mismo si no le han explicado previamente cómo hacerlo.
Para obtener instrucciones adicionales sobre cómo administrarse la inyección de Vivlipeg, lea las instrucciones de uso adjuntas.
No agite vigorosamente Vivlipeg, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Vivlipeg del que debe
Si utiliza más Vivlipeg del que debe, comuníquese inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Vivlipeg
Si ha olvidado administrarse su dosis de Vivlipeg, debe contactar a su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Informe inmediatamente a su médico si padece uno o varios de los siguientes
efectos adversos:

• hinchazón o edema, que pueden estar asociados con una menor frecuencia al orinar, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.

Estos podrían ser síntomas de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1
de cada 100 personas) denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de inyección.
• dolor general, y dolores en articulaciones y músculos.
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, que se detectarán durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, provocando hematomas.
• dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picor.
• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• crisis de células falciformes en pacientes con anemia falciforme.
• aumento del tamaño del bazo.
• rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente con su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
• problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte con su médico.
• se han descrito casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque podrían haber influido otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• daño en los filtros microscópicos del riñón (glomerulonefritis).
• enrojecimiento en el lugar de inyección. tos con sangre (hemoptisis).
• enfermedades de la sangre (SMD o LMA).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.
• hemorragia desde los pulmones (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• si desarrolla estos síntomas, interrumpa el uso de Vivlipeg y contacte con su médico o solicite asistencia médica inmediatamente. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema de notificación nacional indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivlipeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C-8°C).
No congele. Vivlipeg puede utilizarse si ha sido congelado accidentalmente una única vez durante menos de 24 horas.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Puede sacar Vivlipeg de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30°C), debe utilizarse dentro de las 3 días siguientes o bien desecharse.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Vivlipeg

• El principio activo es el pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Vivlipeg contiene sorbitol y sodio».

Descripción del aspecto de Vivlipeg y contenido del envase
Vivlipeg es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable y tapón de la aguja. La jeringa se suministra en un envase con blíster.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Irlanda D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Dinamarca Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Alemania Países Bajos
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Estonia Noruega
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Grecia Austria
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Tel.: 0080008250910
España Polonia
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Francia Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Croacia Rumanía
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Irlanda Eslovenia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Islandia Eslovaquia
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Finlandia/Suomi
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Chipre Suecia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Letonia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para la inyección de Vivlipeg en jeringa precargada
Esta sección contiene información sobre cómo administrarse la inyección de Vivlipeg por sí mismo. Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo si no le ha sido explicado cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene preguntas sobre la forma de administrar la inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Forma de uso, por usted o por la persona que le administra la inyección, de Vivlipeg en jeringa precargada
Debe administrarse la inyección justo debajo de la piel. Esta inyección se denomina subcutánea.
Qué necesita
Para administrarse una inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Vivlipeg; y
• compresas impregnadas con alcohol u otros desinfectantes similares.

Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Vivlipeg?
Saque el medicamento del refrigerador.
No agite la jeringa precargada.
No retire el tapón de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para administrar la inyección.
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice después del último día del mes indicado.
Compruebe el aspecto de Vivlipeg. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si observa partículas, no debe utilizarlo.
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada fuera del refrigerador durante media hora para que alcance la temperatura ambiente o sosténgala suavemente en la mano durante unos minutos. No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en un horno microondas ni en agua caliente).
Lávese bien las manos.
Busque una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y mantenga todo lo necesario al alcance de la mano.
Cómo preparo la inyección de Vivlipeg?
Antes de administrarse la inyección de Vivlipeg, debe realizar las siguientes operaciones:
Tome la jeringa y retire cuidadosamente el tapón de la aguja sin doblarla. Tire

horizontalmente como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni presione el émbolo.
Podría observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
Ahora puede usar la jeringa precargada.
Dónde debo administrarme la inyección?

Los lugares más adecuados para administrarse la inyección son:
la parte superior de los muslos; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Si otra persona le administra la inyección, también puede utilizarse la parte posterior de los brazos.
Cómo me administro la inyección?
1 Limpie la piel utilizando una toallita impregnada con alcohol.
Levante la piel entre el pulgar y el índice (sin aplastarla). Introduzca la aguja en la piel.
Presione el émbolo con una presión lenta y constante. Presione el émbolo hasta el fondo hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
Si observa una pequeña gota de sangre en el lugar de inyección, retírela suavemente con una bola de algodón o con una gasa. No friccione el lugar de inyección.
Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito adhesivo.
No reutilice el Vivlipeg sobrante en la jeringa.
Recordar
Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene problemas, no dude en consultar a su médico o enfermero para obtener ayuda y consejo.
Eliminación de las jeringas usadas

• No vuelva a colocar el tapón en las agujas usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Las jeringas usadas deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Vivlipeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto
adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
Qué es Vivlipeg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vivlipeg
Cómo usar Vivlipeg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vivlipeg
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vivlipeg y para qué se utiliza

Vivlipeg contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada E. coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas) producida por nuestro organismo.
Vivlipeg se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), que pueden ser provocadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta niveles bajos, podría no quedar suficiente cantidad para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Vivlipeg para estimular la médula ósea (la parte de los huesos que produce las células sanguíneas) a fin de que produzca más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.
Vivlipeg está indicado en adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Vivlipeg No use Vivlipeg

• si usted es alérgico a pegfilgrastim, a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vivlipeg:

• si usted tiene una reacción alérgica, incluyendo debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, eritema, erupción cutánea o zonas de la piel con picor.
• si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• si usted tiene uno o más de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
• si usted tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro.
• Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
• si usted ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una alteración detectada en la radiografía (infiltrado pulmonar).
• si usted sabe que tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
• si usted tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
• si usted tiene cáncer de mama o cáncer de pulmón, Vivlipeg en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección pre-cancerosa de la sangre llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor de la sangre denominado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar hematomas o sangrado con facilidad.
• si usted presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad respiratoria; estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• si usted tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Su médico realizará controles regulares de sangre y orina, ya que Vivlipeg puede dañar los minúsculos filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Vivlipeg.
Si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4, interrumpa inmediatamente el uso de Vivlipeg y acuda sin demora a su médico.
Hable con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de la sangre. Si usted tiene o podría tener un cáncer de la sangre, no debe usar Vivlipeg, salvo que su médico le indique lo contrario.

Pérdida de respuesta a Vivlipeg
Si usted presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluyendo la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.

Niños y adolescentes
El uso de Vivlipeg no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Vivlipeg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Vivlipeg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico podría desaconsejarle el uso de este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Vivlipeg, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si utiliza Vivlipeg.

Conducción y uso de máquinas
Vivlipeg no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vivlipeg contiene sorbitol, polisorbato y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, equivalentes a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, prácticamente "exento de sodio".
Este medicamento contiene 0,024 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 6 mg/0,6 ml, equivalentes a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Vivlipeg

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo administrarse la inyección de Vivlipeg por sí mismo
Su médico podría considerar que es preferible que usted se administre la inyección de Vivlipeg por sí mismo. Su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección por sí mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
Para obtener instrucciones adicionales sobre cómo administrarse la inyección de Vivlipeg, lea las instrucciones de uso incluidas.
No agite vigorosamente Vivlipeg, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Vivlipeg del que debe
Si utiliza más Vivlipeg del indicado, contacte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Vivlipeg
Si ha olvidado su dosis de Vivlipeg, debe contactar a su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos o una combinación de ellos:

• hinchazón o tumefacción, que pueden estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, distensión abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.

Estos podrían ser síntomas de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1
de cada 100 personas) denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre
desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere tratamiento médico urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de inyección.
• dolor general, dolores articulares y musculares.
• pueden producirse algunos cambios en la sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, provocando hematomas.
• dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento, sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picazón.
• reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• crisis de células falciformes en pacientes con anemia falciforme.
• aumento del volumen del bazo.
• rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
• problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte a su médico.
• se han descrito casos de síndrome de Sweet (lesiones púrpuras, elevadas y dolorosas en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), en los que podrían haber influido otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• daño en los filtros microscópicos del riñón (glomerulonefritis).
• enrojecimiento en el lugar de inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• enfermedades de la sangre (SMD o LMA).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.
• sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o placas redondeadas, a menudo con vesículas centrales, localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, interrumpa el uso de Vivlipeg y contacte inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica urgente. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivlipeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congele. Vivlipeg puede utilizarse si se ha congelado accidentalmente una única vez durante menos de 24 horas.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Puede sacar Vivlipeg de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se haya sacado de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30°C), debe utilizarse dentro de las 3 días siguientes o, en caso contrario, desecharse.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Vivlipeg

• El principio activo es el pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Vivlipeg contiene sorbitol y sodio».

Descripción del aspecto de Vivlipeg y contenido del envase
Vivlipeg es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable y tapón de la aguja. La jeringa está provista de un blíster envolvente y de un dispositivo de protección automática de la aguja.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
IRLANDA D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin
D09 C6X8
IRLANDA
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Instrucciones de uso:
Guía de las partes
Antes del uso
Después del uso
Paso 1: Preparación
A. Retire el envase del jeringa precargada y reúna los materiales necesarios para la inyección: un algodón impregnado con alcohol, un apósito adhesivo y un recipiente para la eliminación de materiales punzantes (incluido).	Retire la jeringa precargada del envase y reúna los materiales: algodón impregnado con alcohol, un algodón o torunda y un recipiente para la eliminación de materiales punzantes (no incluido).
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, junto con los materiales necesarios para la inyección. X No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o microondas. X No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa. X No agite excesivamente la jeringa precargada.
Guarde la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
B.	Abra el envoltorio, desgarrando la cubierta. Sujete la protección de seguridad de la jeringa precargada para retirarla del envoltorio.
Por razones de seguridad: X No toque el émbolo. X No toque la tapa gris de la aguja.
C.	Revise el medicamento y la jeringa precargada.
Medicamento X No utilice la jeringa precargada si: • El medicamento está turbio o contiene partículas en su interior. Debe ser un líquido claro e incoloro. • Algunas partes aparecen agrietadas o rotas. • Falta la tapa gris de la aguja o no está firmemente colocada. • La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Paso 2: Preparación
A.	Lávese bien las manos. Prepare y limpie el sitio de inyección.
Puede utilizar: • La parte superior del muslo • El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo. • La cara externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección). Limpie el sitio de inyección con un algodón impregnado con alcohol. Deje que la piel se seque. X No toque el sitio de inyección antes de inyectar. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.
B	Retire cuidadosamente la tapa gris de la aguja tirando hacia afuera y lejos del cuerpo.
C	Levante la piel en el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel.
X No toque el área limpia de la piel.
B	EMPUJE el émbolo con presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic". Empuje completamente hasta el tope.

Es importante empujar hasta el fondo hasta el "clic" para inyectar toda la dosis.
Solo para profesionales sanitarios
El nombre comercial del producto administrado debe registrarse claramente en la historia clínica del
paciente.

C	SUELTE el pulgar. A continuación, RETIRE la jeringa de la piel.
Tras soltar el émbolo, el sistema de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja de inyección. NO vuelva a colocar la tapa gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de elementos punzantes.
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de elementos punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños. NO reutilice la jeringa precargada. NO recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.
B	Examine el lugar de inyección.
Si observa sangre, presione un trozo de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No friccione el lugar de inyección. Si fuera necesario, aplique un apósito adhesivo.