ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Вівістер 0,5 мг м'які капсули

Дутастерид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Вівістер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Вівістера
Як застосовувати Вівістер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вівістер
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВІВІСТЕР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ВІВІСТЕР застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброкісна гіперплазія простати) —
неконтрольованим збільшенням розміру простати, спричиненим надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Якщо простата збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі з відходом сечі та необхідність частого сечовипускання. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення розміру простати. ВІВІСТЕР зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
ВІВІСТЕР може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВІВІСТЕР

Не приймайте Вівістер

Якщо ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові препарату Вівістер (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Якщо ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки, діти або
підлітки.

.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вівістеру
Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас були будь-які захворювання печінки, під час прийому Вівістеру можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам слід уникати контакту з пошкодженими капсулами Вівістеру, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту з шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити вашу фертильність.
Вівістер впливає на аналіз ПСА (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо вам потрібно пройти аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Вівістер. Чоловіки, які приймають Вівістер, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не зовсім зрозумілий.
Вівістер може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стає проблемою, або якщо ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Вівістеру.
Інші лікарські засоби та Вівістер
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Вівістером і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від гіпертонії)
ритонавір або індінавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або гіпертонії).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, дозу Вівістеру, яку ви приймаєте, потрібно зменшити.

Вівістер із їжею та напоями
Вівістер можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може завадити нормальному розвитку чоловічої статі плода. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.
Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають Вівістер. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним рідиною.
Дутастерид, як виявили, знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.

Зверніться за порадою до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Вівістер мав вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вівістер містить соєву лецитину та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину, яка може містити соєву олію. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 299,46 мг монокаприлату пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВІВІСТЕР

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви не прийматимете препарат регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений.
Рекомендована доза
Звичайна доза — одна капсула (0,5 мг), яку потрібно приймати один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не відкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла. Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікування препаратом ВІВІСТЕР є тривалим. У деяких пацієнтів спостерігається швидке поліпшення симптомів. Однак іншим може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ефект від прийому ВІВІСТЕР стане помітним. Продовжуйте приймати ВІВІСТЕР стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Якщо ви прийняли більше ВІВІСТЕР, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул ВІВІСТЕР, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти ВІВІСТЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування препаратом ВІВІСТЕР
Не припиняйте прийом ВІВІСТЕР без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви помітите покращення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
кропив’янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Вівістера.
Небажані ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію); цей симптом може продовжуватися навіть після припинення прийому Вівістера
зниження статевого бажання (лібідо); цей симптом може продовжуватися навіть після припинення прийому Вівістера
ускладнення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту; цей симптом може продовжуватися навіть після припинення прийому Вівістера
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення під час прийому тамсулозину.
Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

серцева недостатність (серце перекачує кров менш ефективно; можуть розвинутися симптоми, такі як задиха, сильна втома та набряки щиколоток і ніг) випадання волосся (зазвичай тілесного) або ріст волосся Небажані ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
депресія
біль і набряк яєчок Повідомлення про небажані ефекти Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВІВІСТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці чи на фользі
блистерів. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Вівістер при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Вівістер

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:
ядро капсули: пропіленгліколь моноокаприлат та бутилгідрокситолуен.
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди (середньоланцюгові),

лецитин (може містити олію соєву). (Е322).
Опис зовнішнього вигляду Вівістер та вміст упаковки
Вівістер 0,5 мг м'які капсули — це м'які желатинові капсули, видовжені (приблизно 16,5 x 6,5 мм), світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Доступні упаковки (блістер з ПВХ-ПЕ-ПВДК (TRIPLEX) /AL) по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на реєстрацію:
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143, 00156 – Рим, Італія
Виробник:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Промислова зона Navatejera
вул. La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre
Леон, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
DK Dutasteride Universal Farma
PL Davoster
SI Amdut 0,5 mg mehke kapsule
IT Vivister
Цей листок було оновлено