FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VIVISTER 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es VIVISTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VIVISTER
Cómo tomar VIVISTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VIVISTER
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES VIVISTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VIVISTER se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia
prostática benigna), un aumento no canceroso del tamaño de la glándula prostática debido a una
producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa
reductasa.
Cuando la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios, como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo de orina sea más lento y más débil. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee por completo (retención urinaria aguda), lo que requiere un tratamiento médico inmediato. En algunos casos, es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. VIVISTER reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
VIVISTER puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (empleado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VIVISTER

No tome VIVISTER

Si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de VIVISTER (enumerados en el apartado 6).
Si tiene una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento hasta que haya consultado con su médico.

Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe ser utilizado por mujeres, niños ni adolescentes.

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Vivister
Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema que tenga en el hígado. Si ha padecido alguna enfermedad hepática, puede que necesite controles adicionales mientras esté tomando VIVISTER.
Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de VIVISTER que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres tratados con dutasterida. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
VIVISTER influye en la prueba del PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar la presencia de cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole la prueba para determinar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando VIVISTER. Los hombres que toman VIVISTER deben realizarse la prueba del PSA de forma regular.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida presentaron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
VIVISTER puede causar aumento del tamaño y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si observa la aparición de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de VIVISTER.
Otros medicamentos y VIVISTER
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con VIVISTER y aumentar la probabilidad de que presente efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

verapamilo o diltiazem (para la hipertensión)
ritonavir o indinavir (para el VIH)
itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
nefazodona (un antidepresivo)
bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión).
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducir la dosis de VIVISTER que está tomando.

VIVISTER con alimentos y bebidas
VIVISTER puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, no debe manipular cápsulas que no estén intactas. La dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón. Esto es particularmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman VIVISTER. Si su pareja está embarazada o sospecha estarlo, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
La dutasterida ha demostrado reducir el recuento de espermatozoides, el volumen del líquido seminal y la movilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que VIVISTER tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
VIVISTER contiene lecitina de soja y propilenglicol
Este medicamento contiene lecitina de soja, que podría contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol por cada cápsula.

3. CÓMO TOMAR VIVISTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no lo toma regularmente, el control de los niveles de PSA puede verse afectado.
Dosis recomendada
La dosis habitual es de una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El tratamiento con VIVISTER es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar VIVISTER durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando VIVISTER durante todo el tiempo que su médico le indique.
Si toma más VIVISTER del que debe
Si toma más cápsulas de VIVISTER de las prescritas, contacte con su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar VIVISTER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con VIVISTER
No interrumpa la toma de VIVISTER sin consultar antes con su médico. Pueden pasar 6 meses o más antes de que note una mejoría.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede causar picor)
urticaria
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar VIVISTER.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), este síntoma puede continuar incluso después de dejar de tomar VIVISTER
disminución del deseo sexual ( libido ), este síntoma puede continuar incluso después de dejar de tomar VIVISTER
dificultad para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen liberado durante la relación sexual, este síntoma puede continuar incluso después de dejar de tomar VIVISTER
aumento del tamaño o sensibilidad de las mamas ( ginecomastia )
vértigo con la administración de tamsulosina.
Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

insuficiencia cardíaca (el corazón bombea la sangre al cuerpo de forma menos eficaz. Usted podría desarrollar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón de los tobillos y las piernas) pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento del vello Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
depresión
dolor e hinchazón en los testículos Notificación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VIVISTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la lámina de aluminio
de las tiras. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve VIVISTER a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VIVISTER

El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
núcleo de la cápsula: propilenglicol monocaprílico y butilhidroxitolueno.
recubrimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos (de cadena media),
lecitina (puede contener aceite de soja) (E322).

Descripción del aspecto de VIVISTER y contenido del envase
VIVISTER 0,5 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, de forma oblonga (16,5 x 6,5 mm aproximadamente), de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente. Se presenta en envases (blísters en PVC-PE-PVDC (TRIPLEX) /AL) de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.:
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143, 00156 – Roma, Italia
Productor:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre
León, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DK Dutasteride Universal Farma
PL Davoster
SI Amdut 0,5 mg mehke kapsule
IT Vivister

Esta información ha sido actualizada