Вивистер

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

VIVISTER 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое VIVISTER и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом VIVISTER
3. Как принимать VIVISTER
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить VIVISTER
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВИВИСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Вивистер применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерозное увеличение объёма предстательной железы, вызванное избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Действующее вещество — дутастерид. Оно относится к классу препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Если объём простаты увеличивается, это может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как трудности с отхождением мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызвать замедление и ослабление струи мочи. Если не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Вивистер снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Вивистер может применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения простаты).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВИВИСТЕР

Не принимайте Вивистер

• Если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент препарата Вивистер (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени. Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами, детьми или
подростками.

• .

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Вивистер
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас была какая-либо
болезнь печени, во время приема Вивистер может потребоваться дополнительный контроль.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Вивистер, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать её контакта со своей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мальчика. Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
Вивистер влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген), который в некоторых случаях используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом эффекте и всё же может назначить вам анализ ПСА для выявления рака предстательной железы. Если вам предстоит сдача анализа ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Вивистер. Мужчины, принимающие Вивистер, должны регулярно сдавать анализ ПСА.
В одном клиническом исследовании, проведённом среди мужчин с повышенным риском рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще диагностировалась тяжёлая форма рака предстательной железы по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжёлую форму рака предстательной железы неясно.
Вивистер может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного состояния, включая рак молочной железы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Вивистер.
Другие лекарственные препараты и Вивистер
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Вивистер и увеличить вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при гипертонии)
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)
• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или гипертонии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Вивистер, которую вы принимаете.

Вивистер и пища, напитки
Вивистер можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, не прикасайтесь к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мальчика. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Вивистер. Если ваша партнёрша беременна или подозревает, что может быть беременной, избегайте контакта её с вашей семенной жидкостью.
Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.

• Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Вивистер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вивистер содержит лецитин из сои и пропиленгликоль
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Этот препарат содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВИВИСТЕР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы не будете принимать препарат регулярно, контроль уровня ПСА может быть нарушен.

Рекомендуемая доза
Обычная доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла. Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.

Лечение препаратом Вивистер является длительным. У некоторых пациентов улучшение симптомов наступает уже в начале терапии. Однако другим может потребоваться приём Вивистера в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать Вивистер в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы приняли больше Вивистера, чем следовало
Если вы приняли больше капсул Вивистера, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Если вы забыли принять Вивистер
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Вивистером
Не прекращайте приём Вивистера без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться 6 месяцев или более, прежде чем вы заметите улучшение.

• При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Признаки аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём препарата Вивистер.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию); этот симптом может сохраняться и после прекращения приёма препарата Вивистер
• снижение полового влечения (либидо); этот симптом может сохраняться и после прекращения приёма препарата Вивистер
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта; этот симптом может сохраняться и после прекращения приёма препарата Вивистер
• увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение при приёме тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно с тела) или рост волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• депрессия
• боль и отёк в области яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ВИВИСТЕР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или на алюминиевой фольге
блистеров. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Вивистер при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Вивистер

• Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• ядро капсулы: пропиленгликоль моностеарат и бутилгидрокситолуол.
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), триглицериды (среднецепочечные),

лецитин (может содержать соевое масло). (Е322).
Описание внешнего вида Вивистер и содержимого упаковки
Вивистер 0,5 мг мягкие капсулы — это продолговатые мягкие желатиновые капсулы (приблизительно 16,5 x 6,5 мм), светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Доступны в упаковках (блестеры из ПВХ-ПЭ-ПВДК (ТРИПЛЕКС)/Al) по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
S.F. Group S.r.l. Виа Тибуртина, 1143, 00156 – Рим, Италия
Производитель:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Промышленная зона Navatejera
Улица Ла Вальина, без номера
24008 Вильякумбрэ
Леон, Испания
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
DK Dutasteride Universal Farma
PL Davoster
SI Amdut 0,5 mg mehke kapsule
IT Vivister
Настоящий листок-вкладыш обновлен