ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VIVISTER 0,5 mg miękkie kapsułki

Dutasteridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest VIVISTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem VIVISTER
Jak stosować VIVISTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VIVISTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VIVISTER I DO CZEGO SŁUŻY

VIVISTER stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększoną prostatą (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) – niezłośliwym zwiększeniem objętości gruczołu krokowego, spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa reduktazy.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty. VIVISTER zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności interwencji chirurgicznej.
VIVISTER może być stosowany łącznie z innym lekiem zwanym tamsulozyna (używanym w leczeniu objawów związanym z powiększeniem prostaty).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM VIVISTER

Nie przyjmuj VIVISTER

Jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z innych składników leku VIVISTER (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani
dorosłe dzieci.

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem VIVISTER
Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek
choroby wątroby, mogą być wymagane dodatkowe badania podczas przyjmowania VIVISTER.
Kobiety, dzieci i dorosłe dzieci powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami VIVISTER, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast wypłucz dotknięte miejsce wodą z mydłem.
Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych dutasterydą. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz unikać jej narażania na swoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
VIVISTER wpływa na wynik badania PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), stosowanego w niektórych przypadkach do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym efekcie i może nadal zalecić badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz VIVISTER. Mężczyźni przyjmujący VIVISTER powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
VIVISTER może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te będą niepokojące lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania VIVISTER.
Inne leki i VIVISTER
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z VIVISTER i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (antydepresant)
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki VIVISTER.

VIVISTER i jedzenie oraz napoje
VIVISTER można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, nie powinieneś dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Stosuj prezerwatywę podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących VIVISTER. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, musisz unikać jej narażania na swoje nasienie.
Dutasteryda może zmniejszać liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może się zmniejszyć.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby VIVISTER wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
VIVISTER zawiera lecytinę z soi i propylenoglikol
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera 299,46 mg monocaprylanu propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. JAK STOSOWAĆ VIVISTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie stosujesz go regularnie, kontrola poziomu PSA może być zaburzona.
Zalecana dawka
Zwykła dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Leczenie lekiem VIVISTER jest długoterminowe. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania VIVISTER przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie działać. Kontynuuj przyjmowanie VIVISTER przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej VIVISTER niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek VIVISTER niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć VIVISTER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie VIVISTER
Nie przerywaj stosowania VIVISTER bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz poprawę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może powodować swędzenie)
pokrzywkę
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować VIVISTER.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ten objaw może utrzymywać się również po zaprzestaniu przyjmowania VIVISTER
zmniejszenie popędu seksualnego (libido), ten objaw może utrzymywać się również po zaprzestaniu przyjmowania VIVISTER
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, ten objaw może utrzymywać się również po zaprzestaniu przyjmowania VIVISTER
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia)
zawroty głowy przy przyjmowaniu tamsulozyny.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

niewydolność serca (serce pompuje krew przez organizm mniej efektywnie. Możesz doświadczyć objawów takich jak duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

depresja
ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIVISTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii aluminiowej blisterów.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku VIVISTER w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera VIVISTER

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Inne składniki to:
rdzeń kapsułki: propylenoglikol monokaprylan i butylohydroksytoluen.
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol, ditlenek tytanu (E171), triglicerydy (o średniej długości łańcucha),

lekcytyna (może zawierać olej sojowy). (E322).
Opis wyglądu VIVISTER i zawartości opakowania
VIVISTER 0,5 mg kapsułki miękkie to długie kapsułki żelatynowe (około 16,5 x 6,5 mm), jasnożółte, wypełnione przezroczystym płynem. Dostępne w opakowaniach (blistry z PVC-PE-PVDC (TRIPLEX) /AL) po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia:
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143, 00156 – Roma, Italia
Producent:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre
León, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DK Dutasteride Universal Farma
PL Davoster
SI Amdut 0,5 mg mehke kapsule
IT Vivister
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany