Інструкція: інформація для пацієнта

Вітенсонсок 50.000 ОД тверді капсули

колекальциферол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Вітенсонсок і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Вітенсонсоку
Як застосовувати Вітенсонсок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вітенсонсок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вітенсонсок і для чого він призначений

Вітенсонсок містить вітамін D (також відомий як холекальциферол) для регулювання всмоктування та
обміну кальцію і для інтеграції кальцію в кісткову тканину.
Вітенсонсок застосовується для початкового лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вітенсонсок

Не приймайте Вітенсонсок

якщо Ви маєте алергію на колекальциферол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте від гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові)
якщо у Вас гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)
якщо Вам діагностували гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D в крові)
якщо Ви страждаєте від псевдогіпопаратиреозу (порушення гормональної рівноваги паращитовидної залози)
якщо у Вас камені в нирках або якщо функція нирок значно порушена.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вітенсонсок

якщо Ви схильні до утворення каменів у нирках, що містять кальцій.
якщо Ваші нирки працюють неналежним чином і якщо у Вас є проблеми з виведенням кальцію та фосфату через нирки. Дія лікування на баланс кальцію та фосфату має контролюватися лікарем.
якщо Ви проходите лікування ліками, що підвищують виділення сечі (похідні бензотіодіазину), або якщо Ваша рухливість значно обмежена, оскільки в цьому випадку існує ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі).
якщо у Вас саркоїдоз (хвороба, що вражає сполучну тканину легень, шкіри та суглобів), оскільки існує ризик підвищення перетворення вітаміну D у його активні форми. У цих випадках рівень кальцію в крові та сечі має контролюватися лікарем.
якщо Ви страждаєте від псевдогіпопаратиреозу (порушення гормональної рівноваги паращитовидної залози).
якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять вітамін D (наприклад, полівітамінні препарати), або певні види продуктів, що містять вітамін D.

Під час лікування високими дозами і/або тривалого застосування Вітенсонсок лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Такий контроль особливо важливий у літніх пацієнтів та у випадках одночасного застосування кардіотонічних глікозидів (ліки, що стимулюють роботу серцевого м’яза) або діуретиків (ліки, що стимулюють виділення сечі). У разі підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія), або інших ознак порушення функції нирок, дозу слід знизити або припинити лікування.
Діти та підлітки
Вітенсонсок не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Вітенсонсок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Дія Вітенсонсок може бути знижена при одночасному застосуванні:

фенітоїну (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або барбітуратів (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, порушень сну та для анестезії)
глюкокортикостероїдів (ліки, що використовуються для лікування алергічних станів та запалень)
рифампіцину та ізоніазиду (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)
холестираміну (ліки, що використовуються для зниження високого рівня холестерину), слабковідні засоби, що містять рідкий парафін
орлістату (ліки, що використовуються для лікування ожиріння)
актиноміцину (ліки, що використовуються для лікування раку)
імідазолу або кетоконазолу (протигрибкові засоби).

Дія/небажані ефекти Вітенсонсок можуть посилюватися при одночасному застосуванні:

метаболітів вітаміну D або аналогів (наприклад, кальцитріолу). Прийом разом з Вітенсонсок слід уникати.
ліків, що підвищують виділення сечі (наприклад, тіазидних діуретиків). Зниження виведення кальцію через нирки може призвести до підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

При одночасному прийомі Вітенсонок може підвищувати ризик небажаних ефектів таких ліків:

кардіотонічних глікозидів (ліки, що використовуються для підвищення функції серцевого м’яза): ризик порушень серцевого ритму може збільшитися як наслідок підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар повинен проводити ЕКГ-моніторинг, а також контролювати рівень кальцію в крові та сечі та рівень ліків у крові.
антацидів (ліки, що використовуються для нейтралізації кислотності шлунка) або інших засобів, що містять магній: засоби, що містять магній, не слід приймати під час тривалого лікування Вітенсонсок, оскільки існує ризик підвищення рівня магнію в крові.
препаратів, що містять фосфор: одночасне застосування препаратів, що містять фосфор у високих дозах, може призвести до підвищення рівня фосфору в крові.

Вітенсонсок з їжею та напоями
Див. розділ 3.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Вітенсонсок не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Під час вагітності жінкам слід дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть змінюватися залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Передозування вітаміном D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до фізичного та розумового відставання, а також до вроджених захворювань серця або очей у новонароджених.
Годування груддю
Вітенсонсок не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Вітамін D та його метаболіти виділяються з материнським молоком.
Фертильність
Негативного впливу не спостерігалося у дослідженнях фертильності з колекальциферолом. Не очікується, що нормальні ендогенні рівні вітаміну D матимуть негативний вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вітенсонсок не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вітенсонсок містить жовтий «світанок» FCF (E 110)
Жовтий «світанок» FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Вітенсонсок

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначається перорально. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи
достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі протягом дня.
Дозу має визначати лікар індивідуально, виходячи зі ступеня необхідності доповнення вітаміном D.
Доза має коригуватися залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D),
тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.
Як рекомендація щодо дозування може застосовуватися наступне:
Застосування у дорослих
1 капсула (50 000 ОД) на тиждень до максимально 6 тижнів.
Після цього можуть застосовуватися нижчі дози, залежно від рівнів сироваткового
25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Як альтернативу можна дотримуватися національних рекомендацій щодо дозування при лікуванні
недостатності вітаміну D.
Тривалість застосування, як правило, обмежується першим місяцем лікування, за рішененням лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Вітенсонсок не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Прийом лікарського засобу
Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного
прийому їжі протягом дня.
Щоб вийняти капсулу з блистерної упаковки:

Натисніть лише на один кінець капсули, щоб витиснути її з блистера
Не натискайте на центральну частину капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Схематичне зображення етапів внесення таблетки в контейнер за допомогою

Якщо ви прийняли більше Вітенсонсок, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Вітенсонсок, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки передозування не дуже специфічні: посилене відчуття спраги, нудота, блювота, діарея,
яка згодом переходить у запор, втрата апетиту, втаманість, головний біль, біль у м’язах та суглобах,
тривала сонливість, порушення свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм), азотемія (підвищений
рівень азоту у крові), посилене відчуття спраги, збільшення кількості сечовипускань і, нарешті,
дегідратація.
Зверніться до лікаря у разі появи ознак передозування вітаміном D.
Лікар застосує необхідні контрзаходи.
Специфічного антидоту не існує.
Якщо ви забули прийняти Вітенсонсок
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Вітенсонсок
Симптоми можуть знову з’явитися або погіршитися, якщо ви припините лікування передчасно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Вітенсонсоку та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних ознак серйозної алергічної реакції:

набряк обличчя, губ, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та утруднене дихання.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Нечасто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100)
Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальциурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000)
Відчуття свербіжу, висипання або кропив’янка.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Проблеми зі шлунково-кишковим трактом (запори, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вітенсонсок

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вітенсонсок

Діюча речовина: колекальциферол. Одна тверда капсула містить 1,25 мг колекальциферолу (еквівалентно 50 000 ОД вітаміну D).
Інші компоненти: насичені середньоланцюгові гліцериди, желатин, безводна колоїдна кремнієва кислота, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), бутилгідрокситолуен (Е 321), жовтий «Сонячний схід» FCF (Е 110).

Опис зовнішнього вигляду Вітенсонсок та вміст упаковки
Вітенсонсок — це тверді желатинові капсули з матовою жовто-помаранчевою оболонкою, заповнені олійним рідким вмістом від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Капсули мають безбарвну смугу.
Вітенсонсок доступний у упаковках по 2, 4 або 6 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
вул. Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Болонья, Італія
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln
Хорватія: Dekristol 50 000 IU
Італія: Vitensonsok 50.000 UI capsule rigide
Польща: Cholecalciferol mibe 50 000 IU