VITENSONSOK

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Vitensonsok 50.000 IU kapsułki twarde

kolekalcyferol
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vitensonsok i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vitensonsok
3. Jak stosować Vitensonsok
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vitensonsok
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitensonsok i do czego służy

Vitensonsok zawiera witaminę D (znaną również jako cholekalcyferol) wspomagającą regulację wchłaniania i
przemiany materii wapnia oraz wspomagającą włączanie wapnia do tkanki kostnej.
Vitensonsok stosuje się w leczeniu wstępnym niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Vitensonsok

Nie przyjmuj Vitensonsok

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi)
• jeśli masz hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu)
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana hipervitaminoza D (podwyższony poziom witaminy D we krwi)
• jeśli cierpisz na pseudohipoparatiroidyzm (zaburzenie równowagi hormonalnej przytarczyc)
• jeśli masz kamienie nerkowe lub jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vitensonsok

• jeśli masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych zawierających wapń.
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo i jeśli masz problemy z wydalaniem wapnia i fosforanów przez nerki. Działanie leczenia na bilans wapniowo-fosforanowy musi być monitorowane przez lekarza.
• jeśli jesteś leczony lekami zwiększającymi wydalanie moczu (pochodne benzotiazodiazyny) lub jeśli Twoja ruchliwość jest znacznie ograniczona, ponieważ w takim przypadku istnieje ryzyko hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia we krwi) i hiperkalcyurii (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę (chorobę dotykającą tkanki łącznej płuc, skóry i stawów), ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia przekształcania witaminy D w jej aktywne formy. W takich przypadkach poziom wapnia we krwi i w moczu musi być monitorowany przez lekarza.
• jeśli cierpisz na pseudohipoparatiroidyzm (zaburzenie równowagi hormonalnej przytarczyc).
• jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D (np. przygotowania wielowitaminowe) lub niektóre rodzaje żywności zawierającej witaminę D.

Podczas leczenia wysokimi dawkami i/lub długotrwałego leczenia Vitensonsok lekarz musi monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować również funkcję nerek. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów starszych oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych (leków stymulujących funkcję mięśnia sercowego) lub diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu). W przypadku wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria) lub innych objawów upośledzenia funkcji nerek, dawkę należy zmniejszyć lub konieczne jest przerwanie leczenia.
Dzieci i młodzież
Vitensonsok nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vitensonsok
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie Vitensonsok może być osłabione przez jednoczesne stosowanie

• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu epilepsji, zaburzeń snu i w znieczuleniu)
• glukokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych stanów alergicznych i stanów zapalnych)
• ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• cholestyraminy (lek stosowany w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą
• orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości)
• aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• imidazolu lub ketokonazolu (środek przeciwgrzybiczy).

Działanie/niepożądane działania Vitensonsok mogą być nasilone przez jednoczesne stosowanie

• metabolitów witaminy D lub analogów (np. kalcytriolu). Przyjmowanie razem z Vitensonsok należy unikać.
• leków zwiększających wydalanie moczu (np. diuretyków tiazydowych). Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Poziom wapnia we krwi i w moczu należy zatem monitorować podczas długotrwałego leczenia.

Podczas jednoczesnego przyjmowania Vitensonsok może zwiększać ryzyko niepożądanych działań

• glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu poprawy funkcji mięśnia sercowego): ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć w wyniku zwiększenia poziomu wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien wykonać monitorowanie EKG oraz poziomu wapnia we krwi i w moczu oraz poziomu leku we krwi.
• środków przeciwkwasowych (leków stosowanych do zobojętniania kwasowości żołądka) lub innych produktów zawierających magnez: produkty zawierające magnez nie powinny być przyjmowane podczas długotrwałego leczenia Vitensonsok ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu magnezu we krwi.
• produktów zawierających fosfor: jednoczesne stosowanie produktów zawierających fosfor w wysokich dawkach może prowadzić do podwyższenia poziomu fosforu we krwi.

Vitensonsok i pokarmy oraz napoje
Zobacz punkt 3.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Vitensonsok nie jest zalecany podczas ciąży. Kobiety w ciąży powinny przestrzegać wskazówek lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą się różnić w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
Przedawkowanie witaminy D należy unikać podczas ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz do wad wrodzonych serca lub oczu u noworodków.
Karmienie piersią
Vitensonsok nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity są wydzielane w mleku matki.
Plodność
Nie zaobserwowano negatywnych efektów w badaniach nad rozrodczością z kolekalcyferolem. Nie przewiduje się, że normalne poziomy endogennej witaminy D mają negatywny wpływ na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vitensonsok nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Vitensonsok zawiera żółć kolporterską FCF (E 110)
Żółć kolporterska FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Vitensonsok

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.
Dawkę należy ustalać indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od stopnia uzupełnienia witaminy D. Dawkę należy dostosować do pożądanych poziomów 25-hydroksycholicholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Jako zalecenie dawkowania można zastosować następujące wytyczne:
Stosowanie u dorosłych
1 kapsułka (50 000 IU) tygodniowo, maksymalnie przez 6 tygodni.
Następnie, w zależności od poziomów 25-hydroksycholicholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie, można rozważyć niższe dawki.
Alternatywnie można stosować się do krajowych zaleceń dawkowania dotyczących leczenia niedoboru witaminy D.
Czas stosowania jest zazwyczaj ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, zgodnie z decyzją lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Vitensonsok nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób przyjmowania leku
Kapsułkę należy połykać całą, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.
Aby wyjąć kapsułkę z blistrów:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby ją wysunąć z blistera
• Nie naciskaj na środkową część kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Vitensonsok niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Vitensonsok niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy przedawkowania nie są bardzo charakterystyczne i mogą obejmować pragnienie, nudności, wymioty, początkowo biegunkę, która przechodzi w zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, trwałą senność, zaburzenia świadomości, arytmie (nieregularne bicie serca), azotemię (podwyższony poziom azotu w krwi), nasilenie uczucia pragnienia, częstsze oddawanie moczu, a ostatecznie odwodnienie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedawkowania witaminy D.
Lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze.
Nie istnieje specyficzny antydotum.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vitensonsok
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vitensonsok
Objawy mogą ponownie się pojawić lub nasilić, jeśli przerwiesz leczenie przed czasem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Vitensonsok i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i duszność.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Niekomne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Hipercalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hipercalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Odczucie świądu, wysypka skórna lub pokrzywka.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia przewodu pokarmowego (zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha lub biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vitensonsok

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitensonsok

• Substancją czynną jest: cholecalciferol. Jedna kapsułka twarde zawiera 1,25 mg cholecalciferolu (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D).
• Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, żelatyna, krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), butylotoluen (E 321), żółć kokosowa FCF (E 110).

Opis wyglądu Vitensonsok i zawartości opakowania
Vitensonsok to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystej żółtej i pomarańczowej powłoce, wypełnione bezbarwnym do jasnożółtego oleistego płynem. Kapsułki mają bezbarwną wstążkę.
Vitensonsok jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4 lub 6 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano, Włochy
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln
Chorwacja: Dekristol 50 000 IU
Włochy: Vitensonsok 50.000 UI capsule rigide
Polska: Cholecalciferol mibe 50 000 IU