Vitensonsok

Folleto informativo: Información para el paciente

Vitensonsok 50.000 UI cápsulas duras

colecalciferol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vitensonsok y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitensonsok
3. Cómo usar Vitensonsok
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitensonsok
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitensonsok y para qué se utiliza

Vitensonsok contiene vitamina D (también conocida como colecalciferol) para la regulación de la absorción y del metabolismo del calcio y para la integración del calcio en el tejido óseo.
Vitensonsok se utiliza para el tratamiento inicial de la carencia de vitamina D en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Vitensonsok

No tome Vitensonsok

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre)
• si tiene hipercalciuria (altos niveles de calcio en la orina)
• si le han diagnosticado hipervitaminosis D (altos niveles de vitamina D en sangre)
• si padece pseudohipoparatiroidismo (trastorno del equilibrio hormonal paratiroideo)
• si tiene cálculos renales o si su función renal está gravemente comprometida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vitensonsok

• si tiene tendencia a desarrollar cálculos renales de calcio.
• si sus riñones no funcionan correctamente y si tiene problemas para eliminar calcio y fosfato por la orina. El efecto del tratamiento sobre el equilibrio calcio-fósforo debe ser supervisado por el médico.
• si está en tratamiento con medicamentos que aumentan la excreción urinaria (derivados de la benzotiadiazina) o si su movilidad está muy reducida, ya que en este caso existe el riesgo de hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre) e hipercalciuria (altos niveles de calcio en la orina).
• si padece sarcoidosis (una enfermedad que afecta al tejido conjuntivo de los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe el riesgo de un aumento en la conversión de la vitamina D a sus formas activas. En estos casos, los niveles de calcio en sangre y orina deben ser controlados por el médico.
• si padece pseudohipoparatiroidismo (trastorno del equilibrio hormonal paratiroideo).
• si ya está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, preparados multivitamínicos) o ciertos tipos de alimentos que contienen vitamina D.

Durante el tratamiento con dosis altas y/o a largo plazo con Vitensonsok, el médico debe controlar los niveles de calcio en sangre y orina, así como la función renal. Este control es especialmente importante en pacientes ancianos y cuando el tratamiento se realiza simultáneamente con glicósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la función del músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción urinaria). Si se produce un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o si aparecen otros signos de alteración de la función renal, la dosis debe reducirse o debe interrumpirse el tratamiento.

Niños y adolescentes
Vitensonsok no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Vitensonsok
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto de Vitensonsok puede reducirse con el uso simultáneo de:

• fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, trastornos del sueño y en anestesia)
• glucocorticoides (medicamentos utilizados para tratar ciertas afecciones alérgicas y la inflamación)
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis)
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol), laxantes que contienen parafina líquida
• orlistat (un medicamento utilizado para tratar la obesidad)
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• imidazol o ketoconazol (un agente antifúngico).

Los efectos o efectos adversos de Vitensonsok pueden intensificarse con el uso simultáneo de:

• metabolitos de la vitamina D o análogos (por ejemplo, calcitriol). La administración conjunta con Vitensonsok debe evitarse.
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria (por ejemplo, diuréticos tiazídicos). Una reducción en la eliminación de calcio por los riñones puede provocar un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia). Por tanto, los niveles de calcio en sangre y orina deben controlarse durante tratamientos a largo plazo.

Cuando se toman simultáneamente, Vitensonsok puede aumentar el riesgo de efectos adversos de:

• glicósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para mejorar la función del músculo cardíaco): el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar como consecuencia del incremento de los niveles de calcio en sangre durante el tratamiento con vitamina D. En estos casos, el médico debe realizar un control del ECG, así como de los niveles de calcio en sangre y orina y de la concentración del medicamento en sangre.
• antiácidos (medicamentos utilizados para neutralizar la acidez gástrica) u otros productos que contienen magnesio: los productos que contienen magnesio no deben tomarse durante el tratamiento prolongado con Vitensonsok, ya que existe el riesgo de niveles elevados de magnesio en sangre.
• productos que contienen fósforo: el uso concomitante de productos que contienen fósforo en dosis elevadas puede provocar niveles elevados de fósforo en sangre.

Vitensonsok con alimentos y bebidas
Véase la sección 3.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Vitensonsok no se recomienda durante el embarazo. Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, así como enfermedades congénitas del corazón o del ojo en el recién nacido.

Lactancia
Vitensonsok no se recomienda durante la lactancia. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Fertilidad
No se han observado efectos adversos en estudios sobre fertilidad reproductiva con colecalciferol. No se prevé que los niveles normales endógenos de vitamina D tengan efectos negativos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vitensonsok no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Vitensonsok contiene amarillo anaranjado FCF (E 110)
El amarillo anaranjado FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vitensonsok

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad
suficiente de agua, preferiblemente durante la comida principal del día.
La dosis debe determinarse individualmente por el médico tratante según el grado de suplementación de
vitamina D necesaria. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseados de
25-hidroxicolecterol (25(OH)D), de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al
tratamiento.
Como recomendación de dosificación, puede aplicarse lo siguiente:
Uso en adultos
1 cápsula (50.000 UI) por semana hasta un máximo de 6 semanas.
Posteriormente, pueden considerarse dosis más bajas, en función de los niveles séricos de
25-hidroxicolecterol (25(OH)D), de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Alternativamente, pueden seguirse las recomendaciones posológicas nacionales para el tratamiento de la
deficiencia de vitamina D.
La duración del uso suele limitarse al primer mes de tratamiento, según criterio médico.
Uso en niños y adolescentes
Vitensonsok no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Ingesta del medicamento
La cápsula debe tragarse entera con una cantidad suficiente de agua, preferiblemente durante la comida principal del día.
Para extraer la cápsula del blíster:

• Presione únicamente en uno de los extremos de la cápsula para sacarla del blíster
• No presione en la parte central de la cápsula, ya que podría provocar su rotura.

Si toma más Vitensonsok de lo que debe
Si toma más Vitensonsok de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico.
Los signos de sobredosis no son muy específicos y pueden manifestarse como sed, náuseas, vómitos, diarrea
inicial que progresa a estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular,
somnolencia persistente, alteración de la conciencia, arritmia (ritmo cardíaco irregular), azotemia (niveles elevados de nitrógeno en sangre), aumento de la sensación de sed, aumento del impulso urinario y, finalmente, deshidratación.
Consulte a su médico ante cualquier signo de sobredosis de vitamina D.
El médico adoptará entonces las contramedidas necesarias.
No existe un antídoto específico.
Si olvida tomar Vitensonsok
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vitensonsok
Los síntomas pueden reaparecer o empeorar si interrumpe el tratamiento antes de tiempo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe interrumpir la toma de Vitensonsok y contactar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón de cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad respiratoria.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre) e hipercalciuria (altos niveles de calcio en orina).
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Sensación de picor, erupción cutánea o urticaria.
Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vitensonsok

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vitensonsok

• El principio activo es: colecalciferol. Una cápsula dura contiene 1,25 mg de colecalciferol (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos saturados de cadena media, gelatina, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarillo naranja FCF (E 110).

Descripción del aspecto de Vitensonsok y contenido del envase
Vitensonsok son cápsulas duras de gelatina de color amarillo y naranja opaco, rellenas de un líquido oleoso incoloro a amarillo pálido. Las cápsulas presentan una banda incolora.
Vitensonsok está disponible en envases de 2, 4 ó 6 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
vía Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano, Italia

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln
Croacia: Dekristol 50 000 IU
Italia: Vitensonsok 50.000 UI cápsulas duras
Polonia: Cholecalciferol mibe 50 000 IU