Витенсонсок

Инструкция по применению: информация для пациента

Витенсонсок 50 000 ЕД твёрдые капсулы

колекальциферол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Витенсонсок и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Витенсонсока
3. Как принимать Витенсонсок
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Витенсонсок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Витенсонсок и для чего он применяется

Витенсонсок содержит витамин D (также известный как холекальциферол) для регуляции всасывания и
метаболизма кальция, а также для включения кальция в костную ткань.
Витенсонсок используется для начального лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Витенсонсок

Не принимайте Витенсонсок

• если у вас аллергия на колекальциферол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови);
• если у вас гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у вас диагностирована гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови);
• если у вас псевдогипопаратиреоз (нарушение паратиреоидного гормонального баланса);
• если у вас мочекаменная болезнь или серьезно нарушена функция почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Витенсонсок, если:

• у вас склонность к образованию кальциевых камней в почках;
• если у вас нарушена функция почек и проблемы с выведением кальция и фосфата с мочой. Влияние лечения на кальциево-фосфорный баланс должно контролироваться врачом;
• если вы принимаете лекарства, усиливающие выделение мочи (производные бензотиодиазина), или если ваша подвижность сильно ограничена, поскольку в этом случае существует риск развития гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенного уровня кальция в моче);
• если у вас саркоидоз (заболевание, поражающее соединительную ткань легких, кожи и суставов), поскольку существует риск усиления превращения витамина D в его активные формы. В таких случаях врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче;
• если у вас псевдогипопаратиреоз (нарушение паратиреоидного гормонального баланса);
• если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D (например, поливитаминные комплексы), или употребляете определенные продукты, богатые витамином D.

При длительном лечении высокими дозами Витенсонсок врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. Такой контроль особенно важен у пожилых пациентов, а также при одновременном применении сердечных гликозидов (препаратов, стимулирующих работу сердечной мышцы) или диуретиков (препаратов, усиливающих выделение мочи). При повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия), а также при других признаках нарушения функции почек, дозу необходимо снизить или прекратить лечение.

Дети и подростки
Применение Витенсонсок у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Витенсонсок
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект Витенсонсок может быть ослаблен при одновременном применении:

• фенитоина (препарат для лечения эпилепсии) или барбитуратов (препараты для лечения эпилепсии, нарушений сна и анестезии);
• глюкокортикоидов (препараты для лечения аллергических состояний и воспалений);
• рифампицина и изониазида (препараты для лечения туберкулеза);
• колестирамина (препарат для снижения высокого уровня холестерина), слабительных, содержащих жидкий парафин;
• орлистат (препарат для лечения ожирения);
• актиномицина (препарат для лечения рака);
• имидазола или кетоконазола (противогрибковые средства).

Эффект/побочные эффекты Витенсонсок могут усиливаться при одновременном применении:

• метаболитов витамина D или аналогов (например, кальцитриола). Совместный прием с Витенсонсок следует избегать;
• препаратов, усиливающих выделение мочи (например, тиазидных диуретиков). Снижение выведения кальция через почки может привести к повышению концентрации кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче.

При одновременном приеме Витенсонсок может увеличивать риск побочных эффектов:

• сердечных гликозидов (препаратов, повышающих функцию сердечной мышцы): риск нарушений сердечного ритма может возрастать вследствие повышения уровня кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях лечащий врач должен проводить ЭКГ-мониторинг, а также контролировать уровни кальция в крови и моче и концентрацию препарата в крови;
• антацидов (препараты для нейтрализации кислотности желудка) или других препаратов, содержащих магний: препараты, содержащие магний, не следует принимать при длительном лечении Витенсонсок из-за риска повышения уровня магния в крови;
• препаратов, содержащих фосфор: одновременное применение препаратов, содержащих фосфор в высоких дозах, может привести к повышению уровня фосфора в крови.

Витенсонсок и пища/напитки
См. раздел 3.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Витенсонсок не рекомендуется применять во время беременности. Во время беременности женщины должны следовать указаниям своего врача, поскольку потребность в препарате может варьироваться в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.
Передозировка витамином D во время беременности должна быть исключена, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития у новорожденных, а также к врожденным порокам сердца или глаз.

Грудное вскармливание
Витенсонсок не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Фертильность
В исследованиях репродуктивной фертильности с колекальциферолом негативных эффектов не выявлено. Ожидается, что нормальные эндогенные уровни витамина D не оказывают негативного влияния на фертильность.

Вождение транспорта и управление механизмами
Витенсонсок не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Витенсонсок содержит «Солнечный закат» FCF (Е 110)
«Солнечный закат» FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Витенсонсок

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным
количеством воды, предпочтительно во время основного приёма пищи в течение дня.
Доза должна определяться индивидуально лечащим врачом в зависимости от степени необходимости
в дополнительном приёме витамина D. Доза должна корректироваться с учётом желательных уровней
сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D), степени тяжести заболевания и ответа пациента
на лечение.
В качестве рекомендации по дозировке можно применить следующее:
Применение у взрослых
1 капсула (50 000 МЕ) в неделю в течение до максимум 6 недель.
В дальнейшем могут рассматриваться более низкие дозы с учётом уровней сывороточного
25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D), степени тяжести заболевания и ответа на лечение.
В качестве альтернативы могут применяться национальные рекомендации по дозировке при лечении
дефицита витамина D.
Продолжительность применения обычно ограничивается первым месяцем лечения по усмотрению врача.
Применение у детей и подростков
Витенсонсок не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Приём препарата
Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время
основного приёма пищи в течение дня.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы вытолкнуть её из блистера
• Не надавливайте на центральную часть капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если вы приняли больше Витенсонсока, чем нужно
Если вы приняли больше Витенсонсока, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.
Признаки передозировки не являются очень специфичными и проявляются жаждой, тошнотой, рвотой,
первоначально диареей, переходящей в запор, потерей аппетита, усталостью, головной болью, болями в мышцах
и суставах, постоянной сонливостью, нарушением сознания, аритмией (нерегулярным сердцебиением),
азотемией (повышенным уровнем азота в крови), усиленным ощущением жажды, увеличением позывов к
мочеиспусканию и, в конечном итоге, обезвоживанием.
Обратитесь к врачу при появлении признаков передозировки витамином D.
Врач примет необходимые контрмеры.
Специфического антидота не существует.
Если вы забыли принять Витенсонсок
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Витенсонсоком
Симптомы могут вновь появиться или усугубиться, если вы прекратите лечение раньше времени.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить приём Витенсонсок и обратиться к врачу, если появляются следующие признаки тяжёлой аллергической реакции:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднённое дыхание.

Возможны следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).
Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)
Ощущение зуда, кожная сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Желудочно-кишечные расстройства (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Витенсонсок

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Витенсонсок

• Действующее вещество: колекальциферол. Одна твердая капсула содержит 1,25 мг колекальциферола (что эквивалентно 50 000 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: насыщенные среднече-точные триглицериды, желатин, безводная коллоидная кремнекислота, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), бутилгидрокситолуол (Е 321), жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е 110).

Описание внешнего вида Витенсонсок и состав упаковки
Витенсонсок — это твёрдые капсулы из желатина с непрозрачным жёлто-оранжевым корпусом, заполненные бесцветной или бледно-жёлтой маслянистой жидкостью. Капсулы имеют прозрачную полосу.
Витенсонсок выпускается в упаковках по 2, 4 или 6 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Больцано, Италия

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln
Хорватия: Dekristol 50 000 IU
Италия: Vitensonsok 50.000 UI capsule rigide
Польша: Cholecalciferol mibe 50 000 IU