Вітенсон

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітенсон 25 000 ОД тверді капсули

колекальциферол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вітенсон 25 000 ОД і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Вітенсон 25 000 ОД
3. Як застосовувати Вітенсон 25 000 ОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вітенсон 25 000 ОД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вітенсон 25.000 ОД і для чого його застосовують

Вітенсон 25.000 ОД містить вітамін D (також відомий як колекальциферол) для регулювання
всмоктування та метаболізму кальцію та для включення кальцію до кісткової тканини.
Вітенсон 25.000 ОД застосовується у дорослих

• для лікування дефіциту вітаміну D
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком, коли не досягається терапевтична приверженість (компліанси) при застосуванні низьких доз колекальциферолу щодня.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вітенсон 25.000 ОД

Не приймайте Вітенсон 25.000 ОД

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол, жовтий твін-FCF (Е110) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові);
• якщо у Вас гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо Вам поставили діагноз гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові);
• якщо у Вас псевдогіпопаратиреоз (захворювання, пов’язане з порушенням рівноваги паратиреоїдного гормону);
• якщо у Вас камені в нирках або порушена функція нирок.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вітенсон 25.000 ОД:

• якщо Ви схильні до утворення кальцієвих каменів у нирках;
• якщо Ваші нирки не працюють належним чином і якщо у Вас є проблеми з виведенням кальцію та фосфату через нирки. Дія лікування на рівновагу кальцію та фосфату має контролюватися лікарем;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують виведення сечі (похідні бензотіадіазину), або якщо Ваша рухливість значно обмежена, оскільки у цьому випадку існує ризик розвитку гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у Вас саркоїдоз (захворювання, що вражає сполучну тканину легень, шкіри та суглобів), оскільки існує ризик підвищення перетворення вітаміну D на його активні форми;
• у цих випадках рівні кальцію в крові та сечі мають контролюватися лікарем;
• якщо у Вас псевдогіпопаратиреоз (захворювання, пов’язане з порушенням рівноваги паратиреоїдного гормону);
• якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять вітамін D (наприклад, полівітамінні препарати), або певні продукти, що містять вітамін D.

Під час лікування препаратом Вітенсон 25.000 ОД у дозах понад 1 000 ОД вітаміну D на добу
лікар має контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок.
Цей контроль особливо важливий для літніх пацієнтів та у випадках, коли лікування проводиться
одночасно з прийомом кардіотонічних глікозидів (ліки, що стимулюють роботу серцевого м’язу) або діуретиків (ліки, що стимулюють виведення сечі). У разі підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), або інших ознак порушення функції нирок, дозу слід зменшити або припинити лікування.

Діти та підлітки
Препарат Вітенсон 25.000 ОД не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Вітенсон 25.000 ОД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія препарату Вітенсон 25.000 ОД може послаблюватися при одночасному застосуванні:

• фенітоїну (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або барбітуратів (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, порушень сну та для анестезії);
• глюкокортикоїдів (ліки, що використовуються для лікування алергічних станів та запалень);
• рифампіцину та ізоніазиду (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
• хolestyramine (ліки, що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину), проносні засоби, що містять рідкий парафін;
• орлістату (ліки, що використовуються для лікування ожиріння);
• актиноміцину (ліки, що використовуються для лікування раку);
• імідазолу (протигрибковий засіб).

Дія/небажані ефекти препарату Вітенсон 25.000 ОД можуть посилюватися при одночасному застосуванні:

• метаболітів вітаміну D або аналогів (наприклад, кальцитріолу). Прийом разом з Вітенсон 25.000 ОД слід уникати;
• ліків, що підвищують виведення сечі (наприклад, тіазидних діуретиків). Зниження виведення кальцію через нирки може призвести до підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

При одночасному прийомі Вітенсон 25.000 ОД може підвищувати ризик небажаних ефектів:

• кардіотонічних глікозидів (ліки, що використовуються для підвищення функції серцевого м’язу): ризик порушень серцевого ритму може збільшитися внаслідок підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар повинен проводити ЕКГ-моніторинг, а також контролювати рівень кальцію в сечі та концентрацію препарату в крові.

Вітенсон 25.000 ОД та їжа/напої
Препарат Вітенсон 25.000 ОД слід приймати переважно разом з їжею або напоями.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися порад свого лікаря, оскільки їхні потреби можуть змінюватися залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Передозування вітаміном D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до фізичного та розумового відставання, а також до вроджених захворювань серця або очей у дитини.
Якщо під час вагітності необхідне додаткове введення вітаміну D, його слід призначати в нижчих дозах.

Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти виділяються з материнським молоком. У разі дефіциту вітаміну D препарат Вітенсон 25.000 ОД може застосовуватися в рекомендованих дозах під час годування грудьми. Це слід враховувати при додатковому введенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Вплив вітаміну D на фертильність не досліджувався. Однак при нормальних ендогенних (наявних в організмі) рівнях вітаміну D не очікуються небажані ефекти на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Вітенсон 25.000 ОД не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вітенсон 25 000 ОД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб приймається перорально. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи
достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі протягом дня.
Дозу повинен визначити лікар індивідуально, виходячи зі ступеня необхідної корекції рівня вітаміну D.
Дозу слід коригувати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D),
тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.
Застосування у дорослих
Для лікування дефіциту вітаміну D:
1 капсула Вітенсон 25 000 ОД один раз на тиждень (25 000 ОД/тиждень) протягом 8–12 тижнів.
Після першого місяця можуть бути розглянуті нижчі дози.
Для профілактики дефіциту вітаміну D:
1 капсула Вітенсон 25 000 ОД один раз на місяць (25 000 ОД)
Застосування у дітей та підлітків
Вітенсон 25 000 ОД не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом лікарського засобу
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного
прийому їжі протягом дня.
Щоб вийняти капсулу з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб витиснути її з блистеру
• Не тисніть на центральну частину капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо ви прийняли більше Вітенсон 25 000 ОД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Вітенсон 25 000 ОД, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки передозування не дуже специфічні: спрага, нудота, блювота, спочатку діарея, яка переходить у
запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, болі в м’язах і суглобах, тривала сонливість, втрата
свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм), азотемія (підвищений рівень азоту в крові),
посилене відчуття спраги, збільшення кількості сечовипускань і, врешті-решт, дегідратація.
Зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки передозування вітаміном D.
Лікар застосує необхідні контрзаходи.
Специфічного антидоту не існує.
Якщо ви забули прийняти капсулу Вітенсон 25 000 ОД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Вітенсон 25 000 ОД
Симптоми можуть знову з’явитися або погіршитися, якщо ви припините лікування передчасно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні припинити прийом Вітенсона 25 000 ОД і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних ознак серйозної алергійної реакції:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть уражати до 1 пацієнта з 100)
Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
Рідкісні (можуть уражати до 1 пацієнта з 1 000)
Відчуття свербіж, висипання або кропив’янка.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Проблеми зі шлунково-кишковим трактом (запори, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея).
Жовтий закат FCF (E 110) може спричиняти алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вітенсон 25 000 ОД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вітенсон 25 000 ОД

• Діючою речовиною є: колекальциферол. Одна тверда капсула містить 0,625 мг колекальциферолу (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, желатин, силіцію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), бутилгідрокситолуол, FD&C жовтий № 6 (E 110).

Опис зовнішнього вигляду Вітенсон 25 000 ОД та вмісту упаковки
Вітенсон 25 000 ОД — це тверді желатинові капсули з матовим жовтим корпусом і ковпачком, заповнені безбарвною-світло-жовтою олійною рідиною. Капсули мають прозору смужку.
Вітенсон 25 000 ОД доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 5, 6, 8, 10 або 12 капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
віа Леонардо Да Вінчі, 20/B
39100 Болцано
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Нідерланди: Dekristol 25.000 IE harde capsules
Італія: Vitenson 25.000 UI capsule rigide
Польща: Dekristol Pro