Витенсон

Инструкция по применению: информация для пациента

Витенсон 25 000 ЕД твёрдые капсулы

холекальциферол
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Витенсон 25 000 ЕД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Витенсон 25 000 ЕД
3. Как применять Витенсон 25 000 ЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Витенсон 25 000 ЕД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Витенсон 25 000 ЕД и для чего он применяется

Витенсон 25 000 ЕД содержит витамин D (также известный как холекальциферол) для регуляции всасывания и метаболизма кальция, а также для включения кальция в костную ткань.
Витенсон 25 000 ЕД применяется у взрослых

• для лечения дефицита витамина D;
• для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленным риском, когда не достигается приверженность к лечению (комплаенс) при применении низких доз холекальциферола в режиме ежедневного приёма.

2. Что необходимо знать перед применением Витенсон 25 000 МЕ

Не принимайте Витенсон 25 000 МЕ

• если у вас аллергия на коллекальциферол, азотистый жёлтый FCF (Е110) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови);
• если у вас гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у вас диагностирована гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови);
• если у вас псевдогипопаратиреоз (заболевание, связанное с нарушением баланса паратиреоидного гормона);
• если у вас мочекаменная болезнь или нарушена функция почек.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Витенсон 25 000 МЕ:

• если у вас есть склонность к образованию кальциевых камней в почках;
• если у вас нарушена функция почек и проблемы с выведением кальция и фосфата с мочой. В этом случае действие лечения на баланс кальция и фосфата должно контролироваться врачом;
• если вы принимаете лекарства, способствующие выведению мочи (производные бензотиадиазина), или ваша подвижность значительно ограничена, поскольку в этом случае существует риск развития гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенного уровня кальция в моче);
• если у вас саркоидоз (заболевание, поражающее соединительную ткань лёгких, кожи и суставов), поскольку существует риск усиления превращения витамина D в его активные формы;
• в этих случаях уровень кальция в крови и моче должен контролироваться врачом;
• если у вас псевдогипопаратиреоз (заболевание, связанное с нарушением баланса паратиреоидного гормона);
• если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие витамин D (например, поливитаминные комплексы), или употребляете определённые продукты, содержащие витамин D.

Во время лечения Витенсон 25 000 МЕ в дозах более 1 000 МЕ витамина D в день
врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек.
Такой контроль особенно важен у пожилых пациентов, а также при одновременном приёме кардиогликозидов (препаратов, стимулирующих работу сердечной мышцы) или диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи). При повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия), а также при других признаках нарушения функции почек, дозу необходимо снизить или прекратить лечение.

Дети и подростки

Витенсон 25 000 МЕ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Витенсон 25 000 МЕ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Действие Витенсон 25 000 МЕ может ослабляться при одновременном применении:

• фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) или барбитуратов (препараты, применяемые при лечении эпилепсии, нарушений сна и для анестезии);
• глюкокортикоидов (препараты, применяемые при лечении аллергических состояний и воспалений);
• рифампицина и изониазида (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• холестирамина (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина), слабительных, содержащих жидкий парафин;
• орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения);
• актиномицина (препарат, применяемый при лечении рака);
• имидазола (противогрибковое средство).

Действие/нежелательные эффекты Витенсон 25 000 МЕ могут усиливаться при одновременном применении:

• метаболитов витамина D или аналогов (например, кальцитриола). Приём с Витенсон 25 000 МЕ следует избегать;
• препаратов, способствующих выведению мочи (например, тиазидных диуретиков). Снижение выведения кальция через почки может привести к повышению концентрации кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

При одновременном приёме Витенсон 25 000 МЕ может увеличивать риск нежелательных эффектов:

• кардиогликозидов (препараты, применяемые для усиления работы сердечной мышцы): риск нарушений сердечного ритма может возрастать вследствие повышения уровня кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях лечащий врач должен проводить ЭКГ-контроль, а также контролировать уровень кальция в моче и концентрацию препарата в крови.

Витенсон 25 000 МЕ и пища, напитки

Витенсон 25 000 МЕ рекомендуется принимать вместе с пищей или напитками.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям своего врача, поскольку потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.

Передозировка витамина D должна избегаться во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, а также к врождённым порокам сердца или глаз у ребёнка.

Если во время беременности требуется дополнительное введение витамина D, его следует применять в более низких дозах.

Грудное вскармливание

Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. При дефиците витамина D Витенсон 25 000 МЕ может применяться в рекомендованных дозах во время грудного вскармливания. Это необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребёнку.

Фертильность

Влияние витамина D на фертильность не изучалось. Однако при нормальных эндогенных (естественных) уровнях витамина D нежелательные эффекты на фертильность не ожидаются.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Витенсон 25 000 МЕ не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Витенсон 25 000 МЕ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным
количеством воды, предпочтительно во время основного приёма пищи в течение дня.
Доза должна определяться индивидуально лечащим врачом в зависимости от степени необходимости
восполнения дефицита витамина D. Доза должна корректироваться в соответствии с желаемыми уровнями
25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжестью заболевания и реакцией пациента на лечение.
Применение у взрослых
Для лечения дефицита витамина D:
1 капсула Витенсон 25 000 МЕ один раз в неделю (25 000 МЕ/неделю) в течение 8–12 недель.
После первого месяца возможно рассмотрение более низких доз.
Для профилактики дефицита витамина D:
1 капсула Витенсон 25 000 МЕ один раз в месяц (25 000 МЕ).
Применение у детей и подростков
Витенсон 25 000 МЕ не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём препарата
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время
основного приёма пищи в течение дня.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы вытолкнуть её из блистера.
• Не надавливайте на центральную часть капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если вы приняли больше Витенсон 25 000 МЕ, чем нужно
Если вы приняли больше Витенсон 25 000 МЕ, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.
Признаки передозировки не являются специфичными и могут проявляться жаждой, тошнотой, рвотой,
первоначально диареей, переходящей в запор, потерей аппетита, усталостью, головной болью, болями в мышцах и
суставах, постоянной сонливостью, потерей сознания, аритмией (нарушением ритма сердца), азотемией (повышенным
содержанием азота в крови), усиленной жаждой, учащённым мочеиспусканием и, в конечном итоге, обезвоживанием.
Обратитесь к врачу при появлении признаков передозировки витамином D.
Врач примет необходимые меры.
Специфического антидота не существует.
Если вы забыли принять Витенсон 25 000 МЕ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Витенсон 25 000 МЕ
Симптомы могут вновь появиться или усугубиться, если вы прекратите лечение раньше времени.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Витенсон 25 000 ЕД может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить приём Витенсона 25 000 ЕД и обратиться к врачу, если появятся следующие признаки тяжёлой аллергической реакции:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднённое дыхание.

Возможные побочные эффекты:
Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).
Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Ощущение зуда, кожная сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея).
Жёлтый закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Витенсон 25 000 ЕД

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Витенсон 25 000 МЕ

• Действующее вещество: колекальциферол. Одна капсула содержит 0,625 мг колекальциферола (что эквивалентно 25 000 МЕ витамина D).
• Прочие компоненты: средние триглицериды, желатин, диоксид титана (Е 171), безводная коллоидная кремнекислота, хинолиновый жёлтый (Е 104), бутилированный гидрокситолуол, FD&C жёлтый № 6 (Е 110).

Описание внешнего вида Витенсон 25 000 МЕ и содержимое упаковки
Витенсон 25 000 МЕ — это твёрдые желатиновые капсулы с матовым жёлтым корпусом и головкой, заполненные бесцветной или слабо-жёлтой маслянистой жидкостью. Капсулы имеют бесцветную полосу.
Витенсон 25 000 МЕ выпускается в блистерах по 2, 4, 5, 6, 8, 10 или 12 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Больцано
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия

На данный препарат получены разрешения в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Dekristol 25.000 IE harde capsules
Италия: Vitenson 25.000 UI capsule rigide
Польша: Dekristol Pro