VITENSON

Ulubny list: Informacje dla pacjenta

Vitenson 25 000 IU kapsułki twarde

cholecalciferol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulubny list, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulubny list. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tym ulubnym liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulubnego listu

1. Co to jest Vitenson 25 000 IU i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vitenson 25 000 IU
3. Jak stosować Vitenson 25 000 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vitenson 25 000 IU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitenson 25.000 IU i do czego służy

Vitenson 25.000 IU zawiera witaminę D (znaną również jako cholekalcyferol) niezbędną do regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz do włączania wapnia do tkanki kostnej.
Vitenson 25.000 IU stosuje się u dorosłych

• w leczeniu niedoboru witaminy D
• w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych (compliance) w przypadku dożylnego stosowania niskich dawek cholekalcyferolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Vitenson 25.000 IU

Nie przyjmuj Vitenson 25.000 IU

• jeśli jest uczulony na cholekalcyferol, żółć FCF (E110) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi),
• jeśli masz nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciurię),
• jeśli stwierdzono u Ciebie hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D we krwi),
• jeśli cierpisz na pseudohipoparatiroidyzm (chorobę związaną z zaburzeniem równowagi hormonu przytarczyc),
• jeśli masz kamienie nerkowe lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem Vitenson 25.000 IU skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych zawierających wapń,
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo i masz problemy z wydalaniem wapnia i fosforanów przez nerki. Działanie leczenia na równowagę wapnia i fosforanów musi być monitorowane przez lekarza,
• jeśli leczysz się lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (pochodne benzotiadiazydy) lub jeśli Twoja ruchliwość jest znacznie ograniczona, ponieważ istnieje wtedy ryzyko hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższone stężenie wapnia w moczu),
• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę (chorobę tkanki łącznej płuc, skóry i stawów), ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia przekształcania witaminy D w jej aktywne formy,
• w tych przypadkach poziomy wapnia we krwi i w moczu muszą być monitorowane przez lekarza,
• jeśli cierpisz na pseudohipoparatiroidyzm (chorobę związaną z zaburzeniem równowagi hormonu przytarczyc),
• jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D (np. przygotowania wielowitaminowe) lub niektóre rodzaje żywności zawierającej witaminę D.

Podczas leczenia Vitenson 25.000 IU w dawkach dziennych przekraczających 1.000 IU witaminy D,
lekarz musi monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować funkcję nerek.
To monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów starszych oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych (leków stymulujących funkcję mięśnia sercowego) lub diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu). W przypadku wzrostu
stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) lub innych objawów upośledzenia funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież
Vitenson 25.000 IU nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vitenson 25.000 IU
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Działanie Vitenson 25.000 IU może być osłabione przez jednoczesne stosowanie:

• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków stosowanych w leczeniu padaczki, zaburzeń snu i jako środek znieczyszający),
• glukokortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu niektórych stanów alergicznych i stanów zapalnych),
• ryfampicyny i izoniazydu (leków stosowanych w leczeniu gruźlicy),
• cholestryraminy (lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających ciekłe parafinę,
• orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości),
• aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• imidazolu (środek przeciwgrzybiczy).

Działanie/niepożądane działania Vitenson 25.000 IU mogą być wzmocnione przez jednoczesne stosowanie:

• metabolitów witaminy D lub analogów (np. kalcytriolu). Przyjmowanie razem z Vitenson 25.000 IU należy unikać,
• leków zwiększających wydzielanie moczu (np. tiazydowych diuretyków). Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Poziomy wapnia we krwi i w moczu należy zatem monitorować podczas długotrwałego leczenia. W przypadku jednoczesnego przyjmowania Vitenson 25.000 IU może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań:
• glikozydów nasercowych (leków stosowanych w celu poprawy funkcji mięśnia sercowego): ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć w wyniku podwyższonego stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać monitorowanie EKG oraz poziomów wapnia w moczu i stężenia leku we krwi.

Vitenson 25.000 IU z pokarmami i napojami
Vitenson 25.000 IU należy przyjmować preferencyjnie z pokarmem lub napojem.

Plodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Kobiety w ciąży powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą się różnić w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
Przedawkowanie witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego u dziecka oraz do wad wrodzonych serca lub oczu.
Jeśli w czasie ciąży konieczne jest uzupełnienie witaminy D, powinno być ono podawane w niższych dawkach.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity są wydzielane w mleku matki. W przypadku niedoboru witaminy D, Vitenson 25.000 IU może być stosowany w zalecanych dawkach podczas karmienia piersią. Należy to wziąć pod uwagę przy dodatkowym uzupełnianiu witaminy D u dziecka.

Plodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Jednak nie oczekuje się niepożądanych działań na płodność przy normalnych stężeniach endogennych (obecnych w organizmie) witaminy D.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Vitenson 25.000 IU nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vitenson 25.000 IU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, wraz z wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.
Dawkę powinien ustalić indywidualnie lekarz prowadzący, w zależności od stopnia uzupełnienia
witaminy D. Dawkę należy dostosować na podstawie pożądanych stężeń 25-hydroksycholakalciferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Stosowanie u dorosłych
W leczeniu niedoboru witaminy D:
1 kapsułka Vitenson 25.000 IU raz w tygodniu (25.000 IU/tydzień) przez 8–12 tygodni.
Po pierwszym miesiącu można rozważyć niższe dawki.
W zapobieganiu niedoborowi witaminy D:
1 kapsułka Vitenson 25.000 IU raz w miesiącu (25.000 IU)
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Vitenson 25.000 IU nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób przyjmowania leku
Kapsułki należy połykać całe, wraz z wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.
Aby wyjąć kapsułkę z blistrów:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby ją wysunąć z blistera
• Nie naciskaj na środkową część kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Jeśli zażyjesz więcej Vitenson 25.000 IU niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Vitenson 25.000 IU niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy przedawkowania nie są bardzo charakterystyczne i mogą obejmować pragnienie, nudności, wymioty, początkowo biegunkę, która przechodzi w zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, uporczywą senność, utratę przytomności, arytmię (nieregularny rytm serca), azotemię (podwyższony poziom azotu w krwi), nasilenie uczucia pragnienia, częstsze oddawanie moczu, a ostatecznie odwodnienie.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania witaminy D należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz podjęcie odpowiednie środki zaradcze.
Nie istnieje specyficzny antydotum.
Jeśli zapomnisz zażyć Vitenson 25.000 IU
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Vitenson 25.000 IU
Objawy mogą ponownie się pojawić lub nasilić, jeśli przerwiesz leczenie przed czasem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Vitenson 25 000 IU i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i duszność.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Hypercalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hypercalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Odczucie swędzenia, wyprysk skórny lub pokrzywka.
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).
Żółty zachód słońca FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Viteson 25.000 IU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitenson 25.000 IU

• Substancją czynną jest: cholekalcyferol. Jedna kapsułka twarde zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (równowarto 25.000 IU witaminy D).
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), butylowany hydroksytoluen, FD&C Yellow No. 6 (E 110).

Opis wyglądu Vitenson 25.000 IU i zawartości opakowania
Vitenson 25.000 IU to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystej żółtej obudowie i czele, wypełnione bezbarwnym do jasnożółtego płynu oleistego. Kapsułki mają bezbarwną smugę.
Vitenson 25.000 IU jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 5, 6, 8, 10 lub 12 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano

Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Dekristol 25.000 IE harde capsules
Włochy: Vitenson 25.000 UI capsule rigide
Polska: Dekristol Pro