Vitenson

Folleto informativo: Información para el paciente

Vitenson 25.000 UI cápsulas duras

colecalciferol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vitenson 25.000 UI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitenson 25.000 UI
3. Cómo usar Vitenson 25.000 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitenson 25.000 UI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitenson 25.000 UI y para qué se utiliza

Vitenson 25.000 UI contiene vitamina D (también conocida como colecalciferol) para la regulación
de la absorción y del metabolismo del calcio y para la integración del calcio en el tejido óseo.
Vitenson 25.000 UI se utiliza en adultos

• para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D
• para la prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con un riesgo identificado cuando no se logra la adherencia terapéutica (o cumplimiento) con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol.

2. Qué debe saber antes de usar Vitenson 25.000 UI

No tome Vitenson 25.000 UI

• si es alérgico al colecalciferol, al amarillo ocaso FCF (E110) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre).
• si tiene hipercalciuria (altos niveles de calcio en la orina).
• si le han diagnosticado hipervitaminosis D (altos niveles de vitamina D en sangre).
• si padece pseudohipoparatiroidismo (enfermedad del equilibrio de la hormona paratiroidea).
• si tiene cálculos renales o si su función renal está comprometida.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vitenson 25.000 UI:

• si tiene tendencia a desarrollar cálculos renales de calcio.
• si sus riñones no funcionan correctamente y si tiene problemas para eliminar calcio y fosfato a través de los riñones. El efecto del tratamiento sobre el equilibrio de calcio y fosfato debe ser vigilado por el médico.
• si está en tratamiento con medicamentos que aumentan la excreción de orina (derivados de la benzotiadiazina) o si su movilidad está muy reducida, ya que en este caso existe el riesgo de hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre) e hipercalciuria (altos niveles de calcio en la orina).
• si padece sarcoidosis (una enfermedad que afecta al tejido conectivo de los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe el riesgo de un aumento en la conversión de la vitamina D en sus formas activas.
• En estos casos, los niveles de calcio en sangre y en orina deben ser vigilados por el médico.
• si padece pseudohipoparatiroidismo (enfermedad del equilibrio de la hormona paratiroidea).
• si ya está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, preparaciones multivitamínicas) o ciertos tipos de alimentos que contienen vitamina D.

Durante el tratamiento con Vitenson 25.000 UI, a dosis diarias superiores a 1.000 UI de vitamina D, el médico debe controlar los niveles de calcio en sangre y en orina, así como la función renal.
Este control es especialmente importante en pacientes ancianos y cuando el tratamiento se realiza simultáneamente con la toma de glicósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la función del músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que estimulan la excreción de orina). En caso de aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o de otros signos de deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse o será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

Vitenson 25.000 UI no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vitenson 25.000 UI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto de Vitenson 25.000 UI puede verse reducido por el uso simultáneo de:

• fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, trastornos del sueño y anestesia)
• glucocorticoides (medicamentos utilizados para tratar ciertas afecciones alérgicas y la inflamación)
• rifampicina e isoniacida (medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol), laxantes que contienen parafina líquida
• orlistat (un medicamento utilizado para tratar la obesidad)
• actinomicina (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer)
• imidazol (un agente antifúngico).

El efecto/los efectos adversos de Vitenson 25.000 UI pueden intensificarse con el uso simultáneo de:

• metabolitos de la vitamina D o análogos (por ejemplo, calcitriol). La administración conjunta con Vitenson 25.000 UI debe evitarse.
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (por ejemplo, diuréticos tiazídicos). Una reducción de la eliminación de calcio a través de los riñones puede provocar un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia). Por tanto, los niveles de calcio en sangre y orina deben vigilarse durante el tratamiento a largo plazo.

Cuando se toman simultáneamente, Vitenson 25.000 UI puede aumentar el riesgo de efectos adversos de:

• glicósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para aumentar la función del músculo cardíaco): El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar como consecuencia del incremento de los niveles de calcio en sangre durante el tratamiento con vitamina D. En estos casos, el médico debe realizar un control electrocardiográfico (ECG), así como un seguimiento de los niveles de calcio en orina y de la concentración del medicamento en sangre.

Vitenson 25.000 UI con alimentos y bebidas

Vitenson 25.000 UI debe tomarse preferiblemente con alimentos y bebidas.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar según la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento.

Debe evitarse la sobredosificación de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso físico y mental, así como malformaciones congénitas del corazón o del ojo del niño.

Cuando durante el embarazo sea necesaria una suplementación con vitamina D, debe administrarse a dosis más bajas.

Lactancia

La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. En caso de deficiencia de vitamina D, Vitenson 25.000 UI puede utilizarse a las dosis recomendadas durante la lactancia. Esto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad

No se han estudiado los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. Sin embargo, no se esperan efectos adversos sobre la fertilidad con los niveles endógenos normales (presentes en el organismo) de vitamina D.

Conducción y uso de máquinas

Vitenson 25.000 UI no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Vitenson 25.000 UI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de agua, preferiblemente durante la comida principal del día.
La dosis debe ser determinada individualmente por el médico tratante según el grado de suplementación de vitamina D necesaria. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Uso en adultos
Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D:
1 cápsula de Vitenson 25.000 UI una vez por semana (25.000 UI/semana) durante 8-12 semanas.
Después del primer mes pueden considerarse dosis más bajas.
Para la prevención de la deficiencia de vitamina D:
1 cápsula de Vitenson 25.000 UI una vez al mes (25.000 UI).
Uso en niños y adolescentes
Vitenson 25.000 UI no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Administración del medicamento
Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de agua, preferiblemente durante la comida principal del día.
Para extraer la cápsula del blíster:

• Presione únicamente en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster.
• No presione en la parte central de la cápsula, ya que podría romperla.

Si toma más Vitenson 25.000 UI de lo que debe
Si toma más Vitenson 25.000 UI de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico.
Los signos de sobredosificación no son muy específicos y pueden manifestarse como sed, náuseas, vómitos, diarrea inicial que progresa hacia estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, somnolencia persistente, pérdida de conciencia, arritmia (ritmo cardíaco irregular), azotemia (altos niveles de nitrógeno en sangre), aumento de la sensación de sed, incremento del impulso urinario y, finalmente, deshidratación.
Acuda a su médico si presenta signos de sobredosificación de vitamina D.
El médico adoptará entonces las contramedidas necesarias.
No existe un antídoto específico.
Si olvida tomar Vitenson 25.000 UI
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vitenson 25.000 UI
Los síntomas pueden reaparecer o empeorar si interrumpe el tratamiento antes de tiempo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Debe interrumpir la ingestión de Vitenson 25.000 UI y contactar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad respiratoria.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) e hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Sensación de picor, erupción cutánea o urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones gastrointestinales (estreñimiento, flatulencias, náuseas, dolor abdominal o diarrea).
El colorante amarillo tramonto FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Vitenson 25.000 UI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vitenson 25.000 UI

• El principio activo es: colecalciferol. Una cápsula blanda contiene 0,625 mg de colecalciferol (equivalente a 25.000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, gelatina, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), hidroxitolueno butilado, FD&C amarillo n.º 6 (E 110).

Descripción del aspecto de Vitenson 25.000 UI y contenido del envase
Vitenson 25.000 UI son cápsulas blandas de gelatina con cuerpo amarillo opaco y cabeza, rellenas de un líquido oleoso incoloro a amarillo pálido. Las cápsulas presentan una franja incolora.
Vitenson 25.000 UI se presenta en blísteres con envases de 2, 4, 5, 6, 8, 10 o 12 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Dekristol 25.000 IE cápsulas blandas
Italia: Vitenson 25.000 UI cápsulas blandas
Polonia: Dekristol Pro