ВІТАРОС

Інструкція: інформація для користувача

ВІТАРОС 200 мікrogramів крем, 300 мікrogramів крем

Алпростадил
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ВІТАРОС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВІТАРОС
3. Як застосовувати ВІТАРОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІТАРОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІТАРОС і для чого його застосовують

ВІТАРОС доступний у двох дозуваннях — 200 і 300 мікрограмів алпростадилу у 100 мг крему. ВІТАРОС використовується для лікування еректильної дисфункції (ЕД) у чоловіків віком 18 років і старше. ЕД — це неможливість досягти або зберегти ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Вона може бути спричинена різноманітними чинниками, наприклад, ліками, які ви приймаєте для лікування інших захворювань, поганою циркуляцією крові у статевому члені, ушкодженням нервів, емоційними проблемами, надмірним палінням або вживанням алкоголю, а також гормональними порушеннями. Нерідко ЕД має кілька причин. Методи лікування ЕД включають: заміну ліків, якщо ви приймаєте препарат, що викликає ЕД; призначення інших ліків; медичні пристрої, що сприяють ерекції; хірургічні втручання для виправлення кровотоку у статевому члені; пенільні імпланти та психологічну консультацію. Після застосування ВІТАРОС ерекція з'являється протягом 5–30 хвилин. Не припиняйте прийом жодних ліків без поради лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВІТАРОС

Не застосовуйте ВІТАРОС

• якщо у Вас є такі захворювання, як зниження артеріального тиску при переході з положення лежачи/сидячи у вертикальне положення, історія інфаркту міокарда або синкопе (запаморочення)
• якщо Ви маєте алергію на алпростадил або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є стан, який може призвести до тривалої ерекції, або такі захворювання, як серпоподібноклітинна анемія або носійство серпоподібноклітинної мутації, тромбоцитемія, поліцитемія, множинна мієлома або лейкемія
• якщо у Вас аномальна форма статевого члена
• якщо у Вас є запалення або інфекція статевого члена
• якщо Ви схильні до венозної тромбози
• якщо у Вас синдром гіпервіскозності, що може призвести до тривалої ерекції
• якщо Вам було рекомендовано утримуватися від статевого життя з медичних причин, таких як захворювання серця або нещодавній інсульт
• якщо Ваша партнерка вагітна, годує грудьми або може завагітніти, якщо Ви не використовуєте презерватив.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВІТАРОС, якщо у Вас є або були раніше
такі місцеві побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні ВІТАРОС:

• тривала ерекція тривалістю понад 4 години (пріапізм)
• симптоматична гіпотензія (запаморочення)
• печінкова і/або ниркова недостатність — може знадобитися зниження дози через порушення метаболізму
• втрату свідомості

Презерватив повинен використовуватися в таких випадках:

• Ваша партнерка вагітна або годує грудьми
• Ваша партнерка фертильного віку
• для запобігання статево передаваним інфекціям
• під час орального та анального сексу

Дослідження проводилися лише з латексними презервативами, тому не можна виключити можливі ризики пошкодження презервативів з інших матеріалів.
Інші лікарські засоби та ВІТАРОС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Не досліджувалося застосування ВІТАРОС одночасно з іншими методами лікування еректильної дисфункції.
Тому, якщо Ви приймаєте інші препарати для лікування еректильної дисфункції, ВІТАРОС не повинен застосовуватися одночасно, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, зокрема запаморочення, втрати свідомості та тривалі ерекції. ВІТАРОС не досліджувався у пацієнтів з пінільним імплантатом або у тих, хто отримує розслаблювачі гладеньких м’язів, таких як папаверин, або інші препарати, що сприяють ерекції, наприклад альфа-блокатори (наприклад, внутрішньопещериста фентоламін, тимоксамін). Ризик пріапізму (тривалої болючої ерекції) зростає при комбінованому застосуванні.
Хоча це не досліджувалося, можливе зниження ефекту ВІТАРОС при одночасному застосуванні з антигіпертензивними засобами, деконгестантами та засобами для пригнічення апетиту.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти, не застосовуйте ВІТАРОС — ризик уретральних кровотеч та гематурії може збільшитися.
При застосуванні разом з препаратами від гіпертонії, ВІТАРОС може посилювати симптоми запаморочення та втрати свідомості, особливо у літніх людей.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає даних щодо застосування ВІТАРОС у вагітних жінок. Вагітні жінки не повинні мати контакту з ВІТАРОС.
Застосування ВІТАРОС під час годування груддю не рекомендовано.
Невідомо, чи має ВІТАРОС вплив на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ВІТАРОС може спричиняти запаморочення або втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами протягом 1–2 годин після застосування.

3. Як застосовувати ВІТАРОС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ВІТАРОС доступний у двох дозуваннях — 200 і 300 мікрограмів алпростадилу в 100 мг крему. ВІТАРОС слід застосовувати в кількості, необхідній для досягнення ерекції. Кожен контейнер AccuDose з ВІТАРОС є одноразовим і після використання повинен бути відповідно утилізований.
Для ерекції: початкову дозу повинен рекомендувати лікар. Не змінюйте дозу самостійно.
Зверніться до лікаря, який надасть вам інформацію щодо правильного способу застосування та корекції дози.
Не застосовуйте ВІТАРОС більше 2–3 разів на тиждень і не частіше одного разу протягом 24 годин.
Ефект настає через 5–30 хвилин після застосування. Тривалість дії становить приблизно 1–2 години. Проте реальна тривалість ефекту може варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Рекомендується сходити в туалет перед застосуванням препарату. Після зняття ковпачка нанесіть увесь вміст ВІТАРОС у відкриття на кінчику статевого члена приблизно за 5–30 хвилин до початку статевого акту, дотримуючись наведених нижче інструкцій:

1. Перед застосуванням ВІТАРОС вимийте руки. Вийміть контейнер AccuDose з упаковки, повністю відірвавши пломбу посередині верхнього краю. Вийміть контейнер AccuDose (див. мал. 1) з упаковки. Зберігайте упаковку, щоб пізніше утилізувати використаний контейнер AccuDose.

Мал. 1
2) Доведіть вміст контейнера AccuDose до кімнатної температури, потерши його між долонями (див. мал. 2). Цей крок можна пропустити, якщо упаковку було вийнято з холодильника раніше (в межах терміну, зазначеного в розділі 5 «Як зберігати ВІТАРОС») і вміст уже досяг кімнатної температури.

Мал. 2
3) Кілька разів оберніть поршень, щоб переконатися, що він легко рухається (див. мал. 3). Потім зніміть ковпачок з кінця одноразового контейнера.

Мал. 3
4) Охопіть кінчик статевого члена однією рукою і обережно стисніть його, щоб розширити відкриття на кінці статевого члена, утримуючи його у вертикальному положенні (див. мал. 4). Увага: якщо у вас немає обрізання, спочатку відсуньте крайову шкіру і утримуйте її в такому положенні, поки ви розширюєте відкриття статевого члена.

Мал. 4
5) Тримайте циліндр контейнера AccuDose між пальцями і не вводьте його в статевий член (див. мал. 5), розмістіть кінчик контейнера якомога ближче до відкриття на кінці статевого члена, щоб крем потрапив у сечовий канал. Пам’ятайте, що необхідно витиснути всю кількість крему з контейнера AccuDose. Повільно, але міцно, натискайте поршень великим пальцем або іншими пальцями, доки вся кількість крему не буде витиснута у відкриття на кінці статевого члена і вздовж сечового каналу. Увага: оскільки важливо, щоб уся кількість крему потрапила в сечовий канал, будьте обережні і не вводьте кінчик контейнера AccuDose у відкриття на кінці статевого члена.

Мал. 5
6) Утримуйте статевий член у вертикальному положенні приблизно 30 секунд, щоб крем міг проникнути. Ймовірно, частина крему спочатку не потрапить у відкриття на кінці статевого члена. Усю надлишкову кількість крему, яка покриває відкриття на кінці статевого члена, необхідно втиснути всередину за допомогою кінчика пальця (див. мал. 6). Не застосовуйте другий контейнер AccuDose, щоб компенсувати кількість крему, що не потрапила у відкриття на кінці статевого члена. Не сходити в туалет одразу після застосування — лікарський засіб може вийти, перш ніж почнеться його дія.

Мал. 6
7) Пам’ятайте, що кожна доза ВІТАРОС призначена лише для одного застосування. Надіньте ковпачок назад на кінчик контейнера AccuDose, поверніть його в розкриту упаковку, складіть і утилізуйте відповідно до місцевих нормативних вимог.
8) ВІТАРОС може подразнювати очі. Після застосування ВІТАРОС ретельно вимийте руки.
Діти та підлітки
ВІТАРОС не призначений для дітей та чоловіків молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше ВІТАРОС, ніж слід
При застосуванні ВІТАРОС не повідомлялося про випадки передозування, які вимагали лікування. При передозуванні ВІТАРОС можуть виникнути такі наслідки: гіпотензія, непритомність, запаморочення, тривалий біль у статевому члені та можлива тривала ерекція, що триває понад 4 години. Це може призвести до постійного погіршення еректильної функції. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ВІТАРОС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
Лікар може зменшити дозу ВІТАРОС і припинити лікування.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10):
У чоловіка:

• місцевий біль від легкого до помірного, печіння або біль і почервоніння статевого члена,
• висип,
• свербіж у генітальній ділянці,
• набряк статевого члена,
• запалення головки статевого члена (баланіт),
• поколювання, пульсація, оніміння, печіння статевого члена.

У його партнерки:

• легке печіння або свербіж у піхві, вагініт.

Цей ефект може бути спричинений лікарським засобом або самим актом вагінального проникнення. Використання
водорозчинної змащувальної речовини може сприяти полегшенню вагінального проникнення.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто, але потенційно серйозні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
У чоловіка:

• розгубленість/запаморочення
• тривала ерекція понад 4 години
• непритомність
• низький кров’яний тиск або прискорене серцебиття
• біль у місці нанесення або на кінцівці
• стриктура сечівника
• підвищена чутливість
• свербіж статевого члена
• висип у генітальній ділянці
• біль у мошонці
• відчуття наповнення в генітальній ділянці
• відсутність чутливості статевого члена
• запалення сечових шляхів

У його партнерки: свербіж зовнішніх та внутрішніх статевих органів
* Збільшення статевої/фізичної активності в поєднанні з ВІТАРОС може підвищити ризик інфаркту або
інсульту у пацієнтів із факторами ризику та попередніми захворюваннями (див. розділ 2).
Якщо будь-який із цих ефектів стає серйозним, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта.
Тривалість побічних ефектів
Більшість ефектів є короткотривалими і зникають протягом 1–2 годин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, звертайтеся до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІТАРОС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не застосовуйте ВІТАРОС після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакети та етикетці контейнера AccuDose після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2° C – 8° C).
Не заморожуйте.
Запечатані пакети можуть зберігатися поза холодильником у пацієнта при температурі нижчій за 25° C не більше 3 днів до використання.
Після закінчення цього періоду препарат необхідно утилізувати.
Кожен контейнер призначений для одноразового використання.
Після відкриття використовуйте негайно та утилізуйте будь-яку не використану частину.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІТАРОС
Діючою речовиною є алпростадил.
Кожен однодозовий контейнер містить 200 мікрограмів алпростадилу в 100 мг крему (2 мг/г).
Кожен однодозовий контейнер містить 300 мікрограмів алпростадилу в 100 мг крему (3 мг/г).
ВІТАРОС доступний у картонних пачках із чотирма (4) однодозовими контейнерами.
Допоміжні речовини: вода очищена; етанол безводний; лаурат етилу; гуарова смола гідроксипропілована; додецил-2-(N,N-диметиламіно)-пропіонат гідрохлорид; дигідрофосфат калію; натрію гідроксид — для регулювання рН; фосфатна кислота — для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду ВІТАРОС та вміст упаковки
ВІТАРОС — це крем білого або білувато-слонової кості кольору, який постачається в однодозовому контейнері AccuDose. Контейнер складається з поршня, циліндра та захисного ковпачка, що міститься в захисній плівковій обгортці.
Захисні плівкові обгортки виготовлені з алюмінієвої фольги/ламінованого матеріалу. Деталі контейнера виготовлені з поліпропілену та поліетилену.

Власник ліцензії на введення в обіг
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Ireland

Випуск партій
Bracco spa
Via Caduti di Marcinelle, 13 – 20134 Milano, Italia
Або, лише для ВІТАРОС, 3 мг/г крем:
Dompé farmaceutici s.p.a.
Via Campo di Pile snc
67100 L'Aquila
Італія
Ferring GmbH
Wittland 11,
24109 Kiel,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
ВІТАРОС 200 мікрограмів крем

ВІТАРОС 300 мікрограмів крем

_________________________________________________________________________________
ЕФЕКТИ ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ:
Застосовуйте ВІТАРОС за 5–30 хвилин до статевого акту. Після застосування можна починати попередні ласкавості, що сприяють збудженню та виникненню ерекції. Ефективна доза ВІТАРОС повинна спричинити ерекцію, достатню для статевого акту. Тривалість дії становить приблизно 1–2 години. Однак реальна тривалість варіюється від пацієнта до пацієнта та залежить від дози препарату. ВІТАРОС може не забезпечити ерекцію, яку Ви мали у молодшому віці. Деякі пацієнти можуть відчувати незначний біль, почуття печіння або біль у пенісі або в паховій ділянці. Крім того, ерекція може продовжуватися певний час після оргазму або еякуляції. Після ерекції Ви можете відчувати відчуття повноти, тепла та підвищеної чутливості в області пеніса. Ці ефекти є нормальними і можуть тривати кілька годин.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ТА ПРАКТИЧНІ ПОРАДИ:
Разом з лікарем Ви визначите відповідну дозу ВІТАРОС. Якщо ерекцію не вдається підтримувати достатньо довго для попередніх ласкавостей і статевого акту, можливо, знадобиться збільшити дозу. Аналогічно, якщо ерекція триває довше, ніж бажано, або побічні ефекти погано переносяться, можливо, знадобиться зменшити дозу. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що необхідно скоригувати дозу.
Фактори, які можуть покращити ерекцію:

• добре відпочити
• попередні ласкавості з партнером або самостимуляція, сидячи або лежачи після застосування ВІТАРОС
• вправи для тазового дна, наприклад, напруження та розслаблення м’язів тазового дна та сідниць. Це ті самі м’язи, які використовуються для переривання сечовипускання
• різні пози, які можуть сприяти, а не обмежувати приплив крові до пеніса.
  Фактори, які можуть зменшити ерекцію:
• тривога, втому, напругу та надмірне вживання алкоголю
• сечовипускання відразу після застосування може призвести до втрати препарату.