Витарос

Инструкция по применению: информация для пользователя

Витарос 200 микрограмм крем, 300 микрограмм крем

Алпростадил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем пользоваться этим лекарственным средством, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Витарос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Витароса
3. Как применять Витарос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Витарос
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Витарос и для чего он применяется

Витарос выпускается в двух дозировках — 200 и 300 мкг алпростадила в 100 мг крема. Витарос применяется для лечения эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин в возрасте 18 лет и старше. ЭД — это неспособность достичь или сохранить эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. Она может быть вызвана различными факторами, например, лекарственными препаратами, которые вы принимаете для лечения других заболеваний, плохим кровообращением в пенисе, повреждением нервов, эмоциональными проблемами, чрезмерным курением или употреблением алкоголя, а также гормональными нарушениями. Часто ЭД обусловлена несколькими причинами одновременно. Методы лечения ЭД включают: замену лекарственных препаратов, если вы принимаете средство, вызывающее ЭД; назначение медикаментов; медицинские устройства, вызывающие эрекцию; хирургические вмешательства для коррекции притока крови к пенису; имплантацию пенильного протеза и психологическую консультацию. После применения Витароса эрекция наступает в течение 5–30 минут. Не прекращайте приём других лекарственных препаратов без указания врача.

2. Что следует знать перед применением Витарос

Не используйте Витарос

• если у вас есть заболевания, такие как понижение артериального давления при переходе из положения лёжа/сидя в вертикальное положение, история инфаркта миокарда и обмороков (головокружение)
• если у вас аллергия на алпростадил или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас состояние, которое может привести к длительному возбуждению, или такие заболевания, как серповидноклеточная анемия или носительство серповидноклеточного гена, тромбоцитемия, полицитемия, множественная миелома или лейкоз
• если у вас аномальная форма полового члена
• если у вас воспаление или инфекция полового члена
• если вы склонны к венозной тромбозу
• если у вас синдром гипервязкости крови, который может привести к длительному возбуждению
• если вам по состоянию здоровья запрещено заниматься сексом, например, при сердечных заболеваниях или недавнем инсульте
• если ваша партнёрша беременна, кормит грудью или может забеременеть, если вы не используете презерватив.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Витарос, если у вас есть или ранее были следующие местные побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании Витарос:

• продолжительное возбуждение продолжительностью более 4 часов (приапизм)
• симптоматическая гипотензия (головокружение)
• печеночная и/или почечная недостаточность — может потребоваться снижение дозы из-за нарушений метаболизма
• обморок

Презерватив должен использоваться в следующих случаях:

• если ваша партнёрша беременна или кормит грудью
• если ваша партнёрша может забеременеть
• для профилактики заболеваний, передающихся половым путём
• при оральном и анальном сексе

Исследования проводились только с латексными презервативами; нельзя исключить возможные риски повреждения презервативов из других материалов.

Другие лекарственные средства и Витарос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не изучалось применение Витарос одновременно с другими средствами лечения эректильной дисфункции.
Поэтому, если вы принимаете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, Витарос не должен применяться одновременно с ними, поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты, включая головокружение, обмороки и продолжительные эрекции. Витарос не изучался у пациентов с пенильным имплантатом или при лечении спазмолитиками гладкой мускулатуры, такими как папаверин, или препаратами, вызывающими эрекцию, такими как альфа-блокаторы (например, внутрис cavernозная фентоламин, тимоксамин). Риск приапизма (болезненной аномальной продолжительной эрекции) возрастает при комбинированном применении.
Хотя исследования не проводились, возможно, что эффект Витарос может снижаться при одновременном приёме с антигипертензивными препаратами, сосудосуживающими средствами и подавляющими аппетит.
Если вы принимаете антикоагулянты, не принимайте Витарос — риск уретрального кровотечения и гематурии может увеличиться.
При одновременном применении с препаратами от гипертонии использование Витарос может усиливать симптомы головокружения и обмороков, особенно у пожилых людей.

Беременность, лактация и фертильность
Нет данных об использовании Витарос у беременных женщин. Беременные женщины не должны подвергаться воздействию Витарос.
Применение Витарос во время лактации не рекомендуется.
Неизвестно, влияет ли Витарос на фертильность у мужчин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Витарос может вызывать головокружение или обмороки. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение 1–2 часов после применения.

3. Как применять Витарос

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Витарос выпускается в двух дозировках: 200 и 300 мкг алпростадила в 100 мг крема. Витарос следует использовать в количестве, необходимом для достижения эрекции. Каждый одноразовый дозатор AccuDose с Витаросом предназначен только для одного применения и должен быть правильно утилизирован после использования.
Для достижения эрекции: начальную дозу должен назначить врач. Не изменяйте дозу самостоятельно.
Обратитесь к врачу, который предоставит информацию о правильной технике применения и корректировке дозы.
Не применяйте Витарос более 2–3 раз в неделю и не более одного раза в течение 24 часов.
Эффект наступает через 5–30 минут после применения. Продолжительность действия составляет примерно 1–2 часа. Однако фактическая продолжительность может варьироваться у разных пациентов.
Рекомендуется помочиться перед нанесением препарата. После снятия колпачка нанесите полностью содержимое Витароса в отверстие на кончике полового члена примерно за 5–30 минут до начала полового акта, следуя приведённым ниже инструкциям:

1. Перед применением Витароса тщательно вымойте руки. Выньте дозатор AccuDose из пакетика, полностью разорвав уплотнение по середине верхнего края. Извлеките дозатор AccuDose (см. рис. 1) из пакетика. Сохраните пакетик для последующей утилизации использованного дозатора AccuDose.

Рис. 1
2) Доведите содержимое дозатора AccuDose до комнатной температуры, слегка потирая его между ладонями (см. рис. 2). Эту операцию можно пропустить, если пакетик был заранее извлечён из холодильника (в пределах срока, указанного в разделе 5 «Как хранить Витарос») и содержимое уже достигло комнатной температуры.

Рис. 2
3) Несколько раз проверните поршень, чтобы убедиться, что он легко перемещается (см. рис. 3). Затем снимите колпачок с наконечника одноразового дозатора.

Рис. 3
4) Возьмите одной рукой кончик полового члена и аккуратно сожмите его, чтобы расширить отверстие на его конце, удерживая половой член в вертикальном положении (см. рис. 4). Примечание: если Вы не обрезаны, предварительно отодвиньте крайнюю плоть и удерживайте её в таком положении, пока будете расширять отверстие полового члена.

Рис. 4
5) Держите цилиндр дозатора AccuDose между пальцами без введения его в половой член (см. рис. 5), поднесите наконечник дозатора как можно ближе к отверстию на кончике полового члена, чтобы крем попал в уретру. Убедитесь, что весь объём крема выходит из дозатора AccuDose. Медленно, но уверенно надавите вниз на поршень большим пальцем или пальцами, пока весь крем не будет вытеснен в отверстие на кончике полового члена и вдоль уретры. Примечание: поскольку важно, чтобы весь крем попал в уретру, будьте внимательны и не вводите наконечник дозатора AccuDose в отверстие на кончике полового члена.

Рис. 5
6) Удерживайте половой член в вертикальном положении примерно 30 секунд, чтобы крем мог проникнуть внутрь. Часть крема, возможно, изначально не попадёт в отверстие на кончике полового члена. Весь избыток крема, покрывающий отверстие, следует аккуратно ввести внутрь с помощью кончика пальца (см. рис. 6). Не используйте второй дозатор AccuDose для компенсации крема, не попавшего в отверстие. Не мочитесь сразу после нанесения — препарат может вытечь до начала действия.

Рис. 6
7) Помните, что каждая доза Витароса предназначена только для однократного применения. Наденьте колпачок обратно на наконечник дозатора AccuDose, поместите его в открытый пакетик, плотно заверните и утилизируйте в соответствии с местными нормативами.
8) Витарос может раздражать глаза. После нанесения препарата тщательно вымойте руки.
Дети и подростки
Витарос не предназначен для применения у детей и мужчин младше 18 лет.
Если Вы применили больше Витароса, чем следует
Случаи передозировки Витаросом, требующие лечения, не сообщались. При передозировке Витаросом могут возникнуть гипотония, обморок, головокружение, стойкая боль в половом члене и возможная продолжительная эрекция, длящаяся более 4 часов. Это может привести к необратимому ухудшению эректильной функции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если у Вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Витарос может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас сохраняется эрекция более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может снизить дозу Витароса или прекратить лечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

У мужчин:

• локальная боль от слабой до умеренной, жжение, боль и покраснение полового члена,
• кожная сыпь,
• зуд в области гениталий,
• отек полового члена,
• воспаление головки полового члена (баланит),
• покалывание, пульсация, онемение, жжение в области полового члена.

У его партнёрши:

• слабое жжение или зуд во влагалище, вагинит.

Этот эффект может быть вызван препаратом или актом вагинального проникновения. Использование
водорастворимой смазки может способствовать облегчению вагинального проникновения.

Нечастые, но потенциально серьёзные побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

У мужчин:

• спутанность сознания/головокружение,
• продолжительная эрекция более 4 часов,
• обморок,
• низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение,
• боль в месте нанесения или в конечностях,
• уретральный стриктурированный стеноз (сужение мочеиспускательного канала),
• повышенная чувствительность,
• зуд полового члена,
• сыпь на гениталиях,
• боль в мошонке,
• ощущение наполненности в области гениталий,
• потеря чувствительности полового члена,
• воспаление мочевых путей.

У его партнёрши: зуд вульвы и влагалища.

* Увеличение сексуальной/физической активности в сочетании с применением Витароса может повысить риск инфаркта или инсульта у пациентов с факторами риска и сопутствующими заболеваниями (см. раздел 2).
Если один из этих побочных эффектов становится серьёзным, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Продолжительность побочных эффектов
Большинство побочных эффектов кратковременны и исчезают в течение 1–2 часов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Витарос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Витарос после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пакетике и на этикетке контейнера AccuDose после «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Запечатанные пакетики могут храниться вне холодильника пациентом при температуре ниже 25 °C не более 3 дней до использования.
По истечении этого срока препарат необходимо утилизировать.
Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
После вскрытия используйте немедленно и утилизируйте остаток.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Витарос
Действующее вещество: алпростадил.
Каждый однодозовый контейнер содержит 200 мкг алпростадила в 100 мг крема (2 мг/г).
Каждый однодозовый контейнер содержит 300 мкг алпростадила в 100 мг крема (3 мг/г).
Витарос выпускается в картонных упаковках по четыре (4) однодозовых контейнера.
Вспомогательные вещества: вода очищенная; этанол безводный; лаурат этила; гуаровая камедь, гидроксипропиловая; додецил-2-(N,N-диметиламино)-пропионат гидрохлорид; дигидрофосфат калия; гидроксид натрия для регулирования pH; фосфорная кислота для регулирования pH.

Описание внешнего вида Витарос и содержание упаковки
Витарос — это крем белого или почти белого цвета, выпускаемый в однодозовом контейнере AccuDose. Контейнер состоит из поршня, цилиндра и защитного колпачка, помещённого в защитную пакетик.
Защитные пакетики изготовлены из алюминиевой фольги/ламината. Детали контейнера изготовлены из полипропилена и полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения
The Simple Pharma Company Limited
Первый этаж, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Ирландия

Выпуск партий
Bracco spa
Via Caduti di Marcinelle, 13 – 20134 Милан, Италия
Альтернативно — только для Витарос, крем 3 мг/г:
Dompé farmaceutici s.p.a.
Via Campo di Pile snc
67100 Л’Акуила
Италия
Ferring GmbH
Wittland 11,
24109 Киль,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Витарос 200 мкг крем

Витарос 300 микрограмм крем

_________________________________________________________________________________
ДЕЙСТВИЕ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ:
Нанесите Витарос за 5–30 минут до начала полового акта. После нанесения можно начинать предварительные ласки, которые способствуют возбуждению и возникновению эрекции. Эффективная доза Витароса должна вызвать эрекцию, достаточную для полового акта. Длительность действия составляет около 1–2 часов. Однако фактическая продолжительность варьируется в зависимости от пациента и дозы препарата. Витарос может не вызывать такую же сильную эрекцию, какая была в молодости. У некоторых пациентов могут возникнуть незначительные боли, ощущение жжения или боль в пенисе или паховой области. Кроме того, эрекция может сохраняться некоторое время после оргазма или эякуляции. После эрекции на головке пениса может ощущаться чувство наполненности, тепла и повышенной чувствительности. Эти эффекты являются нормальными и могут сохраняться в течение нескольких часов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ:
Вместе с врачом вы подберёте подходящую дозу Витароса. Если эрекция не сохраняется в течение времени, необходимого для предварительных ласк и полового акта, возможно, потребуется увеличить дозу. Аналогично, если эрекция сохраняется дольше, чем желательно, или побочные эффекты плохо переносятся, может потребоваться снижение дозы. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, необходимо скорректировать дозу.
Факторы, которые могут улучшить эрекцию:

• хорошее самочувствие и отдых
• предварительные ласки с партнёром или самоудовлетворение, сидя или лёжа после нанесения Витароса
• упражнения для тазового дна — напряжение и расслабление мышц таза и ягодиц. Это те же мышцы, которые используются для прерывания мочеиспускания
• различные позы, которые способствуют притоку крови к пенису и не ограничивают его
  Факторы, которые могут ослабить эрекцию:
• тревожность, усталость, напряжение и чрезмерное употребление алкоголя
• мочеиспускание сразу после нанесения может привести к потере препарата