Vitaros

Folleto informativo: información para el usuario

Vitaros 200 microgramos crema, 300 microgramos crema

Alprostadil
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vitaros y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitaros
3. Cómo usar Vitaros
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaros
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaros y para qué se utiliza

Vitaros está disponible en dos dosis: 200 y 300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema. Vitaros se utiliza para tratar la disfunción eréctil (DE) en hombres de 18 años o más. La DE es la incapacidad para lograr o mantener una erección suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria. Puede ser causada por diversos factores, por ejemplo, por medicamentos que usted toma para tratar otras enfermedades, por una mala circulación sanguínea en el pene, por daño nervioso, por problemas emocionales, por consumo excesivo de tabaco o alcohol o por trastornos hormonales. A menudo, la DE depende de múltiples causas. Los tratamientos para la DE incluyen: cambiar a otros medicamentos si usted está tomando un fármaco que provoca la DE; la prescripción de medicamentos; dispositivos médicos que inducen la erección; cirugías para corregir el flujo sanguíneo en el pene; prótesis peniana y asesoramiento psicológico. Tras la aplicación de Vitaros, la erección aparece entre los 5 y 30 minutos. No suspenda ningún tratamiento farmacológico a menos que su médico le haya indicado hacerlo.

2. Qué debe saber antes de usar Vitaros

No use Vitaros

• si padece de trastornos como descenso de la presión arterial al pasar de la posición tumbada/sentada a la posición erguida, antecedentes de infarto de miocardio y síncope (mareos)
• si es alérgico a la alprostidil o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una afección que podría provocar una erección prolongada o una condición como anemia falciforme o rasgo falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma múltiple o leucemia
• si tiene una forma anormal del pene
• si padece una inflamación o infección del pene
• si tiene tendencia a trombosis venosa
• si padece un síndrome de hiperviscosidad que podría traducirse en una erección prolongada
• si le han indicado que no debe tener relaciones sexuales por razones de salud, como problemas cardíacos o un ictus reciente
• si su pareja está embarazada, en periodo de lactancia o es fértil, a menos que utilice un preservativo.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Vitaros si padece o ha padecido en el pasado alguno de los siguientes efectos locales que se han observado con el uso de Vitaros:

• erección prolongada de más de 4 horas de duración (priapismo)
• hipotensión sintomática (mareos)
• insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal, puede ser necesaria una reducción de la dosis debido a alteraciones metabólicas
• síncope (desmayo)

Debe utilizarse un preservativo en las siguientes situaciones:

• si su pareja está embarazada o en periodo de lactancia
• si su pareja es fértil
• para prevenir enfermedades de transmisión sexual
• durante el sexo oral y el sexo anal

Solo se han estudiado los preservativos de látex; no pueden descartarse posibles riesgos de daño en preservativos compuestos de otros materiales.
Otros medicamentos y Vitaros
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se ha estudiado el uso de Vitaros en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Por lo tanto, si está tomando otros medicamentos para la disfunción eréctil, no debe usar Vitaros conjuntamente, ya que podrían aparecer efectos adversos, incluyendo mareos, desmayos y erecciones prolongadas. Vitaros no ha sido evaluado en pacientes con prótesis peniana ni en aquellos tratados con relajantes musculares lisos como la papaverina, ni con medicamentos utilizados para inducir la erección, como los alfa-bloqueantes (por ejemplo, fentolamina intracavernosa, timoxamina). El riesgo de priapismo (erección anormal, prolongada y dolorosa) aumenta cuando se utiliza en combinación.
Aunque no se ha estudiado, es posible que el efecto de Vitaros disminuya si se toma en combinación con medicamentos antihipertensivos, descongestionantes y supresores del apetito.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes, no tome Vitaros, ya que el riesgo de sangrado uretral y hematuria puede aumentar.
En combinación con medicamentos para la hipertensión, el uso de Vitaros puede aumentar los síntomas de mareo y desmayo, especialmente en personas mayores.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre el uso de Vitaros en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas no deben estar expuestas a Vitaros.
No se recomienda el uso de Vitaros durante la lactancia.
No se sabe si Vitaros tiene algún efecto sobre la fertilidad masculina humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vitaros puede causar mareos o desmayos. No conduzca ni utilice maquinaria dentro de las 1 – 2 horas siguientes a la administración.

3. Cómo utilizar Vitaros

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vitaros está disponible en dos dosis: 200 y 300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema. Vitaros debe utilizarse en la cantidad necesaria para lograr la erección. Cada envase AccuDose de Vitaros es de un solo uso y debe eliminarse adecuadamente después de su uso.
Para lograr una erección: la dosis inicial debe ser recomendada por un médico. No modifique usted mismo la dosis.
Diríjase al médico, quien le proporcionará información sobre la técnica correcta de administración y el ajuste de la dosis.
No aplique Vitaros más de 2-3 veces por semana ni más de una vez dentro de un período de 24 horas.
El efecto se manifiesta entre 5 y 30 minutos después de la administración. La duración del efecto es de aproximadamente 1-2 horas. Sin embargo, la duración real puede variar de un paciente a otro.
Se recomienda orinar antes de aplicar el medicamento. Tras retirar la tapa, aplique todo el contenido de Vitaros en la abertura de la punta del pene aproximadamente entre 5 y 30 minutos antes de iniciar la relación sexual, siguiendo las instrucciones descritas a continuación:

1. Lávese las manos antes de aplicar Vitaros. Retire el envase AccuDose del sobre desgarrando completamente el precinto desde la mitad del borde superior. Saque el envase AccuDose (véase Fig. 1) del sobre. Guarde el sobre para desechar posteriormente el envase AccuDose usado.

Fig. 1
2) Lleve el contenido del envase AccuDose a temperatura ambiente frotándolo suavemente entre las manos (véase Fig. 2). Esta operación puede omitirse si el sobre se retiró previamente del refrigerador (dentro del período indicado en el apartado 5, Cómo conservar Vitaros) y el contenido ya ha alcanzado la temperatura ambiente.

Fig. 2
3) Gire varias veces el émbolo para asegurarse de que se deslice con facilidad (véase Fig. 3). A continuación, retire la tapa de la punta del envase monodosis.

Fig. 3
4) Con una mano, agarre la punta del pene y presiónela suavemente para ensanchar la abertura de la punta del pene, manteniéndolo en posición vertical (véase Fig. 4). Nota: si no está circuncidado, primero retráigase el prepucio y manténgalo en esta posición mientras ensancha la abertura del pene.

Fig. 4
5) Sujete el cilindro del envase AccuDose entre los dedos sin introducirlo en el pene (véase Fig. 5), y coloque la punta del envase lo más cerca posible de la abertura de la punta del pene para que la crema fluya hacia la uretra. Recuerde empujar toda la crema desde el envase AccuDose. Lentamente, pero con firmeza, empuje hacia abajo el émbolo con el pulgar o los dedos hasta que toda la crema sea expulsada dentro de la abertura de la punta del pene y a lo largo de la uretra. Nota: Dado que es importante que toda la crema penetre en la uretra, tenga cuidado de no introducir la punta del envase AccuDose en la abertura de la punta del pene.

Fig. 5
6) Mantenga el pene en posición vertical durante aproximadamente 30 segundos para permitir que la crema penetre. Es probable que parte de la crema no entre inicialmente en la abertura de la punta del pene. Toda la crema excesiva que cubra la abertura de la punta del pene debe introducirse empujándola con la punta de un dedo (véase Fig. 6). No utilice un segundo envase AccuDose para compensar la crema que no se introdujo en la abertura de la punta del pene. No orine inmediatamente después de la aplicación, ya que el medicamento podría salir antes de que comience a hacer efecto.

Fig. 6
7) Recuerde que cada dosis de Vitaros es únicamente para una sola administración. Vuelva a colocar la tapa en la punta del envase AccuDose, guárdelo en el sobre abierto, dóblelo y deseche de acuerdo con la normativa local vigente.
8) Vitaros puede ser irritante para los ojos. Lávese las manos después de aplicar Vitaros.

Niños y adolescentes
Vitaros no está indicado para niños ni para hombres menores de 18 años.

Si utiliza más Vitaros del que debe
No se han notificado casos de sobredosis con Vitaros que requieran tratamiento específico. En caso de sobredosis con Vitaros, podrían presentarse hipotensión, desmayos, mareos, dolor persistente en el pene y posible erección prolongada que dure más de 4 horas. Esto podría causar un deterioro permanente de la función eréctil. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos efectos.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vitaros puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si tiene una erección de más de 4 horas, contacte inmediatamente con su médico.
El médico puede reducir la dosis de Vitaros e interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
En el hombre:

• dolor local leve a moderado, escozor o dolor y enrojecimiento del pene,
• erupción cutánea,
• prurito genital,
• edema del pene,
• inflamación del glande (balanitis),
• hormigueo, pulsaciones, entumecimiento, escozor del pene.

En su pareja:

• ligero escozor o prurito vaginal, vaginitis.

Este efecto puede deberse al medicamento o al acto de la penetración vaginal. El uso de un
lubricante a base de agua puede ayudar a facilitar la penetración vaginal.
Efectos adversos no frecuentes, pero potencialmente graves (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
En el hombre:

• confusión mental/ mareos
• erección prolongada durante más de 4 horas
• desmayo
• presión sanguínea baja o latidos rápidos
• dolor en el lugar de aplicación o en la extremidad
• estenosis uretral
• aumento de la sensibilidad
• prurito del pene
• erupción genital
• dolor escrotal
• sensación de plenitud genital
• pérdida de sensibilidad en el pene
• inflamación de las vías urinarias

En su pareja: prurito vulvovaginal
* El aumento de la actividad sexual/física en combinación con Vitaros puede incrementar el riesgo de infarto o
ictus en pacientes con factores de riesgo y enfermedades previas (ver sección 2).
Si alguno de estos efectos se vuelve grave, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.
Duración de los efectos adversos
La mayoría de los efectos son de corta duración y desaparecen en 1-2 horas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vitaros

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vitaros después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsita y en la etiqueta del
envase AccuDose tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Las bolsitas selladas pueden conservarse fuera de la nevera por parte del paciente, a una temperatura
inferior a 25 °C, hasta un máximo de 3 días antes de su utilización.
Transcurrido este período, el producto debe eliminarse.
Cada envase es de un solo uso.
Una vez abierto, utilícelo inmediatamente y deseche cualquier parte no utilizada.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vitaros
El principio activo es Alprostadil.
Cada envase unidosis contiene 200 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema (2 mg/g).
Cada envase unidosis contiene 300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema (3 mg/g).
Vitaros está disponible en estuches de cartón con cuatro (4) envases unidosis.
Los excipientes son: agua purificada; etanol anhidro; laurato de etilo; goma de guar hidroxipropil; dodecil-
2-(N,N-dimetilamino)-propionato clorhídrico; dihidrógeno fosfato de potasio; hidróxido de sodio, para la
regulación del pH; ácido fosfórico, para la regulación del pH.
Descripción del aspecto de Vitaros y contenido del envase
Vitaros es una crema de color blanco a blanco marfil, suministrada en un envase unidosis, AccuDose. El
envase está compuesto por un émbolo, un cilindro y una tapa protectora suministrada en una bolsa protectora.
Las bolsas protectoras están compuestas por una lámina de aluminio/laminado. Las partes del envase están
compuestas de polipropileno y polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
The Simple Pharma Company Limited
Planta baja, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Irlanda
Liberación de los lotes
Bracco spa Via Caduti di Marcinelle, 13 – 20134 Milán, Italia
Alternativamente solo para Vitaros, crema de 3 mg/g
Dompé farmaceutici s.p.a.
Via Campo di Pile snc
67100 L'Aquila
Italia
Ferring GmbH
Wittland 11,
24109 Kiel,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Vitaros 200 microgramos crema

Vitaros 300 microgramos crema

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EFECTOS TRAS LA APLICACIÓN:
Aplique Vitaros entre 5 y 30 minutos antes de tener relaciones sexuales. Tras la aplicación puede comenzar las
caricias previas, que ayudan a la excitación y al desarrollo de la erección. Una dosis eficaz de Vitaros debería
producir una erección suficiente para mantener relaciones sexuales. La duración del efecto es de aproximadamente 1-2 horas. Sin embargo,
la duración real varía de un paciente a otro y según la dosis del medicamento. Vitaros puede no producir una erección
como las que tenía cuando era más joven. Algunos pacientes pueden experimentar un ligero dolor, sensación de ardor o dolor en el pene o en la zona inguinal.
Además, la erección puede continuar durante cierto tiempo tras el orgasmo o la eyaculación. Tras la erección, puede notar en la zona superior del pene una sensación de plenitud, calor y cierta sensibilidad al tacto.
Estos efectos son normales y pueden durar varias horas.
INFORMACIÓN ADICIONAL Y CONSEJOS PRÁCTICOS:
Junto con su médico determinará la dosis adecuada de Vitaros. Si la erección no puede mantenerse durante el tiempo necesario para las caricias previas y la relación sexual, podría ser necesario aumentar la dosis.
Del mismo modo, si la erección dura más de lo deseado o si los efectos adversos no son bien tolerados, podría ser necesaria una reducción de la dosis. Llame a su médico si considera que podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Factores que pueden mejorar la erección:

• estar bien descansado
• caricias sexuales con la pareja o autoestimulación, sentado o acostado tras la aplicación de Vitaros
• ejercicios pélvicos, como contraer y relajar los músculos pélvicos y glúteos. Estos son los músculos que utiliza para interrumpir la micción
• diferentes posiciones que puedan favorecer y no limitar el flujo sanguíneo al pene. Factores que pueden reducir la erección:
• ansiedad, fatiga, tensión y exceso de alcohol
• orinar inmediatamente después de la aplicación puede provocar la pérdida del medicamento.