VITAROS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vitaros 200 mikrogramów krem, 300 mikrogramów krem

Alprostadil
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vitaros i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vitaros
3. Jak stosować Vitaros
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vitaros
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitaros i do czego służy

Vitaros jest dostępny w dwóch dawkach: 200 i 300 mikrogramów alprostadilu w 100 mg kremu. Vitaros jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (DE) u mężczyzn w wieku 18 lat i starszych. Zaburzenia erekcji (DE) to niemożność uzyskania lub utrzymania wystarczającej erekcji umożliwiającej satysfakcjonujący stosunek seksualny. Może być spowodowane różnymi czynnikami, na przykład lekami, które przyjmuje się na inne choroby, słabe ukrwienie prącia, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, nadmierna ilość palenia tytoniu lub spożywania alkoholu oraz zaburzenia hormonalne. Często DE ma wiele przyczyn. Leczenie DE obejmuje: zmianę leków, jeśli stosuje się lek, który powoduje DE; przepisanie innych leków; urządzenia medyczne wywołujące erekcję; zabiegi chirurgiczne korygujące przepływ krwi w prąciu; wszczepienie protezy prącia oraz konsultacje psychologiczne. Po zastosowaniu Vitaros erekcja pojawia się w ciągu 5–30 minut. Nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, chyba że lekarz zalecił inaczej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vitaros

Nie stosować Vitaros

• jeśli występują u Państwa zaburzenia takie jak obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej/siedzącej na stojącą, przebyty zawał serca lub omdlenia (zawroty głowy)
• jeśli są Państwo uczuleni na alprostadil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli mają Państwo stan, który może prowadzić do długotrwałej erekcji, lub stan taki jak anemia sierpowata lub stan nosicielstwa anemii sierpowatej, trombocytemia, policytomia, szpiczak mnogi lub białaczka
• jeśli mają Państwo nieprawidłowy kształt prącia
• jeśli mają Państwo zapalenie lub infekcję prącia
• jeśli są Państwo skłonni do zakrzepicy żył
• jeśli mają Państwo zespół nadmiernego zagęszczenia krwi, który może prowadzić do długotrwałej erekcji
• jeśli lekarz zalecił Państwu nie mieć stosunków seksualnych z powodów zdrowotnych, takich jak problemy sercowe lub niedawny wylew
• jeśli ich partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, chyba że stosują Państwo prezerwatywę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vitaros, jeśli występują u Państwa lub występuwały wcześniej u Państwa jedne z następujących objawów lokalnych, które obserwowano przy stosowaniu Vitaros:

• długotrwała erekcja trwająca ponad 4 godziny (priapizm)
• symptomaticzna hipotensja (zawroty głowy)
• niewydolność wątroby i/lub niewydolność nerek – może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia metabolizmu
• omdlenia

Prezerwatywę należy stosować w następujących sytuacjach:

• jeśli partnerka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym
• w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową
• podczas stosunku oralnego i analnego

Badano jedynie prezerwatywy lateksowe; nie można wykluczyć potencjalnych ryzyk uszkodzenia prezerwatyw wykonanych z innych materiałów.
Inne leki i Vitaros
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie badano jednoczesnego stosowania Vitaros z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.
Dlatego, jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia erekcji, nie należy stosować Vitaros w połączeniu, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, w tym zawroty głowy, omdlenia i długotrwałe erekcje. Vitaros nie był testowany u pacjentów z wszczepionym protezą prącia ani u pacjentów leczonych lekami rozkurczającymi mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna, ani z lekami stosowanymi do wywoływania erekcji, takimi jak alfa-blokery (np. fentolamina wstrzykiwana do ciał jamistych, timoksamina). Ryzyko priapizmu (długotrwałej, bolesnej erekcji) wzrasta przy stosowaniu łącznie.
Chociaż nie prowadzono badań, możliwe jest, że działanie Vitaros może ulec osłabieniu, jeśli stosowany jest łącznie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami na uczucie zatkania nosa i lekami hamującymi apetyt.
Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, nie należy przyjmować Vitaros – ryzyko krwawienia z cewki i krwiomoczu może wzrosnąć.
W połączeniu z lekami na nadciśnienie, stosowanie Vitaros może nasilać objawy zawrotów głowy i omdleń, szczególnie u osób starszych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych dotyczących stosowania Vitaros u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z Vitaros.
Nie zaleca się stosowania Vitaros w okresie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy Vitaros wpływa na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vitaros może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 1–2 godzin po podaniu.

3. Jak stosować Vitaros

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Vitaros jest dostępny w dwóch dawkach: 200 i 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu. Vitaros należy stosować w ilości koniecznej do osiągnięcia erekcji. Każde opakowanie jednorazowe AccuDose z Vitaros jest przeznaczone do jednorazowego użytku i musi być prawidłowo zutylizowane po użyciu.
W celu uzyskania erekcji: dawkę początkową powinien zalecić lekarz. Nie zmieniaj samodzielnie dawki.
Skonsultuj się z lekarzem, który udzieli informacji na temat właściwej techniki podania leku oraz dostosowania dawki.
Nie stosuj Vitaros więcej niż 2–3 razy w tygodniu i nie więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
Działanie leku pojawia się 5–30 minut po podaniu. Czas trwania działania wynosi około 1–2 godziny. Jednak rzeczywisty czas trwania działania może się różnić w zależności od pacjenta.
Zaleca się oddanie moczu przed zastosowaniem leku. Po usunięciu nakrywki należy zastosować całą zawartość Vitaros do otworu na końcu prącia około 5–30 minut przed rozpoczęciem stosunku seksualnego, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed zastosowaniem Vitaros umyj ręce. Wyjmij opakowanie jednorazowe AccuDose z foliowego opakowania, całkowicie rozerwawszy uszczelnienie wzdłuż górnej krawędzi. Wyjmij opakowanie AccuDose (patrz rys. 1) z foliowego opakowania. Zachowaj foliowe opakowanie, aby później prawidłowo zutylizować zużyte opakowanie AccuDose.

Rys. 1
2) Przygotuj zawartość opakowania AccuDose do temperatury pokojowej, ocierając je delikatnie w dłoniach (patrz rys. 2). Ten krok można pominąć, jeśli foliowe opakowanie zostało wcześniej wyjęte z lodówki (w ciągu okresu wskazanego w punkcie 5 Jak przechowywać Vitaros) i zawartość osiągnęła już temperaturę pokojową.

Rys. 2
3) Kilkakrotnie obróć tłoczek, aby upewnić się, że przesuwa się łatwo (patrz rys. 3). Następnie usuń nakrywkę z końcówki opakowania jednorazowego.

Rys. 3
4) Uchwycić koniec prącia jedną ręką i delikatnie ścisnąć, aby poszerzyć otwór na końcu prącia, trzymając prącie w pozycji pionowej (patrz rys. 4). Uwaga: jeśli nie jesteś obrzezany, najpierw odsuń naparstek i trzymaj go w tej pozycji, podczas gdy poszerzasz otwór prącia.

Rys. 4
5) Trzymaj cylinder opakowania AccuDose między palcami bez wstawiania go do prącia (patrz rys. 5), umieść końcówkę opakowania jak najbliżej otworu na końcu prącia, aby krem mógł spłynąć do cewki moczowej. Pamiętaj, aby wypchnąć całą zawartość kremu z opakowania AccuDose. Powoli, ale stanowczo, wciskaj tłoczek kciukiem lub palcami, aż cały krem zostanie wypchnięty do otworu na końcu prącia i wzdłuż cewki moczowej. Uwaga: ponieważ ważne jest, aby cały krem dostał się do cewki moczowej, należy zwrócić uwagę na to, aby nie wkładać końcówki opakowania AccuDose do otworu na końcu prącia.

Rys. 5
6) Trzymaj prącie w pozycji pionowej przez około 30 sekund, aby umożliwić wchłonięcie się kremu. Prawdopodobnie część kremu nie dostanie się od razu do otworu na końcu prącia. Całą nadmiarową ilość kremu pokrywającą otwór należy wcisnąć do środka końcem palca (patrz rys. 6). Nie stosuj drugiego opakowania AccuDose w celu uzupełnienia kremu, który nie został wprowadzony do otworu na końcu prącia. Nie oddawaj moczu bezpośrednio po zastosowaniu leku, ponieważ lek może wypłynąć zanim zacznie działać.

Rys. 6
7) Pamiętaj, że każda dawka Vitaros jest przeznaczona tylko do jednorazowego zastosowania. Po zakończeniu załóż ponownie nakrywkę na końcówkę opakowania AccuDose, umieść je z powrotem w otwartym foliowym opakowaniu, zegnij i zutylizuj zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
8) Vitaros może podrażniać oczy. Po zastosowaniu Vitaros umyj ręce.
Dzieci i młodzież
Vitaros nie jest wskazany dla dzieci ani mężczyzn poniżej 18. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Vitaros niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania Vitaros wymagających leczenia. W przypadku przedawkowania Vitaros mogą wystąpić hipotensja, omdlenia, zawroty głowy, trwający ból prącia oraz możliwa przedłużona erekcja trwająca ponad 4 godziny. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia funkcji erekcyjnej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Vitaros może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli ma Pan długotrwałe oznaki erekcji trwające dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć dawkę Vitaros lub przerwać leczenie.
Działania niepożądane częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
U mężczyzny:

• lokalny ból od łagodnego do umiarkowanego, pieczenie, ból i zaczerwienienie prącia,
• wysypka,
• świąd narządów płciowych,
• obrzęk prącia,
• zapalenie jajca (balanit),
• mrowienie, pulsowanie, drętwienie, pieczenie prącia.

U jego partnerki:

• łagodne pieczenie lub świąd pochwy, zapalenie pochwy (waginita).

Ten efekt może wynikać z leku lub z aktu penetracji pochwy. Użycie środka nawilżającego na bazie wody może pomóc ułatwić penetrację pochwy.
Działania niepożądane nieczęste, ale potencjalnie poważne (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
U mężczyzny:

• zamroczenie / zawroty głowy,
• długotrwała erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny,
• omdlenie,
• niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno,
• ból w miejscu aplikacji lub na końcu prącia,
• zwężenie cewki moczowej,
• zwiększona wrażliwość,
• świąd prącia,
• wysypka narządów płciowych,
• ból moszny,
• uczucie pełności narządów płciowych,
• brak wrażliwości prącia,
• zapalenienie dróg moczowych.

U jego partnerki: świąd okolica sromu i pochwy
* Zwiększenie aktywności seksualnej/fizycznej w połączeniu z Vitaros może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru u pacjentów z czynnikami ryzyka i chorobami współistniejącymi (patrz punkt 2).
Jeśli którykolwiek z tych skutków stanie się poważny, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Czas trwania działań niepożądanych
Większość skutków jest krótkotrwała i ustępuje w ciągu 1–2 godzin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.ugp.gov.pl/strony/jak-zglaszac-podejrzenia-niezadowalajacej-reakcji-leku. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaros

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj leku Vitaros po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, na foliowej torebce oraz na etykiecie pojemnika AccuDose, za słowo „Wygasa”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażaj.
Zamknięte torebki mogą być przechowywane przez pacjenta poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 3 dni przed użyciem.
Po upływie tego okresu produkt należy zniszczyć.
Każdy pojemnik jest jednorazowego użytku.
Po otwarciu należy go natychmiast użyć, a niezużyte części wyrzucić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitaros
Substancja czynna to Alprostadil
Każda pojedyncza dawka zawiera 200 mikrogramów alprostadilu w 100 mg kremu (2 mg/g).
Każda pojedyncza dawka zawiera 300 mikrogramów alprostadilu w 100 mg kremu (3 mg/g).
Vitaros jest dostępny w pudełkach z tektury zawierających cztery (4) pojemniki jednorazowe.
Substancje pomocnicze to: woda oczyszczona; etanol bezwodny; lauran etylowy; guma guar hydroksypropylowa; chlorek kwasu dodecylo-2-(N,N-dimetyloamino)propionowego; fosforan dwuhydorgenowy potasu; wodorotlenek sodu, do regulacji pH; kwas fosforowy, do regulacji pH.
Opis wyglądu Vitaros i zawartości opakowania
Vitaros to krem o barwie od białej do biało-żółtawej, dostarczany w pojemniku jednorazowym AccuDose. Pojemnik składa się z tłoka, cylindra i osłonki ochronnej, dostarczanej w foliowej torebce ochronnej.
Foliowe torebki ochronne składają się z folii aluminiowej/laminowanej. Elementy pojemnika wykonane są z polipropylenu i polietylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Ireland
Wydanie partii
Bracco spa Via Caduti di Marcinelle, 13 – 20134 Milano, Italia
Alternatywnie wyłącznie dla Vitaros, 3 mg/g krem
Dompé farmaceutici s.p.a.
Via Campo di Pile snc
67100 L'Aquila
Italia
Ferring GmbH
Wittland 11,
24109 Kiel,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Vitaros 200 mikrogramów krem

Vitaros 300 mikrogramów krem

_________________________________________________________________________________
DZIAŁANIE PO ZASTOSOWANIU:
Zażyj Vitaros 5–30 minut przed uprawianiem seksu. Po zastosowaniu możesz rozpocząć zabawy wstępne, które wspomagają podniecenie i powstawanie erekcji. Efektywna dawka Vitaros powinna wywołać erekcję wystarczającą do odbycia stosunku seksualnego. Działanie leku trwa około 1–2 godziny. Jednak rzeczywisty czas działania różni się w zależności od pacjenta i dawki leku. Vitaros może nie wywołać erekcji tak silnej jak te, które miałeś w młodości. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekkie bóle, uczucie pieczenia lub ból w penisie lub okolicy pachwinowej. Ponadto erekcja może utrzymywać się przez pewien czas po orgazmie lub ejakulacji. Po erekcji możesz odczuwać nad penisem uczucie pełności, ciepła oraz zwiększona wrażliwość na dotyk. Efekty te są normalne i mogą trwać przez kilka godzin.
DODATKOWE INFORMACJE I PORADY PRAKTYCZNE:
Wraz z lekarzem ustalicie odpowiednią dawkę Vitaros. Jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby umożliwić zabawy wstępne i stosunek seksualny, może być konieczne zwiększenie dawki. Podobnie, jeśli erekcja trwa dłużej niż byś tego chciał, lub jeśli niepożądane efekty nie są dobrze tolerowane, może być wymagane zmniejszenie dawki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może być konieczna korekta dawki.
Czynniki, które mogą poprawić erekcję:

• dobry wypoczynek
• zabawy wstępne z partnerem lub samodzielna stymulacja, w pozycji siedzącej lub leżącej po zastosowaniu Vitaros
• ćwiczenia mięśni miednicy, takie jak napinanie i rozluźnianie mięśni miednicy i pośladkowych. Są to mięśnie, których używasz, aby przerwać oddawanie moczu
• różne pozycje, które mogą sprzyjać i nie ograniczać przepływu krwi do penisa.
  Czynniki, które mogą osłabić erekcję:
• lęk, zmęczenie, napięcie i nadmierna ilość alkoholu
• oddanie moczu bezpośrednio po zastosowaniu może spowodować utratę leku.