Вітамін D3 С.А.Л.Ф.

ІНСТРУКЦІЯ: Інформація для пацієнта

Вітамін D S.A.L.F. 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій

Вітамін D S.A.L.F. 300 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
(КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ)
ЛЕКИ-ЕКВІВАЛЕНТИ
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вітамін D S.A.L.F. і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Вітаміну D S.A.L.F.
3. Як застосовувати Вітамін D S.A.L.F.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вітамін D S.A.L.F.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вітамін D С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Вітамін D С.А.Л.Ф. містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D, і застосовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вітаміну D3 С.А.Л.Ф.

Не приймайте Вітамін D3 С.А.Л.Ф.:

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вітаміну D3 С.А.Л.Ф.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Вітамін D3 С.А.Л.Ф. протягом тривалого часу та у високих дозах;
• якщо Ви похилих вік та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові за рахунок збільшення утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликів;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратиреоїдного гормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Вітаміном D3 С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві про прийом вітаміну D з інших джерел, як лікарських, так і харчових (див. розділ «Вітамін D3 С.А.Л.Ф. з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Вітамін D3 С.А.Л.Ф., якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. розділ «Не приймайте Вітамін D3 С.А.Л.Ф.»). У разі незначного або помірного зниження функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Вітаміном D3 С.А.Л.Ф. абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Вітаміном D3 С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Вітамін D3 С.А.Л.Ф.»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби або барбітурати) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вітамін D3 С.А.Л.Ф.»);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вітамін D3 С.А.Л.Ф.»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (наприклад, колестипол, холестірамін) та орлістат (ліки для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вітамін D3 С.А.Л.Ф.»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вітамін D3 С.А.Л.Ф.»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вітамін D3 С.А.Л.Ф.»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо у Вас мальабсорбція в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
У цих дозах Вітамін D3 С.А.Л.Ф. не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вітамін D3 С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві — він буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• наперстянку та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Вітаміну D3 С.А.Л.Ф.:

• протиепілептичні засоби, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — ліки для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні засоби), такі як колестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що перешкоджають росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Вітамін D3 С.А.Л.Ф. з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви отримуєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
У цих дозах Вітамін D3 С.А.Л.Ф. не рекомендовано при вагітності. Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування грудьми
У цих дозах Вітамін D3 С.А.Л.Ф. не рекомендовано під час годування грудьми.
У разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці; лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу Вітаміну D3 С.А.Л.Ф. на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу Вітаміну D3 С.А.Л.Ф. на здатність керувати транспортними засобами. Проте слід мати на увазі, що як побічний ефект від лікування Вітаміном D3 С.А.Л.Ф. може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Вітамін D3 С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від Вашого стану здоров’я. Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Цей лікарський засіб потрібно вводити шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування). Внутрішньом’язове застосування показане при синдромах мальабсорбції.
Дорослі та літні люди
Лікування:
Вітамін D3 С.А.Л.Ф.
100 000 ОД
1 ампула (еквівалентна 100 000 ОД вітаміну D) на місяць протягом 3 місяців. Лікар визначить для Вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Вітамін D3 С.А.Л.Ф.
300 000 ОД
1 ампула (еквівалентна 300 000 ОД вітаміну D). Лікар визначить для Вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Вітаміну D3 С.А.Л.Ф. у таких дозах не рекомендоване новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Вітаміну D3 С.А.Л.Ф. у таких дозах не рекомендоване під час вагітності.
Інструкція щодо застосування
Ампули, що містяться в упаковці, оснащені OPC (One Point Cut) і повинні відкриватися таким чином:
нижче кольорового позначення ампула має переднапиляння, що усуває необхідність використання пилки для її відкриття. Перед відкриттям переконайтеся, що розчин, який може бути у верхній частині ампули, стік у нижню частину. Відкривайте обома руками: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою відламайте верхню частину в напрямку, протилежному до кольорового позначення.

ПІСЛЯ ВІДКРИТТЯ: щоб уникнути порізів, не торкайтеся гострих країв або можливих гострих кінців, утворених при розламуванні.
Якщо Ви застосували більше Вітаміну D3 С.А.Л.Ф., ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Вітаміну D3 С.А.Л.Ф. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділюваної сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування доз може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Якщо Ви забули застосувати Вітамін D3 С.А.Л.Ф.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Вітаміном D3 С.А.Л.Ф.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі, нудота, діарея, блювота
• висип на шкірі, свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• знижений апетит
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість, сплутаність свідомості
• запор (стипсис), виділення газів (флатуленція), сухість у роті, порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена вирушка сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ниркова недостатність

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вітамін D3 С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова ДИСТЕ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вітамін D3 С.А.Л.Ф.
Вітамін D3 С.А.Л.Ф. 100 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3) (одна ампула містить 2,5 мг, що відповідає 100 000 ОД).
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Вітамін D3 С.А.Л.Ф. 300 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3) (одна ампула містить 7,5 мг, що відповідає 300 000 ОД).
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Вітаміну D3 С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Вітамін D3 С.А.Л.Ф. являє собою прозорий розчин з кольором і запахом оливкової олії, який міститься в ампулах із коричневого скла, оснащених OPC:
Вітамін D3 С.А.Л.Ф. 100 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у упаковках по 5 ампул по 100 000 ОД/мл.
Вітамін D3 С.А.Л.Ф. 300 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у упаковках по 5 ампул по 300 000 ОД/мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 26069 Cenate Sotto (Bergamo) – Tel: +39 035 94 00 97