Vitamina D3 S.A.L.F.

FOLLETO INFORMATIVO: Información para el paciente

Vitamina D S.A.L.F. 100.000 U.I./ml solución inyectable

Vitamina D S.A.L.F. 300.000 U.I./ml solución inyectable
(COLECALCIFEROLO)
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Vitamina D S.A.L.F. y para qué se utiliza

Vitamina D S.A.L.F. contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D, y está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Vitamina D S.A.L.F.

No tome Vitamina D S.A.L.F.:

• si es alérgico al colecalciferol (Vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosi);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vitamina D S.A.L.F.
Su médico podrá prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Vitamina D S.A.L.F. durante un largo período y con dosis altas;
• si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratormona por una o más glándulas paratiroides;
• si padece problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Vitamina D S.A.L.F.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sean medicamentos o alimentos (ver apartado “Vitamina D S.A.L.F. con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar Vitamina D S.A.L.F. si padece una reducción importante de la función renal (ver apartado “No tome Vitamina D S.A.L.F.”). En caso de una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), si su médico considera que el tratamiento con Vitamina D S.A.L.F. es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Vitamina D S.A.L.F.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3 “Cómo tomar Vitamina D S.A.L.F.”:

• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos) (ver apartado “Otros medicamentos y Vitamina D S.A.L.F.”);
• si está tomando cortisona u otros corticoides, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y Vitamina D S.A.L.F.”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre (como colestipol, colestiramina) u orlistat (medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y Vitamina D S.A.L.F.”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Vitamina D S.A.L.F.”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y Vitamina D S.A.L.F.”);
• si tiene obesidad;
• si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística o mucoviscidosis) o ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
A estas dosis, Vitamina D S.A.L.F. no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.
Otros medicamentos y Vitamina D S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar más análisis:

• digoxina y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;

• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación y reducir así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;

• preparados que contienen magnesio;

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina.
  Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Vitamina D S.A.L.F.:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;

• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;

• algunos antibióticos como rifampicina e isoniazida, utilizados para tratar infecciones;

• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal excesiva; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;

• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;

• medicamentos para tratar la obesidad, como por ejemplo orlistat;

• laxantes como el aceite de parafina;

• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;

• agentes antifúngicos imidazólicos, capaces de impedir el crecimiento de hongos (por ejemplo, ketoconazol).

Vitamina D S.A.L.F. con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
A estas dosis, Vitamina D S.A.L.F. no se recomienda durante el embarazo. Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le prescribirá vitamina D durante el embarazo a dosis más bajas.
Lactancia
A estas dosis, Vitamina D S.A.L.F. no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le prescribirá vitamina D durante la lactancia a dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna; su médico tendrá esto en cuenta si debe prescribir vitamina D al niño lactante.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos sobre los efectos de Vitamina D S.A.L.F. en la capacidad para conducir. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, como efecto adverso del tratamiento con Vitamina D S.A.L.F., puede aparecer somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo utilizar Vitamina D S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud. No supere las dosis indicadas por el médico.
Este medicamento debe administrarse mediante inyección en un músculo (uso intramuscular). La terapia por vía intramuscular está indicada en los síndromes de malabsorción.
Adultos y Ancianos
Tratamiento:
Vitamina D S.A.L.F.
100.000 U.I.
1 ampolla (equivalente a 100.000 U.I. de vitamina D) al mes durante 3 meses. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
Vitamina D S.A.L.F.
300.000 U.I.
1 ampolla (equivalente a 300.000 U.I. de vitamina D). Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vitamina D3 S.A.L.F. con estas dosis en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Vitamina D S.A.L.F. con estas dosis durante el embarazo.
Instrucciones de uso
Las ampollas incluidas en el envase están provistas de OPC (One Point Cut) y deben abrirse del siguiente modo:
por debajo del punto coloreado, la ampolla presenta un pre-corte que elimina la necesidad de utilizar una lima para su apertura. Antes de abrir, asegúrese de que la solución presente en la parte superior de la ampolla haya descendido a la parte inferior. Utilice ambas manos para abrirla: sujetando con una mano la parte inferior de la ampolla, separe con la otra la parte superior en dirección opuesta al punto coloreado.

DESPUÉS DE LA APERTURA: para evitar el riesgo de cortes, no toque los bordes afilados ni las posibles puntas generadas por la rotura.
Si utiliza más Vitamina D S.A.L.F. de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Vitamina D S.A.L.F., informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
Si olvida utilizar Vitamina D S.A.L.F.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vitamina D S.A.L.F.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, según su frecuencia:
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos
• erupción cutánea, prurito

raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• apetito reducido
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia, estado de confusión
• estreñimiento (estipsis), emisión de gases (flatulencia), boca seca, alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigo
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• insuficiencia renal

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vitamina D S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la luz. No congele.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vitamina D S.A.L.F
Vitamina D S.A.L.F 100.000 U.I./ml solución inyectable

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) (un vial contiene 2,5 mg equivalentes a 100.000 U.I.).
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Vitamina D S.A.L.F 300.000 U.I./ml solución inyectable

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) (un vial contiene 7,5 mg equivalentes a 300.000 U.I.).
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Vitamina D S.A.L.F y contenido del envase
Vitamina D S.A.L.F se presenta como una solución clara con color y olor del aceite de oliva, contenida en viales de vidrio ámbar con tapón OPC:
Vitamina D S.A.L.F 100.000 U.I./ml solución inyectable
Se presenta en envases de 5 viales de 100.000 U.I./ml.
Vitamina D S.A.L.F 300.000 U.I./ml solución inyectable
Se presenta en envases de 5 viales de 300.000 U.I./ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 – 26069 Cenate Sotto (Bérgamo) – Tel: +39 035 94 00 97