Витамин D3 С.А.Л.Ф.

ИНСТРУКЦИЯ: Информация для пациента

Витамин D3 С.А.Л.Ф. 100 000 МЕ/мл раствор для инъекций

Витамин D3 С.А.Л.Ф. 300 000 МЕ/мл раствор для инъекций
(ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ)
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО — ДЖЕНЕРИК
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Витамин D3 С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Витамина D3 С.А.Л.Ф.
3. Способ применения Витамина D3 С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Витамина D3 С.А.Л.Ф.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Витамин D3 С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Витамин D3 С.А.Л.Ф. содержит коллекальциферол, более известный как витамин D, и показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед применением Витамин D3 С.А.Л.Ф.

Не принимайте Витамин D3 С.А.Л.Ф.:

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D3) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложение кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Витамин D3 С.А.Л.Ф. обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D или кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Витамин D3 С.А.Л.Ф. в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Витамином D3 С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственные препараты, так и пищевые продукты (см. раздел «Витамин D3 С.А.Л.Ф. и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать Витамин D3 С.А.Л.Ф., если у вас значительное снижение функции почек (см. раздел «Не принимайте Витамин D3 С.А.Л.Ф.»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (лёгкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтёт лечение Витамином D3 С.А.Л.Ф. абсолютно необходимым, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Витамином D3 С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Витамин D3 С.А.Л.Ф.»:

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарства и Витамин D3 С.А.Л.Ф.»);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Витамин D3 С.А.Л.Ф.»);
• если вы принимаете препараты для снижения жиров в крови (например, колестипол, колестирамин) и орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Витамин D3 С.А.Л.Ф.»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Витамин D3 С.А.Л.Ф.»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Витамин D3 С.А.Л.Ф.»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или если вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
В данных дозировках Витамин D3 С.А.Л.Ф. не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Витамин D3 С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — лекарство, применяемое для удлинения времени свёртывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения повышенного артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффективность Витамина D3 С.А.Л.Ф.:

• противосудорожные препараты, например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин — лекарства, применяемые при лечении эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при лечении инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при избыточной кислотности желудка; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты для снижения жиров в крови (гиполипидемические средства), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые препараты группы имидазолов, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Витамин D3 С.А.Л.Ф. и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты питания или молоко, обогащённое витамином D, чтобы он мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В данных дозировках Витамин D3 С.А.Л.Ф. не рекомендуется при беременности. Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач может назначить витамин D в более низких дозах во время беременности.

Грудное вскармливание
В данных дозировках Витамин D3 С.А.Л.Ф. не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач может назначить витамин D в более низких дозах во время лактации. Это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке; врач будет учитывать это при назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии Витамина D3 С.А.Л.Ф. на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии Витамина D3 С.А.Л.Ф. на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет. Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Витамином D3 С.А.Л.Ф. может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как применять Витамин D3 С.А.Л.Ф.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Не превышайте рекомендованную дозу.

Этот препарат следует вводить путем инъекции в мышцу (внутримышечное применение). Внутримышечное введение показано при синдромах мальабсорбции.

Взрослым и пожилым пациентам

Лечение:

Витамин D3 С.А.Л.Ф. 100 000 МЕ

1 ампула (что соответствует 100 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 3 месяцев. Ваш врач определит подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Витамин D3 С.А.Л.Ф. 300 000 МЕ

1 ампула (что соответствует 300 000 МЕ витамина D3). Ваш врач определит подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков

Применение Витамина D3 С.А.Л.Ф. в указанных дозировках не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины

Применение Витамина D3 С.А.Л.Ф. в указанных дозировках не рекомендуется во время беременности.

Инструкции по применению

Ампулы, содержащиеся в упаковке, оснащены системой OPC (One Point Cut) и должны открываться следующим образом:

ниже цветной метки ампула имеет предварительную насечку, что исключает необходимость использования напильника для её вскрытия. Перед вскрытием убедитесь, что раствор, находящийся в верхней части ампулы, стек в нижнюю часть. Для вскрытия используйте обе руки: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке.

ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ: чтобы избежать риска порезов, не прикасайтесь к острым краям или возможным осколкам, образовавшимся при разломе ампулы.

Если вы применили Витамин D3 С.А.Л.Ф. в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме или введении избыточной дозы Витамина D3 С.А.Л.Ф. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.

Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.

Если вы забыли применить Витамин D3 С.А.Л.Ф.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Витамином D3 С.А.Л.Ф.

При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боли в животе, тошнота, диарея, рвота
• кожная сыпь, зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость, спутанность сознания
• запор (стипсис), повышенное выделение газов (метеоризм), сухость во рту, нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• почечная недостаточность

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Витамин D3 С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Витамин D3 С.А.Л.Ф.
Витамин D3 С.А.Л.Ф. 100 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D3) (в одной ампуле содержится 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ).
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Витамин D3 С.А.Л.Ф. 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D3) (в одной ампуле содержится 7,5 мг, что соответствует 300 000 МЕ).
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Витамина D3 С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Витамин D3 С.А.Л.Ф. представляет собой прозрачный раствор с цветом и запахом оливкового масла, содержащийся
в ампулах из коричневого стекла, оснащённых OPC-крышкой:
Витамин D3 С.А.Л.Ф. 100 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Доступен в упаковке по 5 ампул по 100 000 МЕ/мл.
Витамин D3 С.А.Л.Ф. 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Доступен в упаковке по 5 ампул по 300 000 МЕ/мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 26069 Ченате-Сотто (Бергамо) – Тел.: +39 035 94 00 97