Witamina d3 S.A.L.F.

ULOTKA DLA PACJENTA

Witamina D S.A.L.F. 100 000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań

Witamina D S.A.L.F. 300 000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań
(CHOLEKALCYFEROL)
LEK RÓWNOWAŻNY
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Witamina D S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Witaminy D S.A.L.F.
3. Jak stosować Witaminę D S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Witaminę D S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitamina D S.A.L.F. i do czego służy

Vitamina D S.A.L.F. zawiera cholecalciferol, lepiej znany jako witamina D, wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vitamina D S.A.L.F.

Nie przyjmuj Vitamina D S.A.L.F.:

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli cierpisz na kamice nerkową (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vitamina D S.A.L.F.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować leczenie Vitamina D S.A.L.F. przez długi czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków;
• jeśli cierpisz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D, wapnia lub fosforanów są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Vitamina D S.A.L.F.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „Vitamina D S.A.L.F. z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować Vitamina D S.A.L.F., jeśli występuje u Ciebie istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Vitamina D S.A.L.F.”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie Vitamina D S.A.L.F. jest absolutnie konieczne, należy przeprowadzać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Vitamina D S.A.L.F.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu do dawek wskazanych w punkcie 3 „Jak przyjmować Vitamina D S.A.L.F.”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Vitamina D S.A.L.F.”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Vitamina D S.A.L.F.”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (takie jak kolestybolum, cholestyramina) oraz orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i Vitamina D S.A.L.F.”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin (lek przeciwwskazowy stosowany w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i Vitamina D S.A.L.F.”);
• jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i Vitamina D S.A.L.F.”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na zespół złego wchłaniania jelitowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową) lub miałeś operację bariatryczną;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
W tych dawkach Vitamina D S.A.L.F. nie jest zalecana dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i Vitamina D S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie ocenić, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;

• warfarynę, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;

• preparaty zawierające magnez;

• moczopędne tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
  Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Vitamina D S.A.L.F.:

• leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;

• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;

• leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;

• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestybolum i cholestyramina;

• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;

• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;

• aktynomycynę, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;

• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, hamujące wzrost grzybów (np. ketokonazol).

Vitamina D S.A.L.F. z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W tych dawkach Vitamina D S.A.L.F. nie jest zalecana w ciąży. Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może zalecić witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
W tych dawkach Vitamina D S.A.L.F. nie jest zalecana w okresie karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach w okresie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki; lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu Vitamina D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu Vitamina D S.A.L.F. na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia Vitamina D S.A.L.F. może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Vitamina D S.A.L.F.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia. Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Ten lek należy podawać w postaci zastrzyku do mięśnia (stosowanie dożylne). Leczenie dożylne wskazane jest w przypadku zespołów niedosiągania.
Dorośli i osoby starsze
Leczenie:
Vitamina D S.A.L.F.
100.000 IU
1 fiolka (równa 100.000 IU witaminy D) miesięcznie przez 3 miesiące. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.
Vitamina D S.A.L.F.
300.000 IU
1 fiolka (równa 300.000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania Vitamina D3 S.A.L.F. w tych dawkach u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Nie zaleca się stosowania Vitamina D S.A.L.F. w tych dawkach w czasie ciąży.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Fiołki zawarte w opakowaniu są wyposażone w OPC (One Point Cut) i należy je otwierać w następujący sposób:
poniżej oznaczonego miejsca fiołka znajduje się nacięcie, które eliminuje konieczność stosowania pilnika do otwierania. Przed otwarciem upewnij się, że ewentualny roztwór znajdujący się w górnej części fiołka spłynął do dolnej części. Użyj obu rąk do otwarcia; jedną ręką trzymaj dolną część fiołka, drugą odkręć górną część w kierunku przeciwnym do oznaczonego miejsca.

PO otwarciu: aby uniknąć ryzyka skaleczenia, nie dotykaj ostrzonych krawędzi ani ewentualnych ostrzy powstających w wyniku pęknięcia.
W przypadku przedawkowania Vitamina D S.A.L.F.
W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Vitamina D S.A.L.F. natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, objawiającego się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone ilości oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu Vitamina D S.A.L.F.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Vitamina D S.A.L.F.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
• wysypka, świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• obniżone przyjemność jedzenia (zmniejszone apetyt)
• silne pragnienie (polipedia)
• senność, stan dezorientacji
• zaparcia (stypsa), wydzielanie gazów (flatułencja), suchość w ustach, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niewydolność nerek

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrocalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Witaminę D S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie WYGAS.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Witamina D S.A.L.F
Witamina D S.A.L.F 100 000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D) (jedna fiolka zawiera 2,5 mg odpowiadające 100 000 J.m.)
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Witamina D S.A.L.F 300 000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D) (jedna fiolka zawiera 7,5 mg odpowiadające 300 000 J.m.)
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu leku Witamina D S.A.L.F i zawartość opakowania
Witamina D S.A.L.F jest klarownym roztworem o barwie i zapachu odpowiadającym olejowi z oliwek, zawartym w fiolkach ze szkła barwionego, wyposażonych w OPC:
Witamina D S.A.L.F 100 000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Dostępne w opakowaniach zawierających 5 fiolki po 100 000 J.m./ml.
Witamina D S.A.L.F 300 000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Dostępne w opakowaniach zawierających 5 fiolki po 300 000 J.m./ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 26069 Cenate Sotto (Bergamo) – Tel: +39 035 94 00 97