ВІТАЛІПІД

Інструкція: інформація для користувача

ВІТАЛІПІД Дорослі Концентрат для емульсії для інфузії

ВІТАЛІПІД Діти Концентрат для емульсії для інфузії
Суміш жиророзчинних вітамінів
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВІТАЛІПІД і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВІТАЛІПІД
3. Як застосовувати ВІТАЛІПІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІТАЛІПІД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІТАЛІПІД і для чого він призначений

ВІТАЛІПІД — це суміш вітамінів, які належать до групи вітамінів, що не розчиняються у воді (ліпофільні), які є необхідними для організму.
Цей лікарський засіб застосовується, коли харчування здійснюється шляхом безпосереднього введення поживних речовин у вену, у пацієнтів, яким необхідне постачання ліпофільних вітамінів А (ретинол), D (ергокальциферол), Е (токоферол), К (фітоменадіон).
ВІТАЛІПІД для дорослих підходить для дорослих та дітей віком 11 років і старше, тоді як ВІТАЛІПІД для дітей рекомендовано для молодшого віку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВІТАЛІПІД

Не застосовуйте ВІТАЛІПІД

• якщо Ви маєте алергію на будь-який з активних інгредієнтів або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ВІТАЛІПІД.
Цей лікарський засіб розбавляють перед застосуванням і не повинні змішувати з іншими лікарськими засобами або іншими ін’єкційними розчинами.
При тривалому застосуванні надмірних доз цього лікарського засобу може спостерігатися підвищення рівня вітаміну D та його метаболітів у крові, що може призвести до зниження рівня мінеральних солей у кістках (остеопенія).
Інші лікарські засоби та ВІТАЛІПІД
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянтні засоби кумаринового ряду, які використовуються для запобігання утворенню тромбів, оскільки відомо про взаємодію вітаміну К, що міститься у ВІТАЛІПІД, з цими препаратами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ВІТАЛІПІД містить олію соєвих насінин та фосфоліпіди яєць
ВІТАЛІПІД містить сою. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб. Відомі алергічні реакції між соєю та арахісом (перехресна алергія).
ВІТАЛІПІД містить фосфоліпіди яєць, які в окремих випадках можуть спричиняти алергічні реакції.
ВІТАЛІПІД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати ВІТАЛІПІД

Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Застосування у дорослих та дітей віком від 11 років і старше
Рекомендована доза — 1 ампула (10 мл) на добу, яку додають до 500 мл ІНТРАЛІПІДУ.
Застосування у дітей віком до 11 років
У недоношених дітей та дітей із низькою масою тіла при народженні, маса яких не перевищує 2,5 кг, рекомендована доза становить 4 мл/кг маси тіла на добу.
У дітей із масою тіла понад 2,5 кг та віком до 11 років рекомендована доза становить 10 мл на добу.
Якщо Ви застосували більше ВІТАЛІПІДУ, ніж слід
Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що виникне передозування. Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу ВІТАЛІПІДУ, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі передозування цим лікарським засобом при тривалому введенні надмірних доз можуть спостерігатися підвищення рівнів вітаміну D та його метаболітів у крові, що може призвести до зниження рівня мінеральних солей у кістках (остеопенія).
Якщо Ви забули застосувати ВІТАЛІПІД
Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що доза буде пропущена.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Після застосування цього лікарського засобу побічні ефекти не повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІТАЛІПІД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІТАЛІПІД
ВІТАЛІПІД для дорослих

• Діючою речовиною є суміш вітамінів. 1 мл емульсії містить пальмітат ретинолу, що відповідає 99 мкг ретинолу (330 ОД), 0,5 мкг ергокальциферолу (20 ОД), 0,91 мкг dl-α-токоферолу (1 ОД), 15 мкг фітomenадіону.
• Інші компоненти: рафінована соєва олія, очищені фосфоліпіди з яєчного жовтка, гліцерол, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

ВІТАЛІПІД для дітей

• Діючою речовиною є суміш вітамінів. 1 мл емульсії містить пальмітат ретинолу, що відповідає 69 мкг ретинолу (230 ОД), 1,0 мкг ергокальциферолу (40 ОД), 0,64 мкг dl-α-токоферолу (0,7 ОД), 20 мкг фітomenадіону.
• Інші компоненти: рафінована соєва олія, очищені фосфоліпіди з яєчного жовтка, гліцерол, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ВІТАЛІПІД та вміст упаковки
ВІТАЛІПІД для дорослих
Упаковка з 10 ампул по 10 мл кожна.
ВІТАЛІПІД для дітей
Упаковка з 10 ампул по 10 мл кожна.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan, 7
Уппсала
Швеція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Терапевтичні показання
ВІТАЛІПІД показаний під час парентерального харчування пацієнтам, яким необхідне екзогенне надходження жиророзчинних вітамінів A, D, E, K.
Зокрема, ВІТАЛІПІД для дорослих підходить для дорослих та дітей віком від 11 років і старше, тоді як ВІТАЛІПІД для дітей рекомендовано для молодшого віку.

Попередження та застереження
Продукт має бути розведений перед застосуванням. Сумісність з INTRALIPID 10% та 20% була підтверджена.
ВІТАЛІПІД не повинен змішуватися з розчинами електролітів чи будь-якими ін’єкційними лікарськими засобами, оскільки існує ризик руйнування емульсії.
Після тривалого введення надмірних доз вітаміну D можуть спостерігатися підвищені концентрації сироваткових метаболітів цього вітаміну, що може призводити до остеопенії.

Дозування
Дорослі та діти віком від 11 років: 1 ампула (10 мл) ВІТАЛІПІДу для дорослих на добу, додана до 500 мл INTRALIPID.
Діти віком до 11 років:
4 мл/кг маси тіла на добу ВІТАЛІПІДу для дітей — для недоношених новонароджених і дітей із малою масою тіла при народженні, до 2,5 кг маси тіла; 10 мл на добу — для всіх дітей із масою тіла понад 2,5 кг та віком до 11 років.

Спосіб застосування
Додати ВІТАЛІПІД у асептичних умовах до INTRALIPID 10% або 20%, не більше ніж за годину до початку інфузії. Обережно струсити для кращого змішування та ввести протягом 24 годин згідно з відомими методами застосування INTRALIPID.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Короткого опису властивостей лікарського засобу.