Vitalipid

Folleto informativo: información para el usuario

VITALIPID Adultos Concentrado para emulsión para perfusión

VITALIPID Niños Concentrado para emulsión para perfusión
Mezcla de vitaminas liposolubles
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VITALIPID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VITALIPID
3. Cómo usar VITALIPID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VITALIPID
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VITALIPID y para qué se utiliza

VITALIPID es una mezcla de vitaminas pertenecientes al grupo de vitaminas que no se disuelven en agua
(liposolubles), que son fundamentales para el organismo.
Este medicamento se utiliza cuando la nutrición se realiza mediante la administración directa en vena de
nutrientes, en pacientes que necesitan un aporte de vitaminas liposolubles A (retinol), D
(ergocalciferol), E (tocoferol), K (fitomenadiona).
VITALIPID Adultos es adecuado para adultos y niños de edad igual o superior a 11 años, mientras que VITALIPID
Niños está recomendado para edades inferiores.

2. Qué debe saber antes de usar VITALIPID

No use VITALIPID

• si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar VITALIPID.
Este medicamento se diluirá antes de su uso y no debe mezclarse con otros medicamentos ni con otros productos inyectables.
Tras la administración prolongada de dosis excesivas de este medicamento, puede producirse un aumento de los niveles en sangre de vitamina D y de sus metabolitos, lo que puede causar una disminución de los niveles de sales minerales en los huesos (osteopenia).
Otros medicamentos y VITALIPID
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando anticoagulantes cumarínicos, utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, ya que existe una interacción conocida entre la vitamina K, contenida en VITALIPID, y estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
VITALIPID contiene aceite de semilla de soja y fosfolípidos de huevo
VITALIPID contiene soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no use este medicamento. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre soja y maní (alergias cruzadas).
VITALIPID contiene fosfolípidos de huevo que, en raras ocasiones, pueden causar reacciones alérgicas.
VITALIPID contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar VITALIPID

Este medicamento se le administrará por personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
Uso en adultos y en niños de 11 años o más
La dosis recomendada es de 1 ampolla (10 ml) al día que se añadirá a 500 ml de INTRALIPID.
Uso en niños menores de 11 años
En recién nacidos prematuros y con bajo peso al nacer, hasta un peso corporal de 2,5 kg, la dosis recomendada es de 4 ml/kg de peso corporal al día.
En niños con un peso superior a 2,5 kg y hasta los 11 años de edad, la dosis recomendada es de 10 ml al día.
Si utiliza más VITALIPID del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de VITALIPID, informe inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.
En caso de sobredosis con este medicamento por infusión prolongada de dosis excesivas, pueden producirse aumentos de los niveles en sangre de vitamina D y de sus metabolitos, lo que puede causar una disminución de los niveles de sales minerales en los huesos (osteopenia).
Si olvida utilizar VITALIPID
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se olvide una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
No se han notificado efectos adversos tras la utilización de este medicamento.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VITALIPID

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No congele.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VITALIPID
VITALIPID Adultos

• El principio activo es una mezcla de vitaminas. 1 ml de emulsión contiene palmitato de retinol equivalente a 99 mcg de retinol (330 UI), 0,5 mcg de ergocalciferol (20 UI), 0,91 mcg de dl-α-tocoferol (1 UI), 15 mcg de fitomenadiona.
• Los demás componentes son aceite de semilla de soja refinado, fosfolípidos purificados de yema de huevo, glicerol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

VITALIPID Niños

• El principio activo es una mezcla de vitaminas. 1 ml de emulsión contiene palmitato de retinol equivalente a 69 mcg de retinol (230 UI), 1,0 mcg de ergocalciferol (40 UI), 0,64 mcg de dl-α-tocoferol (0,7 UI), 20 mcg de fitomenadiona.
• Los demás componentes son aceite de semilla de soja refinado, fosfolípidos purificados de yema de huevo, glicerol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VITALIPID y contenido del envase
VITALIPID Adultos
Envase con 10 viales de 10 ml cada uno.
VITALIPID Niños
Envase con 10 viales de 10 ml cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan, 7
Uppsala
Suecia

La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Indicaciones terapéuticas
VITALIPID está indicado durante la nutrición parenteral en pacientes que requieren aporte exógeno de
las vitaminas liposolubles A, D, E, K.
En particular, VITALIPID Adultos es adecuado para adultos y niños de 11 años o más, mientras que
VITALIPID Niños se recomienda para edades inferiores.
Advertencias y precauciones
El producto debe diluirse antes de su uso. Se ha comprobado la compatibilidad con INTRALIPID al 10% y al 20%.
No debe mezclarse VITALIPID con soluciones de electrolitos ni con ningún medicamento inyectable, ya que existe
el riesgo de desestabilizar la emulsión.
Tras la infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, pueden observarse concentraciones séricas elevadas
de sus metabolitos, lo que puede causar osteopenia.
Posología
Adultos y niños de 11 años o más: 1 vial (10 ml) de VITALIPID Adultos al día, añadido a 500 ml de INTRALIPID.
Niños menores de 11 años:
4 ml/kg de peso corporal y por día de VITALIPID Niños para niños nacidos prematuramente y con bajo peso al
nacer, hasta 2,5 kg de peso corporal; 10 ml al día para todos los niños con peso superior a 2,5 kg y hasta 11 años
de edad.
Vía de administración
Añadir VITALIPID, en condiciones asépticas, a INTRALIPID al 10% o al 20%, no más de una hora antes del inicio
de la infusión. Agitar suavemente para favorecer la mezcla y administrar dentro de las 24 horas, según las modalidades
habitualmente empleadas para INTRALIPID.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.