VITALIPID

Ulotka: informacja dla użytkownika

VITALIPID Dorośli Stężenie do emulsji do wlewu

VITALIPID Dzieci Stężenie do emulsji do wlewu
Mieszanka witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VITALIPID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VITALIPID
3. Jak stosować VITALIPID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VITALIPID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VITALIPID i do czego służy

VITALIPID to mieszanina witamin należących do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (lipofilowych), które są niezbędne dla organizmu.
Lek ten stosuje się, gdy odżywianie odbywa się poprzez bezpośrednie podawanie składników odżywczych do żyły u pacjentów wymagających uzupełnienia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach: witaminy A (retinol), D (ergokalcyferol), E (tokoferyl) i K (fitomenadion).
VITALIPID Dorosłych jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej lub równym 11 lat, natomiast VITALIPID Dziecięcy jest zalecany dla młodszych dzieci.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem VITALIPID

Nie stosować VITALIPID

• jeśli jest nadwrażliwy na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem VITALIPID.
Ten lek należy rozcieńczyć przed użyciem i nie wolno go mieszać z innymi lekami ani innymi produktami do wstrzykiwania.
Po długotrwałym stosowaniu nadmiernych dawek tego leku może dojść do wzrostu stężenia witaminy D i jej metabolitów we krwi, co może powodować zmniejszenie stężenia soli mineralnych w kościach (osteopenia).
Inne leki i VITALIPID
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, ponieważ znana jest interakcja witaminy K zawartej w VITALIPID z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek można stosować w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających ocenić wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
VITALIPID zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jajeczne
VITALIPID zawiera soję. Jeśli jesteś nadwrażliwy na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku. Obserwowano reakcje alergiczne między soją a orzechami ziemnymi (alergie krzyżowe).
VITALIPID zawiera fosfolipidy jajeczne, które w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne.
VITALIPID zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VITALIPID

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 11 lat
Zalecana dawka to 1 fiolka (10 ml) dziennie, dodawana do 500 ml INTRALIPIDU.
Stosowanie u dzieci poniżej 11 roku życia
U wcześniaków i noworodków z niską masą ciała przy urodzeniu, do masy ciała 2,5 kg, zalecana dawka to 4 ml/kg masy ciała dziennie.
U dzieci o masie ciała powyżej 2,5 kg i w wieku do 11 lat, zalecana dawka to 10 ml dziennie.
Jeśli zastosujesz więcej VITALIPIDU niż powinieneś
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę VITALIPIDU, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przedawkowania tego leku w wyniku długotrwałej infuzji nadmiernych dawek, może dojść do wzrostu stężenia witaminy D i jej metabolitów we krwi, co może powodować obniżenie poziomu soli mineralnych w kościach (osteopenia).
Jeśli zapomnisz zastosować VITALIPID
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie stwierdzono działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VITALIPID

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Zachowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem. Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VITALIPID
VITALIPID Dorośli

• Substancją czynną jest mieszanina witamin. 1 ml emulsji zawiera palmitynian retinolu odpowiadający 99 µg retinolu (330 j.m.), 0,5 µg ergokalcyferolu (20 j.m.), 0,91 µg dl-α-tokoferolu (1 j.m.), 15 µg fitomenadionu.
• Pozostałe składniki to rafinowane olej z nasion soi, fosfolipidy z jajka kurzego, glikol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

VITALIPID Dzieci

• Substancją czynną jest mieszanina witamin. 1 ml emulsji zawiera palmitynian retinolu odpowiadający 69 µg retinolu (230 j.m.), 1,0 µg ergokalcyferolu (40 j.m.), 0,64 µg dl-α-tokoferolu (0,7 j.m.), 20 µg fitomenadionu.
• Pozostałe składniki to rafinowane olej z nasion soi, fosfolipidy z jajka kurzego, glikol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu VITALIPID i zawartość opakowania
VITALIPID Dorośli
Opakowanie zawiera 10 fiol po 10 ml każda.
VITALIPID Dzieci
Opakowanie zawiera 10 fiol po 10 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan, 7
Uppsala
Szwecja

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Wskazania terapeutyczne
VITALIPID wskazany jest w trakcie żywienia dożylnej u pacjentów wymagających zewnętrznego uzupełnienia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach: A, D, E, K.
W szczególności VITALIPID Dorosli przeznaczony jest dla dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej lub równym 11 roku życia, natomiast VITALIPID Dzieci zalecany jest dla dzieci w wieku poniżej tego progu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem. Stwierdzono zgodność z INTRALIPID 10% i 20%.
Nie wolno mieszać VITALIPID-u z roztworami elektrolitów ani z żadnymi lekami do wstrzykiwania, ponieważ istnieje ryzyko destabilizacji emulsji.
Po długotrwałym wstrzykiwaniu nadmiernych dawek witaminy D mogą występować podwyższone stężenia serumowe jej metabolitów, co może prowadzić do osteopenii.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej lub równym 11 roku życia: 1 fiolka (10 ml) VITALIPID Dorosli na dobę, dodana do 500 ml INTRALIPID-u.
Dzieci w wieku poniżej 11 roku życia:
4 ml/kg masy ciała dziennie VITALIPID Dzieci dla noworodków przedwczesnych i z niską masą urodzeniową do 2,5 kg masy ciała; 10 ml dziennie dla wszystkich dzieci o masie ciała powyżej 2,5 kg i do 11 roku życia.
Sposób podania
VITALIPID należy dodać w warunkach bezsterylności do INTRALIPID 10% lub 20%, nie później niż godzinę przed rozpoczęciem infuzji. Delikatnie wstrząsnąć w celu ułatwienia zmieszania i podać w ciągu 24 godzin, zgodnie z znanymi już zasadami stosowania INTRALIPID-u.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.