Вісунак

Інструкція: інформація для користувача

ВІСУНАК 1 мг/мл очний розчин

диклофенак натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВІСУНАК і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВІСУНАК
3. Як застосовувати ВІСУНАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІСУНАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вісунак і для чого використовується

Вісунак містить речовину під назвою диклофенак, яка діє проти запалення.
Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «офтальмологічні нестероїдні протизапальні засоби».
Вісунак використовується для лікування запальних станів, що можуть бути болісними і не спричинених інфекцією, у передній частині ока, зокрема після операцій з приводу катаракти (стану поступового втрати прозорості частини ока, відомої як кришталик).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вісунаку

Не застосовуйте Вісунак:

• якщо Ви алергічні до диклофенаку або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас виникали реакції, такі як звуження бронхів із відчуттям нестачі повітря (напади астми), висип на шкірі зі свербіжжям (крурка), застуди (гострі риніти), після прийому аспірину (ацетилсаліцилова кислота) або інших протизапальних засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• якщо це дитина віком молодше 14 років.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вісунаку.
Якщо існує підвищений ризик ураження ділянки ока, що називається рогівкою (виразки або
тоншання рогівки), наприклад через застосування інших протизапальних засобів на основі речовин, що називаються «стероїдні гормони», або через захворювання імунної системи організму (наприклад, ревматоїдний артрит), застосування Вісунаку у рідкісних випадках було пов’язане з розвитком уражень рогівки (виразки або тоншання рогівки), що можуть вимагати спеціального лікування, яке Вам призначить лікар.
Ці побічні ефекти виникали у пацієнтів, які застосовували Вісунак дуже довгий час.
Якщо у Вас існує ризик інфекції, лікар призначить Вам відповідну терапію (наприклад, антибіотики) одночасно з Вісунаком.
Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ) для місцевого застосування, такі як Вісунак краплі для очей, застосовуються з обережністю при одночасному використанні інших місцевих протизапальних засобів на основі гормонів, що називаються «стероїди» (див. «Інші лікарські засоби та Вісунак»).
Застосування іншого лікарського засобу для очей разом з Вісунаком може призвести до видалення діючої речовини Вісунаку з ока. Щоб запобігти цьому, дотримуйтесь мінімального інтервалу 5 хвилин між застосуванням кожного з крапель.
Закриття каналу, що з’єднує ніс із очима (нососльозовий канал), або повік на 3 хвилини після закапування крапель може зменшити присутність лікарського засобу в організмі (системне всмоктування), що зменшить побічні ефекти та посилює дію засобу в оці.
Вісунак краплі для очей у багаторазовому флаконі містить бензалконію хлорид
Багаторазовий флакон містить бензалконію хлорид як консервант — 0,1 мг на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або захворювання рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтесь із лікарем.
Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей та підлітків віком молодше 14 років обмежений, тому Вісунак не рекомендовано застосовувати у дитячому віці.
Інші лікарські засоби та Вісунак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Дія Вісунаку може впливати або піддаватися впливу таких лікарських засобів:

• нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як диклофенак,
• лікарських засобів на основі гормонів проти запалення, що називаються «стероїди», для місцевого застосування.

Одночасне застосування цих засобів разом з Вісунаком може збільшити ризик розвитку ускладнень у осіб, які вже мають значне запалення рогівки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар призначить Вам Вісунак лише у разі реальної необхідності та після ретельної оцінки користі та потенційних ризиків від лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай краплі для очей Вісунак не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як часткова або повна втрата зору (поява темних плям, що заважають зору, скотоми), не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Вісунак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна крапля очного розчину Вісунак у уражене око чотири рази на добу або згідно
з призначенням лікаря.
Діти та підлітки:
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 14 років (див. розділ «Не застосовуйте Вісунак»).
Якщо ви застосували більше Вісунака, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Вісунака внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Вісунак
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Вісунаком
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо застосування
Багаторазовий флакон об’ємом 5 мл

1. Зніміть капсулу.
2. Зніміть кришку з флакона.
3. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами, зніміть їх перед застосуванням крапель і знову надіньте через 15 хвилин (див. розділ «Вісунак містить бензалконію хлорид»).
4. Переверніть флакон і застосуйте краплі, легенько натискаючи; уникайте дотику кінця упаковки до ока або інших поверхонь.
5. Щільно закрийте флакон після використання.

Одноразовий контейнер об’ємом 0,5 мл

1. Переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий.
2. Відокремте одноразовий контейнер від смужки.
3. Відкрийте, повернувши кришку до повного відкриття контейнера.
4. Переверніть контейнер і застосуйте краплі, легенько натискаючи на корпус контейнера.
5. Після застосування викиньте одноразовий контейнер та залишки лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Нижче наведені побічні ефекти диклофенаку, застосованого в очі.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Тимчасове відчуття печіння та/або часткова або повна втрата зору (поява темних плям, що заважають зору, скотоми) безпосередньо після застосування крапель для очей.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Розмите зору безпосередньо після застосування крапель для очей
• Запалення рогівки (точкова кератит), порушення рогівки, зазвичай після частого застосування
• Тоншання та ураження (виразки) рогівки (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
• Утруднення дихання (диспnea) та погіршення бронхіальної астми
• Покрасніння очей (кон'юнктивальна гіперемія), запалення оболонки очей, що називається «кон'юнктива», алергічного походження (алергічні кон'юнктивіти), червоні плями на повіках (еритема повік), алергія очей, набряк (едема) та свербіж повік, висипання на шкірі (крур, висип, екзема, еритема), свербіж, почервоніння, біль у очах, підвищена чутливість до світла (фоточутливість), кашель та застуда (риніт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісунак

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Щільно закривайте багаторазовий флакон.
Зберігайте багаторазовий флакон і однодозові контейнери подалі від джерел тепла та у
вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Дотримуйтесь цих умов зберігання як до відкриття, так і після першого відкриття багаторазового флакона та пакета з однодозовими контейнерами.
Після першого відкриття багаторазового флакона лікарський засіб можна використовувати протягом 30 днів; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Після першого відкриття пакета, що містить однодозові контейнери, лікарський засіб можна використовувати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Однодозовий контейнер не містить консервантів, тому його слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу в контейнері слід негайно утилізувати після використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вісунак

• Багаторазовий флакон Вісунак 1 мг/мл, очний розчин — флакон 5 мл
  Діюча речовина: натрію діклофенак. У 100 мл очного розчину міститься 100 мг натрію діклофенаку.
  Інші компоненти: бензалконію хлорид; натрію едетат; аргінін; борна кислота; боракс; повідон; макроголгліцерол рицинолеат; вода для ін'єкційних засобів.

• Одноразові контейнери Вісунак 1 мг/мл, очний розчин — одноразові контейнери 0,5 мл
  Діюча речовина: натрію діклофенак. У 100 мл очного розчину міститься 100 мг натрію діклофенаку.
  Інші компоненти: натрію едетат; аргінін; борна кислота; боракс; повідон; макроголгліцерол рицинолеат; вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вісунак та вміст упаковки
Вісунак випускається у вигляді очного розчину.
Вміст упаковки:

• Багаторазовий флакон: коробка з одним флаконом по 5 мл з крапельницею.
• Одноразові контейнери: коробка з 30 одноразовими контейнерами по 0,5 мл, упакованими в стріп-упаковки по 5 контейнерів у пакеті. Упаковка містить 6 пакетів.

Власник дозволу на введення в обіг
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21
00136 Рим
Виробник
Farmigea S.p.A. – Via GB Oliva 8 – 56121 Піза