VISUNAC

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

VISUNAC 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważna informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VISUNAC i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VISUNAC
3. Jak stosować lek VISUNAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VISUNAC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VISUNAC i do czego służy

VISUNAC zawiera substancję o nazwie diklofenak, która działa przeciwzapalnie.
Należy do grupy leków zwanych „Lekami okulistycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi”.
VISUNAC stosuje się w leczeniu stanów zapalnych, ewentualnie bolesnych i nie spowodowanych infekcją, dotyczących przedniej części oka, w szczególności po zabiegach usunięcia zaćmy (stanie charakteryzującym się stopniową utratą przezroczystości części oka zwanej soczewką).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku VISUNAC

Nie stosuj leku VISUNAC:

• jeśli jest pan/pani uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej po zażyciu aspiryny (kwas acetylosalicylowy) lub innych leków przeciwzapalnych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) wystąpiły u pana/pani reakcje takie jak zwężenie oskrzeli z uczuciem duszności (napady astmy), wysypka skórna z świądem (kрапlówka), zapalenie nosa (ostry stan zapalny błony śluzowej nosa);
• jeśli dotyczy dziecka w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku VISUNAC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli istnieje u pana/pani zwiększony ryzyko uszkodzenia jednej z warstw oka zwanej rogówką (np. owrzodzenie rogówki lub jej przebarczenie), np. z powodu stosowania innych leków przeciwzapalnych zawierających substancje zwane „hormonami sterydowymi” lub z powodu chorób układu odpornościowego organizmu (układu immunologicznego), takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, stosowanie leku VISUNAC wiązało się w rzadkich przypadkach z pojawieniem się zmian w rogówce (owrzodzenie lub przebarczenie rogówki), które mogą wymagać specjalnego leczenia przepisanego przez lekarza.
Zmiany te występowały u pacjentów stosujących lek VISUNAC przez bardzo długi czas.
Jeśli istnieje ryzyko zakażenia, lekarz przepisze odpowiednie leczenie (np. antybiotyki) równolegle z lekiem VISUNAC.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) stosowane miejscowo, takie jak krople do oczu VISUNAC, należy podawać ostrożnie w połączeniu z miejscowym stosowaniem leków przeciwzapalnych zawierających hormony zwane „sterydami” (zobacz „Inne leki i VISUNAC”).
Stosowanie innego leku do oczu razem z lekiem VISUNAC może spowodować usunięcie substancji czynnej leku VISUNAC z oka. Aby zapobiec temu zjawisku, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacjami poszczególnych kropli do oczu.
Zamknięcie przewodu łączącego nos z okiem (przewód nosowo-słzowy) lub powiek na trzy minuty po zastosowaniu kropli do oczu może zmniejszyć obecność leku w organizmie (wchłanianie ogólnoustrojowe), co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych i zwiększa działanie leku w oku.
Krople do oczu VISUNAC w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierają benzalkonium chloro
Opakowanie wielokrotnego użytku zawiera benzalkonium chloro jako środek konserwujący – 0,1 mg na 1 ml.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli pan/pani ma suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa pan/pani nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia jest ograniczone, dlatego lek VISUNAC nie jest zalecany w pediatrii.
Inne leki i VISUNAC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki.
Działanie leku VISUNAC może być wpływać lub być wpływowane przez następujące leki:

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak diklofenak,
• leki miejscowe zawierające hormony przeciwzapalne zwane „sterydami”.

Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem VISUNAC może zwiększyć ryzyko powikłań u osób z istniejącym istotnym stanem zapalnym rogówki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pan/pani jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz przepisze lek VISUNAC tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i po dokładnej ocenie korzyści oraz potencjalnych ryzyk związanych z terapią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie krople do oczu VISUNAC nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak częściowa lub całkowita utrata wzroku (pojawienie się ciemnych plam przeszkadzających w widzeniu, skotomy), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować VISUNAC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kropla kroplówki Visunac do oka chorego, cztery razy dziennie, lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dzieci i młodzież:
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia są niewystarczające (patrz punkt „Nie stosować VISUNAC”).
Jeśli zastosujesz więcej VISUNAC niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki VISUNAC natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować VISUNAC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VISUNAC
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje stosowania
Butelka wielodawkowa o pojemności 5 ml

1. Usuń kapsułkę.
2. Zdejmij korek z butelki.
3. Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem kropli do oczu i załóż ponownie po upływie 15 minut (patrz punkt „VISUNAC zawiera benzalkonium chlorid”).
4. Odwróć butelkę i zastosuj kroplę, naciskając; unikaj dotykania końcówką butelki oka lub innych powierzchni.
5. Po zastosowaniu dokładnie zamknij butelkę.

Opakowanie jednodawkowe o pojemności 0,5 ml

1. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nietknięte.
2. Odeślij opakowanie jednodawkowe od paska.
3. Otwórz, obracając pokrywkę aż do otwarcia pojemnika.
4. Odwróć pojemnik i zastosuj kroplę, naciskając delikatnie na korpus pojemnika.
5. Usuń opakowanie jednodawkowe i pozostałą ilość leku po zastosowaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z zastosowaniem doustnym diklofenaku.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przejściowe uczucie pieczenia i/lub częściowej lub całkowitej utraty wzroku (pojawienie się ciemnych plam zakłócających widzenie, skotom) bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zamglenie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu
• Zapalenienie rogówki (punktowa keratyt) i zaburzenia rogówki, zazwyczaj po częstym stosowaniu
• Zanikanie i uszkodzenia (odleżyny) rogówki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Trudności w oddychaniu (dyspneę) i nasilenie astmy
• Zaczerwienienie oczu (prisierzenie spojówek), zapalenia błony oka zwanej „spojówką” spowodowane alergią (alergiczne zapalenia spojówek), czerwone plamy na powiekach (rumień powiek), uczulenie oczu, obrzęk (edem) i świąd powiek, wysypki na skórze (koprzyca, wysypka, egzema, rumień), świąd, zaczerwienienie, ból oczu, wrażliwość na światło (fotosensytywność), kaszel i przeziębienie (rzężenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VISUNAC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Zamknij dokładnie butelkę wielokrotnego użytku.
Przechowuj butelkę wielokrotnego użytku oraz pojemniki jednorazowe z dala od źródeł ciepła i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Postępuj zgodnie z tymi warunkami przechowywania zarówno przed pierwszym otwarciem butelki wielokrotnego użytku i folii zawierającej pojemniki jednorazowe, jak i po jej otwarciu.
Po pierwszym otwarciu butelki wielokrotnego użytku lek można stosować przez 30 dni; po tym czasie pozostały lek należy zniszczyć.
Po pierwszym otwarciu folii zawierającej pojemniki jednorazowe lek można stosować przez 28 dni; po tym czasie pozostały lek należy zniszczyć.
Pojemnik jednorazowy nie zawiera substancji konserwujących, dlatego należy go natychmiast użyć bezpośrednio po otwarciu; pozostały lek w pojemniku należy natychmiast zniszczyć po użyciu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VISUNAC

• Wielodawkowy flakonik VISUNAC 1 mg/ml, roztwór do oczu – flakonik 5 ml
  Czynny składnik leku: diklofenak sodowy.
  100 ml roztworu do oczu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
  Pozostałe składniki to: Benzalkonium chloratum; Edetat sodu dwu-; Arginina; Kwas borowy; Boraks; Povidon; Makroglicerylowy ester olejowego kwasu ricinus; Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Opakowania jednodawkowe VISUNAC 1 mg/ml, roztwór do oczu – opakowania jednodawkowe 0,5 ml
  Czynny składnik leku: diklofenak sodowy.
  100 ml roztworu do oczu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
  Pozostałe składniki to: Edetat sodu dwu-; Arginina; Kwas borowy; Boraks; Povidon; Makroglicerylowy ester olejowego kwasu ricinus; Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu VISUNAC i zawartości opakowania
VISUNAC jest dostępny w postaci roztworu do oczu.
Zawartość opakowania:

• Wielodawkowy flakonik: opakowanie zawiera jeden flakonik z kroplówką o pojemności 5 ml.
• Opakowanie jednodawkowe: opakowanie zawiera 30 jednodawkowych pojemników o pojemności 0,5 ml, ułożonych w formie 6 folii po 5 jednostek. Opakowanie zawiera 6 folii.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21
00136 Roma
Producent
Farmigea S.p.A. – Via GB Oliva 8 – 56121 Pisa