Visunac

Folleto informativo: información para el usuario

VISUNAC 1 mg/ml colirio, solución

diclofenac sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VISUNAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VISUNAC
3. Cómo usar VISUNAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VISUNAC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VISUNAC y para qué se utiliza

VISUNAC contiene una sustancia llamada diclofenac que actúa contra las inflamaciones.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "Oftálmicos, Antiinflamatorios no Esteroideos".
VISUNAC se utiliza para el tratamiento de estados inflamatorios, eventualmente dolorosos y no provocados por infecciones, que afectan a la parte anterior del ojo, en particular tras intervenciones de catarata (una afección caracterizada por la pérdida progresiva de transparencia de una parte del ojo llamada cristalino).

2. Qué debe saber antes de usar VISUNAC

No use VISUNAC:

• si es alérgico al diclofenac o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones como estrechamiento de los bronquios con sensación de falta de aire (ataques asmáticos), erupción cutánea con picor (urticaria), resfriados (rinitis agudas), tras haber tomado aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos contra las inflamaciones denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si es para un niño menor de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VISUNAC.
Si tiene un riesgo aumentado de lesiones en una parte del ojo llamada córnea (úlceras o adelgazamiento corneal), por ejemplo debido al uso de otros medicamentos antiinflamatorios que contienen sustancias denominadas “hormonas esteroideas” o debido a enfermedades del sistema inmunitario, como la artritis reumatoide, el uso de VISUNAC se ha asociado, en casos raros, con la aparición de lesiones en la córnea (úlceras o adelgazamientos corneales) que podrían requerir un tratamiento específico, que le será prescrito por el médico.
Estos efectos se han producido en pacientes que han usado VISUNAC durante un período de tiempo muy prolongado.
Si existe para usted un riesgo de infección, el médico le administrará una terapia adecuada (por ejemplo antibióticos) simultáneamente a VISUNAC.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso local, como el colirio VISUNAC, se administrarán con precaución si se está utilizando al mismo tiempo un medicamento local con hormonas antiinflamatorias denominadas “esteroides” (ver “Otros medicamentos y VISUNAC”).
La asociación de otro medicamento oftálmico con VISUNAC puede provocar la eliminación del principio activo de VISUNAC del ojo. Para prevenir esta eliminación, respete un intervalo mínimo de 5 minutos entre la aplicación de cada colirio.
El cierre del conducto que va desde la nariz hasta los ojos (conducto nasolagrimal) o del párpado durante tres minutos después de la instilación del colirio puede reducir la presencia del medicamento en el organismo (absorción sistémica), disminuyendo así los efectos adversos y aumentando la acción del medicamento en el ojo.
VISUNAC colirio en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
El frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio como conservante, 0,1 mg por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 14 años la experiencia es limitada; por tanto, VISUNAC no se recomienda en la edad pediátrica.
Otros medicamentos y VISUNAC
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los efectos de VISUNAC pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenac,
• medicamentos con hormonas antiinflamatorias denominadas “esteroides” para uso local.

La administración simultánea de estos medicamentos junto con VISUNAC puede aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones en personas que ya padecen una inflamación corneal significativa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada o amamantando, el médico le recetará VISUNAC solo en casos de necesidad real y tras haber evaluado cuidadosamente los beneficios y los posibles riesgos derivados del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En general, el colirio VISUNAC no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, si experimenta efectos adversos como ceguera parcial o total (aparición de puntos oscuros que dificultan la visión, escotomas), no conduzca vehículos ni utilice máquinas.

3. Cómo utilizar VISUNAC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual es una gota de colirio Visunac en el ojo afectado cuatro veces al día, o según
indicación médica.
Niños y adolescentes:
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de
14 años (ver sección «No utilice VISUNAC»).
Si utiliza más VISUNAC del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de VISUNAC, informe inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar VISUNAC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VISUNAC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Frasco multidosis de 5 ml

1. Retire la cápsula.
2. Quite la tapa del frasco.
3. Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de aplicar el colirio y vuelva a colocarlos después de 15 minutos (ver el apartado «VISUNAC contiene cloruro de benzalconio»).
4. Invierta el frasco y aplique el colirio presionando suavemente; evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo u otras superficies.
5. Cierre cuidadosamente el frasco después de su uso.

Envase monodosis de 0,5 ml

1. Asegúrese de que la monodosis esté intacta.
2. Separe la monodosis de la tira.
3. Ábrala girando la aleta hasta que se abra el envase.
4. Invierta el envase y aplique el colirio ejerciendo una ligera presión sobre el cuerpo del envase.
5. Deseche el envase monodosis y el medicamento sobrante tras la administración.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos del diclofenaco administrado por vía oftálmica.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de escozor transitoria y/o ceguera parcial o completa (aparición de puntos oscuros que dificultan la visión, escotomas) inmediatamente después de la aplicación del colirio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Visión borrosa inmediatamente después de la aplicación del colirio
• Inflamación de la córnea (queratitis punteada) y trastornos en la córnea, normalmente tras aplicaciones frecuentes
• Afinamiento y lesiones (úlceras) de la córnea (ver la sección “Advertencias y precauciones”)
• Dificultad para respirar (disnea) y empeoramiento del asma
• Enrojecimiento de los ojos (hiperemia conjuntival), inflamación de la membrana ocular denominada “conjuntiva” debida a alergia (conjuntivitis alérgica), manchas rojas en los párpados (eritema palpebral), alergia ocular, hinchazón (edema) y picor de los párpados, erupciones cutáneas (urticaria, rash, eccema, eritema), picor, enrojecimiento, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), tos y resfriado (rinitis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VISUNAC

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga bien cerrado el frasco multidosis.
Guarde el frasco multidosis y los envases unidosis al abrigo de fuentes de calor y en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
Observe estas condiciones de conservación tanto con el envase intacto como tras la primera
apertura del frasco multidosis y de la bolsa que contiene los envases unidosis.
Después de la primera apertura del frasco multidosis, el medicamento puede utilizarse durante 30 días;
transcurrido este periodo, debe desecharse el medicamento restante.
Después de la primera apertura de la bolsa que contiene los envases unidosis, el medicamento puede
utilizarse durante 28 días; transcurrido este periodo, debe desecharse el medicamento restante.
El envase unidosis no contiene conservantes, por lo tanto debe utilizarse inmediatamente tras su
apertura; el medicamento sobrante en el envase debe eliminarse inmediatamente después de su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad.". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VISUNAC

• Frasco multidosis VISUNAC 1 mg/ml, colirio en solución - frasco de 5 ml El principio activo es: diclofenaco sódico. 100 ml de colirio contienen 100 mg de diclofenaco sódico. Los demás componentes son: cloruro de benzalconio; edetato disódico; arginina; ácido bórico; borax; povidona; macrogol glicerol ricinoleato; agua para preparaciones inyectables.
• Envases unidosis VISUNAC 1 mg/ml, colirio en solución - envases unidosis de 0,5 ml El principio activo es: diclofenaco sódico. 100 ml de colirio contienen 100 mg de diclofenaco sódico. Los demás componentes son: edetato disódico; arginina; ácido bórico; borax; povidona; macrogol glicerol ricinoleato; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VISUNAC y contenido del envase
VISUNAC se presenta en forma de colirio en solución.
El contenido del envase es:

• Frasco multidosis: estuche con un frasco con gotero de 5 ml.
• Envase unidosis: estuche con 30 envases unidosis de 0,5 ml, dispuestos en tiras de 5 envases unidosis en una bolsa. El envase contiene 6 bolsas.

Titular de la Autorización de Comercialización
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21
00136 Roma
Fabricante
Farmigea S.p.A. – Via GB Oliva 8 – 56121 Pisa