Вісумідріатик

Вісумідріатик 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Вісумідріатик 10 мг/мл, очні краплі, розчин
Вісумідріатик 5 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовій упаковці
Вісумідріатик 10 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовій упаковці
Тропікамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Вісумідріатик і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Вісумідріатик
3. Як застосовувати Вісумідріатик
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вісумідріатик
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вісумідріатик і для чого він призначений
Вісумідріатик належить до групи лікарських засобів, які розширюють зіницю. Містить як діючу речовину тропікамід.
Для чого призначається:
Вісумідріатик застосовується, коли необхідно розширити зіницю:

• для огляду внутрішніх структур ока
• для діагностики порушень зору
• при запаленнях рогівки (передньої частини ока), райдужної оболонки (кольорової частини, що оточує зіницю) та сітчастої оболонки (тонкої внутрішньої плівки з інтенсивним кровопостачанням): кератитах, іритах, іридциклітах, увеїтах. У всіх випадках замінює атропін. Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення або якщо стан погіршиться після призначеного терміну лікування.

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Вісумідріатик

Не застосовуйте Вісумідріатик

• якщо ви маєте алергію на тропікамід, на подібні речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений внутрішній тиск у оці через зменшення або закриття простору (кута) між райдужною оболонкою та рогівкою (глаукома з вузьким або закритим кутом).

Зверніться до лікаря, якщо один або обидва випадки стосуються вас.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вісумідріатик і використовуйте його під його контролем.
Лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування в око (офтальмологічного).
Дуже важливо мити руки перед застосуванням, щоб уникнути забруднення ока мікроорганізмами. Мийте руки також після використання, щоб уникнути випадкового прийому ліків, які могли потрапити на руки. Якщо ви застосовуєте Вісумідріатик дитині, з тих самих причин добре помийте також її руки.
Під час дії ліків надмірне світло, що потрапляє в око через розширення зіниці, може викликати різноманітні неприємні відчуття, які варіюються від людини до людини. Тому вам слід захищати очі, бажано за допомогою окулярів, що фільтрують надмірне світло.
Щоб уникнути надмірного системного всмоктування, після закапування стисніть пальцями слізний мішечок протягом хвилини.
Щоб уникнути ризику розвитку глаукоми, необхідно провести обстеження для оцінки глибини зони між рогівкою та кришталиком — лінзи, розташованої всередині ока (передня камера).

Застосовуйте з обережністю:

• якщо ви похилого віку
• якщо у вас підвищений внутрішній тиск у оці
• якщо у вас є проблеми сечовидільної системи або простати, оскільки лікарський засіб може спричинити утримання сечі
• якщо у вас є захворювання серця (недостатність коронарних судин або серця)
• якщо у вас є проблеми або ураження головного мозку — зокрема, синдром Дауна, параліч або захворювання рогівки (кератоконус).

Діти та підлітки
Застосування тропікаміду у дітей є добре встановленим.
Новонароджені та маленькі діти можуть бути особливо чутливими до дії ліків, що розширюють зіницю, таких як тропікамід, який, зокрема у новонароджених та дітей, може викликати порушення центральної нервової системи, потенційно небезпечні, із підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів. Надмірне застосування у дітей може спричинити симптоми загальної (системної) токсичності.
Застосовуйте Вісумідріатик з особливою обережністю у маленьких дітей, новонароджених, недоношених, а також у дітей із синдромом Дауна, спастичною параліччю, ураженнями головного мозку або кератоконусом.

Інші лікарські засоби та Вісумідріатик
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як наслідок ефекту розширення зіниці, тропікамід може викликати порушення зору.

• Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом усього часу дії лікарського засобу.

Вісумідріатик 10 мг/мл, очні краплі, розчин, флакон 10 мл та Вісумідріатик 5 мг/мл, очні краплі, розчин, флакон 10 мл містять бензалконію хлорид як консервант — 1 мг на мл (еквівалентно приблизно 3 мкг на краплю). Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або порушення рогівки (найбільш зовнішній прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Вісумідріатик

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Носії контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням
Вісумідріатик.
Після застосування Вісумідріатик необхідно зачекати 15 хвилин перед тим, як знову вставити
контактні лінзи.
Інструкція щодо використання багаторазового флакона:

1. Вимийте руки.
2. Щоб відкрити упаковку, натисніть на закриваючу капсулу та одночасно відкрутіть її.
3. Якщо ви використовуєте контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням крапель і знову вставте через 15 хвилин (див. розділ «Вісумідріатик містить бензалконію хлорид»).
4. Переверніть флакон і натисніть, щоб випустити краплю. Не торкайтеся очей, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона.
5. Після використання щільно закрийте флакон.

Інструкція щодо використання одноразового контейнера:

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву захисну упаковку.
3. Вийміть одну ампулу зі стрічки та відкрутіть кришку, обертаючи її.
4. Візьміть ампулу в руку між великим пальцем і іншими пальцями, тримаючи її вниз кінчиком.
5. Запрокиньте голову назад. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «капачка» між повікою та оком. Саме туди потрібно вкрапити краплю.
6. Тримайте кінчик ампули близько до ока. Може бути зручно скористатися дзеркалом.
7. Не торкайтеся очей, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком ампули.
8. Натисніть легенько на ампулу, щоб випустити по одній краплі Вісумідріатик.

Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть ті самі дії для другого ока.
Після використання викиньте ампулу та залишок її вмісту.
Поверніть стрічку з непошкодженими ампулами назад у алюмінієву упаковку та в оригінальну коробку.
Для рефракції (обстеження зорової здатності)
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 крапля Вісумідріатик 10 мг/мл у око; повторіть застосування через 5 хвилин.
Діти та підлітки: 1 крапля Вісумідріатик 5 мг/мл або 10 мг/мл у око. Повторіть застосування через 5 хвилин.
Тропікамід виявився недостатнім для циклоплегії у дітей. У таких випадках може знадобитися застосування більш потужного засобу, наприклад, атропіну.
У маленьких дітей не застосовуйте Вісумідріатик у концентрації вище 5 мг/мл.
Для обстеження дна ока (внутрішньої частини ока)
Дозування: 1 або 2 краплі Вісумідріатик 5 мг/мл або 10 мг/мл за 15–20 хвилин до обстеження.
Після закапування стисніть слізну сумку пальцями протягом 1 хвилини, щоб уникнути надмірного всмоктування препарату в інші частини організму.
Вимийте руки до і після закапування (див. також розділ «Попередження та обережність» пункт 2).
Якщо ви застосували більше Вісумідріатик, ніж потрібно
Якщо ви закрапили надто багато крапель Вісумідріатик, добре промийте очі теплою водою.
Якщо вміст флакона випадково проковтнутий, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого використання може призвести до явищ сенсибілізації. Якщо це відбулося, припиніть лікування та повідомте лікаря, який призначить відповідну терапію.
Якщо ви забули застосувати Вісумідріатик
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Ефекти з невідомою частотою:

• тимчасове подразнення ока.
• розмитість зору
• підвищена чутливість до світла (світлобоязнь)
• незначне підвищення тиску всередині ока
• глаукома (підвищений тиск всередині ока зі змінами поля зору та зоровим нервом) у пацієнтів, схильних до цього стану
• реакції гіперчутливості
• випадки психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю, порушенням мислення, дивною поведінкою (психотичні реакції)
• кардіореспіраторний колапс. Після закрапання в око препарати, які розширюють зіницю, можуть викликати, особливо у дітей (перш за все у новонароджених або недоношених чи дуже маленьких дітей) та літніх людей, токсичні ефекти в інших частинах організму (системні ефекти), властиві цьому типу препаратів (атропіноподібним); зокрема:
• сухість у роті
• спрага
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• кардіореспіраторний колапс
• розлади шлунково-кишкового та сечовидільного трактів
• головний біль
• алергічні реакції

Педіатрична популяція:
Тропікамід може викликати розлади центральної нервової системи, потенційно небезпечні для
новонароджених та дітей (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні»). При застосуванні циклоплегічних препаратів спостерігався підвищений ризик системної токсичності у новонароджених, дітей, народжених дуже маленькими або недоношеними, або у дітей із синдромом Дауна, спастичною паралічом або ушкодженням головного мозку (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісумідріатик

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин не є прозорим.

Вісумідріатик 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Вісумідріатик 10 мг/мл, очні краплі, розчин
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Тримайте багаторазовий флакон щільно закритим.
Не використовуйте продукт у багаторазовому флаконі понад 30 днів після першого відкриття
контейнера.

Вісумідріатик 5 мг/мл, очні краплі, розчин у одноразовому контейнері
Вісумідріатик 10 мг/мл, очні краплі, розчин у одноразовому контейнері
Цей лікарський засіб не потребує певної температури зберігання.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте у фольгованій упаковці та оригінальній коробці.
Після першого відкриття фольгованої упаковки: зберігайте при температурі не вище 25 °C та використовуйте протягом 30 днів.
Контейнери, не використані протягом 30 днів після відкриття упаковки, мають бути утилізовані.
Одноразовий контейнер не містить консервантів; продукт слід використовувати одразу після відкриття контейнера, який потім має бути утилізований, навіть якщо використаний лише частково.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вісумідріатик
Вісумідріатик 10 мг/мл, розчин для крапель у очі, розчин у флаконі об’ємом 10 мл
Діюча речовина: тропікамід
1 мл розчину для крапель у очі містить: тропікаміду 10 мг
Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Вісумідріатик 5 мг/мл, розчин для крапель у очі, розчин у флаконі об’ємом 10 мл
Діюча речовина: тропікамід
1 мл розчину для крапель у очі містить: тропікаміду 5 мг
Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Вісумідріатик 5 мг/мл, розчин для крапель у очі, розчин у однодозовому контейнері
Діюча речовина: тропікамід
1 мл розчину для крапель у очі містить: тропікаміду 5 мг
Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Вісумідріатик 10 мг/мл, розчин для крапель у очі, розчин у однодозовому контейнері
Діюча речовина: тропікамід
1 мл розчину для крапель у очі містить: тропікаміду 10 мг
Інші складові: хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Вісумідріатик та вміст упаковки
Вісумідріатик, розчин для крапель у очі, являє собою розчин, упакований у:
1 флакон-крапельницю з LDPE об’ємом 10 мл розчину для крапель у очі 10 мг/мл або 5 мг/мл із білою пробкою з HDPE.
Вісумідріатик, розчин для крапель у очі, у однодозовому контейнері, являє собою розчин, упакований у:
10 однодозових контейнерів з прозорого LDPE об’ємом 0,3 мл розчину для крапель у очі 5 мг/мл, упакованих у пакети PET/Al/PE сірого кольору. Кожен пакет PET/Al/PE містить 5 однодозових контейнерів об’ємом 0,3 мл з LDPE.
2x5 однодозових контейнерів з прозорого LDPE об’ємом 0,5 мл розчину для крапель у очі 10 мг/мл, упакованих у пакети PET/Al/PE сірого кольору. Кожен пакет PET/Al/PE містить 5 однодозових контейнерів об’ємом 0,5 мл з LDPE.
Власник дозволу на введення в обіг
VISUFARMA S.p.A.
Віа Альберто Кадлоло, 21
00136 Рим – Італія
Виробник
Вісумідріатик 5 мг/мл, розчин для крапель у очі – флакон 10 мл
Вісумідріатик 10 мг/мл, розчин для крапель у очі – флакон 10 мл
Вісумідріатик 10 мг/мл, розчин для крапель у очі, у однодозовому контейнері
Farmigea S.p.a.
Віа Джованні Баттиста Оліва, 6/8
56121, Оспедалетто (ПІ)
Вісумідріатик 5 мг/мл, розчин для крапель у очі, у однодозовому контейнері
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.
Віа Модена, 15
Санта-Агата-Болоньєзе (БО)