Висумидриатик

Висумидриатик 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Висумидриатик 10 мг/мл, глазные капли, раствор
Висумидриатик 5 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Висумидриатик 10 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Тропикамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Висумидриатик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Висумидриатик
3. Как применять Висумидриатик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Висумидриатик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Висумидриатик и для чего он применяется

Висумидриатик относится к группе лекарственных средств, расширяющих зрачок. В качестве активного вещества содержит тропикамид.

Показания к применению:
Висумидриатик применяется при необходимости расширения зрачка:

• для осмотра внутренних структур глаза;
• для диагностики нарушений зрения;
• при воспалительных заболеваниях роговицы (передней части глаза), радужной оболочки (окрашенной части, окружающей зрачок) и сосудистой оболочки (тонкой внутренней пленки с обильным кровоснабжением): кератитах, иритах, иридоциклитах, увеитах. Во всех этих случаях заменяет атропин. Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после назначенного срока лечения.

2. Что следует знать перед применением Висумидриатик

Не применяйте Висумидриатик:

• при повышенной чувствительности к тропикамиду, веществам, сходным по структуре, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при повышенном внутриглазном давлении, вызванном сужением или закрытием угла между радужной оболочкой и роговицей (глаукома с узким или закрытым углом).

Обратитесь к врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Висумидриатик проконсультируйтесь с врачом и используйте препарат под его контролем.
Препарат предназначен исключительно для местного применения в глаза (офтальмологического).
Перед закапыванием важно тщательно вымыть руки, чтобы избежать попадания микроорганизмов в глаза. Также необходимо вымыть руки после закапывания, чтобы предотвратить случайное проглатывание препарата, который мог попасть на кожу рук. Если вы закапываете Висумидриатик ребенку, по тем же причинам тщательно вымойте и его руки.

Во время действия препарата избыточное количество света, проникающего в глаза из-за расширения зрачка, может вызывать различные неприятные ощущения, интенсивность которых варьируется у разных пациентов. Рекомендуется защищать глаза, предпочтительно с помощью очков с фильтром от яркого света.

Чтобы избежать чрезмерного системного всасывания препарата, после закапывания необходимо в течение одной минуты надавливать пальцем на слезный мешок (прижать внутренний угол нижнего века к костной части переносицы).

Для исключения риска развития глаукомы необходимо провести обследование с оценкой глубины пространства между роговицей и хрусталиком (передняя камера глаза).

С осторожностью применять:

• у пожилых пациентов;
• при повышенном внутриглазном давлении;
• при заболеваниях мочеиспускательного канала и простаты, поскольку препарат может вызвать задержку мочи;
• при заболеваниях сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность);
• при наличии неврологических нарушений или повреждений головного мозга — в частности, при синдроме Дауна, спастических параличах, заболеваниях роговицы (кератоконус).

Дети и подростки

Применение тропикамида у детей хорошо изучено и широко используется.
Однако новорождённые и дети младшего возраста могут быть особенно чувствительны к действию препаратов, расширяющих зрачок, таких как тропикамид. У новорождённых и маленьких детей тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, потенциально опасные, с повышенной вероятностью развития побочных эффектов. Чрезмерное применение у детей может привести к симптомам общей (системной) токсичности.

Применяйте Висумидриатик с особой осторожностью у детей младшего возраста, новорождённых, недоношенных детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическими параличами, повреждениями головного мозга или кератоконусом.

Другие лекарственные средства и Висумидриатик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлены.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

У беременных женщин препарат следует применять только по строгим показаниям и под непосредственным контролем врача.

Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания препарат следует применять только по необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вследствие расширения зрачка тропикамид может вызывать нарушения зрения.

• Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами в течение всего времени действия препарата.

Висумидриатик 10 мг/мл, глазные капли, раствор, флакон 10 мл и Висумидриатик 5 мг/мл, глазные капли, раствор, флакон 10 мл содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта — 1 мг на мл (что составляет около 3 мкг на каплю). Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или заболеваниях роговицы (прозрачный наружный слой глаза). Если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазах, обратитесь к врачу.

3. Как применять Висумидриатик

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Носители контактных линз
Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы, их необходимо снять до применения препарата Висумидриатик.
После применения Висумидриатика необходимо подождать 15 минут перед повторной установкой контактных линз.
Инструкция по применению многодозового флакона:

1. Вымойте руки.
2. Чтобы открыть флакон, нажмите на закрывающую капсулу и одновременно поверните её.
3. Если вы носите контактные линзы, снимите их до применения глазных капель и снова наденьте через 15 минут (см. раздел «Висумидриатик содержит бензалкония хлорид»).
4. Переверните флакон и нажмите на него, чтобы закапать капли. Не касайтесь глаза, век, окружающих областей или других поверхностей кончиком флакона.
5. После использования плотно закройте флакон.

Инструкция по применению однодозового контейнера:

1. Вымойте руки.
2. Откройте алюминиевую упаковку.
3. Извлеките одну ампулу из полоски и осторожно отвинтите колпачок.
4. Возьмите ампулу между большим и другими пальцами и держите её направленной вниз.
5. Запрокиньте голову назад. Осторожно опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «карман» между веком и глазом. Каплю нужно закапать именно туда.
6. Поднесите кончик ампулы близко к глазу. Может быть удобно использовать зеркало.
7. Не касайтесь глаза, век, окружающих областей или других поверхностей кончиком ампулы.
8. Осторожно надавите на ампулу, чтобы выделить по одной капле препарата Висумидриатик.

Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите процедуру для второго глаза.
После использования выбросьте ампулу и остаток содержимого.
Храните полоску с неповреждёнными ампулами в алюминиевой упаковке и оригинальной коробке.
Для рефракции (обследование остроты зрения)
Рекомендуемая доза:
Взрослым: по 1 капле препарата Висумидриатик 10 мг/мл в глаз; повторите введение через 5 минут.
Детям и подросткам: по 1 капле препарата Висумидриатик 5 мг/мл или 10 мг/мл в глаз. Повторите введение через 5 минут.
Тропикамид оказался недостаточно эффективным для циклоплегии у детей. В таких случаях может потребоваться применение более сильного средства, например атропина.
У маленьких детей не следует применять Висумидриатик в концентрации выше 5 мг/мл.
Для осмотра глазного дна (внутренней части глаза)
Дозировка: 1–2 капли препарата Висумидриатик 5 мг/мл или 10 мг/мл за 15–20 минут до обследования.
После закапывания в течение 1 минуты надавливайте пальцем на слезный мешок, чтобы избежать чрезмерного всасывания препарата в другие части организма.
Вымойте руки до и после закапывания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности», пункт 2).
Если вы применили больше Висумидриатика, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель, тщательно промойте глаза тёплой водой.
Если содержимое флакона случайно было проглочено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение, особенно длительное, местных препаратов может вызвать явления сенсибилизации. При возникновении таких явлений прекратите лечение и сообщите врачу, который назначит соответствующую терапию.
Если вы забыли применить Висумидриатик
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• кратковременное раздражение глаза;
• нечеткость зрения;
• повышенная чувствительность к свету (фотофобия);
• незначительное повышение внутриглазного давления;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся нарушениями поля зрения и зрительного нерва) у предрасположенных пациентов;
• реакции гиперчувствительности;
• случаи психических расстройств, характеризующихся утратой контакта с реальностью, нарушениями мышления, странностями поведения (психотические реакции);
• кардиореспираторный коллапс.

После закапывания в глаза препараты, расширяющие зрачок, могут вызывать, особенно у детей (в первую очередь у новорождённых, недоношенных или очень маленьких детей) и пожилых людей, токсические эффекты в других органах и системах организма (системные эффекты), характерные для этой группы препаратов (атропиноподобного действия), в частности:

• сухость во рту;
• жажда;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• кардиореспираторный коллапс;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей;
• головная боль;
• аллергические реакции.

Детская популяция:

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, потенциально опасные у новорождённых и детей (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»). При применении циклоплегических препаратов наблюдалось повышенное риск системной токсичности у новорождённых, у детей, рождённых преждевременно или с очень низкой массой тела, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Висумидриатик

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Срок годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не используйте этот лекарственный препарат, если замечаете, что раствор не является прозрачным.

Висумидриатик 5 мг/мл глазные капли, раствор
Висумидриатик 10 мг/мл глазные капли, раствор

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не охлаждать и не замораживать.
Храните флакон многократного применения плотно закрытым.
Не используйте продукт во флаконе многократного применения более чем через 30 дней после первого открытия упаковки.

Висумидриатик 5 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Висумидриатик 10 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Данный лекарственный препарат не требует особой температуры хранения.
Не охлаждать и не замораживать.
Храните в алюминиевой фольге и в оригинальной упаковке.
После первого вскрытия алюминиевой фольги: хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 30 дней. Неиспользованные контейнеры после 30 дней с момента вскрытия упаковки следует утилизировать.
Однодозовый контейнер не содержит консервантов; препарат следует использовать сразу после вскрытия контейнера, который после применения должен быть утилизирован, даже если он был использован лишь частично.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Висумидриатик
Висумидриатик 10 мг/мл, глазные капли, раствор, флакон 10 мл
Действующее вещество: тропикамид
1 мл глазных капель содержит: тропикамида 10 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Висумидриатик 5 мг/мл, глазные капли, раствор, флакон 10 мл
Действующее вещество: тропикамид
1 мл глазных капель содержит: тропикамида 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Висумидриатик 5 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Действующее вещество: тропикамид
1 мл глазных капель содержит: тропикамида 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Висумидриатик 10 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Действующее вещество: тропикамид
1 мл глазных капель содержит: тропикамида 10 мг
Вспомогательные вещества: соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Висумидриатик и содержимое упаковки
Висумидриатик, глазные капли, раствор — представляет собой прозрачный раствор, выпускаемый в упаковках:
1 флакон-капельница из LDPE объёмом 10 мл глазных капель 10 мг/мл или 5 мг/мл и белая крышка из HDPE.

Висумидриатик, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере — представляет собой прозрачный раствор, выпускаемый в упаковках:
10 однодозовых контейнеров из прозрачного LDPE объёмом по 0,3 мл глазных капель 5 мг/мл, помещённых в пакеты из PET/Al/PE серого цвета. Каждый пакет PET/Al/PE содержит 5 однодозовых контейнеров по 0,3 мл из LDPE.
2x5 однодозовых контейнеров из прозрачного LDPE объёмом по 0,5 мл глазных капель 10 мг/мл, помещённых в пакеты из PET/Al/PE серого цвета. Каждый пакет PET/Al/PE содержит 5 однодозовых контейнеров по 0,5 мл из LDPE.

Держатель регистрационного удостоверения
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Рим — Италия

Производитель
Висумидриатик 5 мг/мл, глазные капли, раствор — флакон 10 мл
Висумидриатик 10 мг/мл, глазные капли, раствор — флакон 10 мл
Висумидриатик 10 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Farmigea S.p.a.
Via Giovan Battista Oliva, 6/8
56121, Оспедалетто (PI), Италия

Висумидриатик 5 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.
Via Modena, 15
Санта-Агата-Болоньезе (BO), Италия