Visumidriatic

VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, colirio, solución
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, colirio, solución
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, colirio, solución en envase unidosis
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, colirio, solución en envase unidosis
Tropicamida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es VISUMIDRIATIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VISUMIDRIATIC
3. Cómo usar VISUMIDRIATIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VISUMIDRIATIC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VISUMIDRIATIC y para qué se utiliza
VISUMIDRIATIC pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan la pupila. Contiene como principio activo la tropicamida.
Para qué se utiliza:
VISUMIDRIATIC se utiliza cuando es necesario dilatar la pupila:

• para el examen de los componentes del ojo
• para diagnosticar alteraciones de la visión
• en inflamaciones de la córnea (parte anterior del ojo), del iris (la parte coloreada que rodea la pupila) y de la coroides (fina capa interna con gran irrigación sanguínea): queratitis, iritis, iridociclitis, uveítis. Sustituye en todos los casos a la atropina. Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras los días de tratamiento prescritos.

2. Qué debe saber antes de usar VISUMIDRIATIC

No use VISUMIDRIATIC

• si es alérgico a la tropicamida, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene aumento de la presión intraocular por reducción o cierre del espacio (ángulo) entre el iris y la córnea (glaucoma de ángulo estrecho o cerrado).
• Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar VISUMIDRIATIC y úselo bajo su control.
El medicamento es exclusivamente para uso oftálmico (ocular).
Es importante que se lave las manos antes de la administración para evitar contaminar los ojos con microorganismos. Lávese también las manos después para evitar la ingestión accidental del medicamento que pudiera haber entrado en contacto con sus manos. Si administra VISUMIDRIATIC a un niño, por las mismas razones, lávele bien también las manos.
Durante el efecto del medicamento, la excesiva cantidad de luz que llega al ojo debido a la dilatación pupilar puede provocar molestias variables de una persona a otra. Por ello, debería proteger los ojos preferiblemente con lentes que filtren la luz intensa.
Para evitar una absorción sistémica excesiva, comprima con los dedos el saco lagrimal durante un minuto tras la instilación.
Para descartar el riesgo de glaucoma, debe realizarse un examen para evaluar la profundidad de la zona comprendida entre la córnea y el cristalino (cámara anterior del ojo).
Utilice con precaución:

• si es mayor
• si tiene presión intraocular elevada
• si tiene problemas uretroprostáticos, ya que el medicamento podría causar retención urinaria
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia coronaria y cardiaca)
• si tiene problemas o daños cerebrales, en particular síndrome de Down, parálisis o enfermedades de la córnea (queratocono).

Niños y adolescentes
El uso de la tropicamida en niños está bien establecido.
Los recién nacidos y los niños en edad temprana pueden ser particularmente sensibles a los efectos de medicamentos que dilatan la pupila, como la tropicamida, que, especialmente en recién nacidos y niños, puede provocar trastornos del sistema nervioso central potencialmente graves, con mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos. Un uso excesivo en niños puede inducir síntomas de toxicidad sistémica.
Administre VISUMIDRIATIC con extrema precaución en niños durante la primera infancia, en recién nacidos y prematuros, o en niños con síndrome de Down, parálisis espástica, daños cerebrales o queratocono.

Otros medicamentos y VISUMIDRIATIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
En mujeres embarazadas, el medicamento debe administrarse solo si es necesario y bajo estricta supervisión médica.
Lactancia
Durante la lactancia, el medicamento debe administrarse solo si es necesario y bajo estricta supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas
Como consecuencia del efecto de dilatación pupilar, la tropicamida provoca alteraciones visuales.

• No debe conducir ni utilizar máquinas durante toda la duración del efecto del medicamento.

VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, colirio, solución en frasco de 10 ml y VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, colirio, solución en frasco de 10 ml contienen cloruro de benzalconio como conservante (1 mg por ml, equivalente a aproximadamente 3 microgramos por gota).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar VISUMIDRIATIC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su niño lleva lentes de contacto, debe retirarlos antes de la aplicación de
VISUMIDRIATIC.
Después de la aplicación de VISUMIDRIATIC, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de
contacto.
Instrucciones para el uso del frasco multidosis:

1. Lávese las manos.
2. Para abrir el recipiente, presione la cápsula de cierre y gírela simultáneamente.
3. Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de aplicar el colirio y vuelva a colocarlos después de 15 minutos (ver el apartado «VISUMIDRIATIC contiene cloruro de benzalconio»).
4. Invierta el frasco y aplique el colirio presionando; no toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
5. Cierre cuidadosamente el frasco después de su uso.

Instrucciones para el uso del envase unidosis:

1. Lávese las manos.
2. Abra la bolsita protectora de aluminio.
3. Retire un vial del envase y desenrosque la tapa con un ligero giro.
4. Tome el vial en la mano, entre el pulgar y los demás dedos, y manténgalo orientado hacia abajo.
5. Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar un «saco» entre el párpado y el ojo. La gota se debe colocar allí.
6. Mantenga la punta del vial cerca del ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
7. No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del vial.
8. Aplique una ligera presión sobre el vial para que salga una gota de VISUMIDRIATIC a la vez.

Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
Deseche el vial y cualquier contenido restante.
Guarde el envase con los viales intactos en la bolsita de aluminio y en el envase original.
Para la refracción (examen de la capacidad visual)
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 gota de VISUMIDRIATIC 10 mg/ml en el ojo; repetir la administración después de 5
minutos.
Niños y adolescentes: 1 gota de VISUMIDRIATIC 5 mg/ml o 10 mg/ml en el ojo. Repetir la
administración después de 5 minutos.
La tropicamida ha demostrado ser inadecuada para la cicloplejia en niños. En tales casos puede ser
necesario utilizar un agente más potente, como la atropina.
En niños pequeños no debe utilizarse VISUMIDRIATIC en una concentración superior a 5 mg/ml.
Para el examen del fondo de ojo (interior del ojo)
La dosis es: 1 o 2 gotas de VISUMIDRIATIC 5 mg/ml o 10 mg/ml, 15-20 minutos antes del examen.
Presione con el dedo el saco lagrimal durante 1 minuto después de la instilación para evitar una absorción excesiva en otras zonas del organismo.
Lávese las manos antes y después de la instilación (ver también el apartado «Advertencias y precauciones», punto 2).
Si utiliza más VISUMIDRIATIC del que debe
Si aplica demasiadas gotas de VISUMIDRIATIC, enjuáguese bien los ojos con agua tibia.
Si el contenido del frasco se ingiere accidentalmente, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
El uso, especialmente prolongado, de productos para uso tópico puede dar lugar a fenómenos de
sensibilización. Si esto ocurre, suspenda el tratamiento e informe al médico, quien le indicará una terapia adecuada.
Si olvida utilizar VISUMIDRIATIC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos con frecuencia desconocida:

• irritación momentánea del ojo
• visión borrosa
• excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia)
• ligero aumento de la presión dentro del ojo
• glaucoma (presión elevada dentro del ojo con alteraciones del campo visual y del nervio óptico) en pacientes predispuestos
• reacciones de hipersensibilidad
• casos de trastornos mentales caracterizados por pérdida de contacto con la realidad, alteraciones del pensamiento, comportamiento extraño (reacciones psicóticas)
• colapso cardiorespiratorio. Tras la instilación ocular, los medicamentos que dilatan la pupila pueden provocar, especialmente en niños (sobre todo en recién nacidos o en niños nacidos prematuramente o de muy bajo peso) y en ancianos, efectos tóxicos en otras zonas del organismo (sistémicos) propios de este tipo de medicamentos (antimuscarínicos); en particular:
• sequedad de boca
• sed
• aumento de los latidos cardíacos (taquicardia)
• colapso cardiorespiratorio
• trastornos del tracto gastrointestinal y urinario
• dolor de cabeza
• reacciones alérgicas

Población pediátrica:
La tropicamida puede causar trastornos del sistema nervioso central, potencialmente peligrosos en recién nacidos y niños (ver sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo). Con el uso de medicamentos ciclopléjicos se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad sistémica en recién nacidos, en niños nacidos con muy bajo peso o prematuramente, o en niños afectados por síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral (ver sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VISUMIDRIATIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Colirio, solución
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Colirio, solución
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No refrigere ni congele.
Mantenga el frasco multidosis perfectamente cerrado.
No utilice el producto en el frasco multidosis más allá de los 30 días siguientes a la primera apertura del
envase.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Colirio, solución en envase unidosis
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Colirio, solución en envase unidosis
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No refrigere ni congele.
Mantenga dentro de la bolsita y en el envase original.
Tras la primera apertura de la bolsita de aluminio: conservar a una temperatura no superior a
25°C y utilizar dentro de los 30 días. Los envases no utilizados después de 30 días desde la apertura de la
bolsa deben eliminarse.
El envase unidosis no contiene conservantes; el producto debe usarse inmediatamente después de abrir el
envase, que deberá eliminarse incluso si solo se ha utilizado parcialmente.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, colirio en solución, frasco de 10 ml
Principio activo:
tropicamida
1 ml de colirio contiene: tropicamida 10 mg
Composición de otros componentes: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, colirio en solución, frasco de 10 ml
Principio activo:
tropicamida
1 ml de colirio contiene: tropicamida 5 mg
Composición de otros componentes: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, colirio en solución, envase unidosis
Principio activo:
tropicamida
1 ml de colirio contiene: tropicamida 5 mg
Composición de otros componentes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, colirio en solución, envase unidosis
Principio activo:
tropicamida
1 ml de colirio contiene: tropicamida 10 mg
Composición de otros componentes: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VISUMIDRIATIC y contenido del envase
VISUMIDRIATIC colirio en solución se presenta como una solución en envases de:
1 frasco cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) de 10 ml de colirio a 10 mg/ml o a 5 mg/ml, con tapón de cierre blanco en polietileno de alta densidad (HDPE).

VISUMIDRIATIC colirio en solución en envase unidosis se presenta como una solución en envases de:
10 envases unidosis transparentes en polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,3 ml de colirio a 5 mg/ml, contenidos en sobres de PET/Al/PE de color gris. Cada sobre de PET/Al/PE contiene 5 envases unidosis de 0,3 ml en LDPE.

2x5 envases unidosis transparentes en polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,5 ml de colirio a 10 mg/ml, contenidos en sobres de PET/Al/PE de color gris. Cada sobre de PET/Al/PE contiene 5 envases unidosis de 0,5 ml en LDPE.

Titular de la autorización de comercialización
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma - Italia

Fabricante
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, colirio en solución - Frasco de 10 ml
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, colirio en solución - Frasco de 10 ml
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, colirio en solución, envase unidosis
Farmigea S.p.a.
Via Giovan Battista Oliva, 6/8
56121, Ospedaletto (PI)

VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, colirio en solución, envase unidosis
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.
Via Modena, 15
Sant’Agata Bolognese (BO)