Visumidriatic

VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, roztwór do oczu
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, roztwór do oczu
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym
Tropicamide
Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:
1. Co to jest VISUMIDRIATIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISUMIDRIATIC
3. Jak stosować VISUMIDRIATIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VISUMIDRIATIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VISUMIDRIATIC i do czego służy

VISUMIDRIATIC należy do grupy leków rozszerzających źrenicę. Jego substancją czynną jest tropikamida.

Do czego służy:
VISUMIDRIATIC stosuje się, gdy konieczne jest rozszerzenie źrenicy:

• do badania elementów oka
• do rozpoznania zaburzeń wzroku
• w stanach zapalnych rogówki (przedniej części oka), tęczówki (kolorowej części oka otaczającej źrenicę) oraz naczyniówki (cienkiej wewnętrznej błony o bogatej ukrwieniu): zapalenia rogówki (keratyt), zapalenia tęczówki (iryt), zapalenia tęczówki i ciała rzęsiastego (irycyklit), zapalenia tuniczki naczyniowej (uwet). We wszystkich tych przypadkach zastępuje atropinę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie zaleconego czasu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISUMIDRIATIC

Nie stosuj VISUMIDRIATIC:

• jeśli jesteś uczulony na tropikamidę, substancje pokrewne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka spowodowane zmniejszeniem się lub zamknięciem przestrzeni (kąta) pomiędzy tęczówką a rogówką (jaskra z zamkniętym kątem przesączania).

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Informacje i środki ostrożności

Przed zastosowaniem VISUMIDRIATIC skontaktuj się z lekarzem i stosuj lek wyłącznie pod jego kontrolą.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego w oku (do użytku okulistycznego).
Przed zastosowaniem leku ważne jest umycie rąk, aby uniknąć zakażenia oczu mikroorganizmami. Ręce należy również umyć po zastosowaniu leku, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu substancji leku, która mogła się znaleźć na rękach. Jeśli stosujesz VISUMIDRIATIC u dziecka, z tych samych powodów należy dokładnie umyć również jego ręce.
Podczas działania leku nadmierna ilość światła docierająca do oka z powodu rozszerzenia źrenicy może powodować różne dolegliwości, zależne od osoby. Dlatego należy chronić oczy, najlepiej za pomocą soczewek przeciwsłonecznych ochronnych przed nadmiernym światłem.
Aby uniknąć nadmiernego wchłaniania leku do organizmu, po zakapaniu należy przez około minutę ucisnąć woreczek łzowy (kąt wewnętrzny oka).
Aby wykluczyć ryzyko wystąpienia jaskry, należy wykonać badanie oceniające głębokość przestrzeni pomiędzy rogówką a soczewką (komora przednia oka).

Stosuj z ostrożnością:

• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• jeśli masz problemy z dróg moczowych lub prostaty, ponieważ lek może spowodować zatrzymanie moczu
• jeśli masz problemy sercowe (niewydolność wieńcową i sercową)
• jeśli masz problemy lub uszkodzenia mózgu – w szczególności zespół Downa, paraliż lub choroby rogówki (keratokonus).

Dzieci i młodzież

Zastosowanie tropikamidy u dzieci jest dobrze znane.
Noworodki i małe dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na działanie leków rozszerzających źrenicę, takich jak tropikamida, która u noworodków i małych dzieci może powodować zaburzenia układu nerwowego o potencjalnie niebezpiecznym przebiegu, zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nadmierna dawka u dzieci może wywołać objawy ogólnoustrojowej toksyczności (systemowej).
Stosuj VISUMIDRIATIC z najwyższą ostrożnością u małych dzieci, noworodków i wcześniaków, a także u dzieci z zespołem Downa, z paraliżem spastycznym, uszkodzeniami mózgu lub keratokonusem.

Inne leki i VISUMIDRIATIC

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w razie konieczności i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią lek należy stosować tylko w razie konieczności i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W wyniku działania rozszerzającego źrenicę tropikamida może powodować zaburzenia wzroku.

• Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez cały czas działania leku.

VISUMIDRIATIC 10 mg/ml, roztwór do oczu w butelce 10 ml i VISUMIDRIATIC 5 mg/ml, roztwór do oczu w butelce 10 ml zawierają benzalkonium chlorid jako środek konserwujący – 1 mg/ml (równoważne około 3 mikrogramom na kroplę). Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub chorobami rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne dolegliwości, takie jak pieczenie lub ból oka, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować VISUMIDRIATIC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nosiciele soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem
VISUMIDRIATIC.
Po zastosowaniu VISUMIDRIATIC należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja obsługi flakoniku wielodawkowego:

1. Umij ręce.
2. Aby otworzyć pojemnik, naciśnij kapsułkę zabezpieczającą i jednocześnie odkręć ją.
3. Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem kropli do oczu i załóż ponownie po upływie 15 minut (zobacz paragraf „VISUMIDRIATIC zawiera chlorek benzalkonium”).
4. Odwróć flakonik do góry nogami i aplikuj krople do oczu, naciskając na niego; nie dotykaj oka ani powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką flakoniku.
5. Po użyciu dokładnie zamknij flakonik.

Instrukcja obsługi pojemnika jednorazowego:

1. Umij ręce.
2. Otwórz folię aluminiową.
3. Wyjmij jedną fiolkę z paska i odkręć kapsułkę lekko ją obracając.
4. Weź fiolkę do ręki, trzymając ją między kciukiem a pozostałymi palcami, trzymając ją skierowaną do dołu.
5. Nachyl głowę do tyłu. Opuść dolną powiekę czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wprowadzić kroplę.
6. Trzymaj końcówkę fiolki blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką fiolki.
8. Wywierć delikatny nacisk na fiolkę, aby wydobyć jedną kroplę VISUMIDRIATIC na raz.

Jeśli stosujesz krople do oczu w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka.
Wyrzuć fiolkę oraz ewentualną pozostałą zawartość.
Zamknij pasek z pozostałymi fiolkami w folii aluminiowej i oryginalnym opakowaniu.
Do badania refrakcji (badanie ostrości wzroku)
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 kropla VISUMIDRIATIC 10 mg/ml do oka; powtórz podanie po 5 minutach.
Dzieci i młodzież: 1 kropla VISUMIDRIATIC 5 mg/ml lub 10 mg/ml do oka. Powtórz podanie po 5 minutach.
Tropikamida okazała się niewystarczająca do cykloplegii u dzieci. W takich przypadkach może być konieczne użycie silniejszego środka, takiego jak atropina.
U małych dzieci nie stosować VISUMIDRIATIC w stężeniu wyższym niż 5 mg/ml.
Do badania dna oka (fundus oculi)
Dawka to: 1 lub 2 krople VISUMIDRIATIC 5 mg/ml lub 10 mg/ml, 15–20 minut przed badaniem.
Po zakapaniu uciskaj palcem woreczek łzowy przez 1 minutę, aby zapobiec nadmiernemu wchłanianiu leku do organizmu.
Umij ręce przed i po zakapaniu (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2).
Jeśli zastosujesz więcej VISUMIDRIATIC niż powinieneś
Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli VISUMIDRIATIC, dokładnie przepłucz oczy ciepłą wodą.
Jeśli zawartość flakoniku zostanie przypadkowo połknięta, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, który poda odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz zastosować VISUMIDRIATIC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• chwilowe podrażnienie oka.
• zamglenie widzenia
• nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia)
• łagodny wzrost ciśnienia wewnątrz oka
• jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z zaburzeniami pola widzenia i nerwu wzrokowego) u osób predysponowanych
• reakcje nadwrażliwościowe
• przypadki zaburzeń psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością, zaburzeniami myślenia, dziwnym zachowaniem (reakcje psychotyczne)
• kolaps układu oddechowego i krążenia. Po podaniu kropli do oczu leki rozszerzające źrenicę mogą powodować, zwłaszcza u dzieci (w szczególności u noworodków lub u dzieci urodzonych przedwcześnie lub o małej masie urodzeniowej) oraz u osób starszych, toksyczne działanie w innych częściach organizmu (działanie systemowe) charakterystyczne dla tego typu leków (atropinopodobnych); w szczególności:
• suchość w ustach
• pragnienie
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• kolaps układu oddechowego i krążenia
• zaburzenia przewodu pokarmowego i układu moczowego
• ból głowy
• reakcje alergiczne

Populacja pediatryczna:
Tropicamida może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego, potencjalnie niebezpieczne u noworodków i dzieci (patrz punkt 4.4. Ostrożność i środki ostrożności podczas stosowania). Podczas stosowania leków cykloplegicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko toksyczności systemowej u noworodków, u dzieci urodzonych przedwcześnie lub o małej masie urodzeniowej, u dzieci z zespołem Downa, z porażeniem spastycznym lub z uszkodzeniem mózgu (patrz punkt 4.4. Ostrożność i środki ostrożności podczas stosowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VISUMIDRIATIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Waż.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Kropel do oczu, roztwór
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Kropel do oczu, roztwór
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Utrzymuj wielodawkowy flakon szczelnie zamknięty.
Nie należy stosować produktu w wielodawkowym flakonie dłużej niż przez 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Kropel do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Kropel do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Ten lek nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj w folijce i oryginalnym opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C i użyj w ciągu 30 dni. Pojemniki nieużywane po upływie 30 dni od otwarcia folii należy usunąć.
Pojemnik jednodawkowy nie zawiera substancji konserwujących; produkt należy zastosować natychmiast po otwarciu pojemnika, który następnie należy wyrzucić, nawet jeśli został użyty tylko częściowo.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór, fiolka 10 ml
Substancja czynna: tropikamid
1 ml kropelek do oczu zawiera: tropikamid 10 mg
Inne składniki to: chlorek sodu, chlorek benzalkonium, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór, fiolka 10 ml
Substancja czynna: tropikamid
1 ml kropelek do oczu zawiera: tropikamid 5 mg
Inne składniki to: chlorek sodu, chlorek benzalkonium, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór, pojemnik jednodawkowy
Substancja czynna: tropikamid
1 ml kropelek do oczu zawiera: tropikamid 5 mg
Inne składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór, pojemnik jednodawkowy
Substancja czynna: tropikamid
1 ml kropelek do oczu zawiera: tropikamid 10 mg
Inne składniki to: kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu preparatu VISUMIDRIATIC i zawartości opakowania
VISUMIDRIATIC Kropelki do oczu, roztwór są dostępne w postaci roztworu w opakowaniach:
1 fiolka z dozownikiem kropli w LDPE o pojemności 10 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml lub 5 mg/ml oraz biały korek zamykający z HDPE.
VISUMIDRIATIC Kropelki do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych są dostępne w postaci roztworu w opakowaniach:
10 pojemników jednodawkowych z przezroczystego LDPE o pojemności 0,3 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml, zawartych w torebkach PET/Al/PE szarego koloru. Każda torebka PET/Al/PE zawiera 5 pojemników jednodawkowych o pojemności 0,3 ml z LDPE.
2x5 pojemników jednodawkowych z przezroczystego LDPE o pojemności 0,5 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml, zawartych w torebkach PET/Al/PE szarego koloru. Każda torebka PET/Al/PE zawiera 5 pojemników jednodawkowych o pojemności 0,5 ml z LDPE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Rzym – Włochy
Producent
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór – fiolka 10 ml
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór – fiolka 10 ml
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Farmigea S.p.a.
Via Giovan Battista Oliva, 6/8
56121, Ospedaletto (PI)
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Kropelki do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.
Via Modena, 15
Sant’Agata Bolognese (BO)