Інструкція: інформація для користувача

ВІСУКОРТЕКС 1,5 мг/мл очний розчин

Дексаметазону натрію фосфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ВІСУКОРТЕКС і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ВІСУКОРТЕКС
Як застосовувати ВІСУКОРТЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВІСУКОРТЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вісукортекс і для чого використовується

Вісукортекс містить речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом — гормоном, який виконує багато функцій і має важливе значення у контролі запалень.
Вісукортекс належить до групи лікарських засобів, які називаються «Протизапальні, кортикостероїди, не поєднані».
Вісукортекс застосовується для лікування запалень певних частин ока (кон'юнктива, повіка, рогівка, склера, судинна оболонка), зумовлених також алергією, таких як: алергічні веснянки кон'юнктивіту, блефарити та блефарокон'юнктивіти, алергічні кератокон'юнктивіти, склерити та еписклерити, увеїти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вісукортексу

Не застосовуйте Вісукортекс:

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (ендтофтальмічна гіпертензія);
якщо у Вас вірусні інфекції очей (інфекції від Herpes simplex, вірусні інфекції рогівки в гострій виразковій фазі);
якщо у Вас запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт) з виразкою рогівки навіть на початковій стадії (позитивний тест на флюресцеїн);
якщо Ви хворієте на туберкульоз;
якщо у Вас грибкові інфекції очей (мікоз очей);
якщо у Вас гнійні інфекції очей (гострі гнійні офталмії, гнійні кон’юнктивіти, гнійні блефарити та герпетичні);
якщо у Вас інфекція повіки, що характеризується набряком, схожим на вусне зерно або абсцес (ячмінь);
якщо у Вас є ураження або подряпини рогівки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Вісукортекс не повинен застосовуватися у дітей віком молодше трьох років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вісукортексу.
Застосування, особливо тривале, кортикостероїдів, таких як дексаметазон, може призвести до
підвищення тиску усередині ока.
Якщо Ви застосовуєте Вісукортекс більше двох тижнів, лікар буде контролювати
тиск у Вашому оці.
Не застосовуйте Вісукортекс протягом тривалого часу, оскільки застосування кортикостероїдів сприяє розвитку катаракти (стан, при якому кришталик стає непрозорим), яка може стати навіть невиліковною при наявності вірусних інфекцій (див. «Не застосовуйте Вісукортекс»).
Лікар призначить Вам Вісукортекс з великою обережністю, якщо Ви маєте захворювання, що супроводжуються утоньшенням рогівки.
Якщо Ви страждаєте на вірусні запалення рогівки від Herpes (герпетичні кератити), Вісукортекс буде призначено лише під суворим контролем офтальмолога.
Застосування Вісукортексу при кон’юнктивіті (викликаному бактеріями, вірусами або грибками) може приховувати ознаки погіршення інфекції.
Застосування Вісукортексу при ураженнях уповільнює загоєння, сприяючи виникненню та поширенню можливих інфекцій.
Якщо Ви страждаєте на сухість очей і застосовуєте Вісукортекс часто або протягом тривалого часу, або маєте уражену рогівку, лікар буде проводити для Вас ретельні перевірки.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, який називається синдром Кушінга.
Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Вісукортексом. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтесь з лікарем. Ці ризики особливо важливі, особливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються лікарським засобом під назвою ритонавір або кобіцистат.
Діти
У дітей віком від 3 до 12 років лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Вісукортекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам Вісукортекс лише у випадках реальної необхідності та під своїм безпосереднім контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вісукортекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних препаратів, якщо під час застосування у Вас тимчасово з’явиться розмите зору, Вам слід почекати, доки зір не стане чітким, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми.
Краплі для очей Вісукортекс у багаторазовому флаконі містять бензалконію хлорид
Краплі для очей Вісукортекс, розчин у багаторазовому флаконі, містять бензалконію хлорид 0,2 мг на 1 мл, що еквівалентно 1 мг/мл, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та може призводити до зміни їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш зовнішній прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтесь з лікарем.
Повідомлялося, що бензалконію хлорид може спричиняти деякі захворювання очей (пунктна кератопатія і/або токсична виразкова кератопатія).
Краплі для очей Вісукортекс у багаторазовому флаконі містять фосфатний буфер.
Краплі для очей Вісукортекс, розчин у багаторазовому флаконі, містять мононатрію фосфат дигідрат 1,656 мг на 1 мл, що еквівалентно 8,283 мг у 5 мл, та динатрію фосфат дигідрат 4,97 мг на 1 мл, що еквівалентно 24,850 мг на 5 мл.
Краплі для очей Вісукортекс одноразового застосування містять фосфатний буфер.
Краплі для очей Вісукортекс, розчин одноразового застосування, містять мононатрію фосфат дигідрат 1,656 мг на 1 мл, що еквівалентно 0,497 мг у 0,3 мл, та динатрію фосфат дигідрат 4,97 мг на 1 мл, що еквівалентно 1,491 мг у 0,3 мл.

2. Як застосовувати Вісукортекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна крапля крапель для очей, три — чотири рази на добу, або згідно з
лікарським призначенням.
Закапуйте краплю у кон’юнктивальний мішок (форнікс кон’юнктиви).
Інструкція з застосування
Краплі для очей, розчин у багаторазовому флаконі:

Зніміть капсулу
Відкрийте кришку флакона
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням крапель і знову вставте
через 15 хвилин
Переверніть флакон і натисніть, щоб випустити краплю; уникайте дотику кінця упаковки
до ока або інших поверхонь.
Краплі для очей, розчин у одноразових контейнерах:
Переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий
Відокремте контейнер від стрічки
Відкрийте, повернувши кришку до повного відкриття контейнера
Переверніть контейнер і натисніть, щоб випустити краплю.
Якщо ви застосували більше Вісукортексу, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви випадково проковтнули Вісукортекс або застосовували його тривалий час у надмірних дозах,
можуть виникнути токсичні ефекти. У разі випадкового проковтування/приймання надмірної дози
Вісукортексу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливе передозування вимагає тимчасового припинення застосування для уникнення подразнень,
виразкових уражень або гострого глаукоми. Проте це припинення має бути поступовим. Якщо
засіб було випадково проковтнуто, випийте рідину, щоб розчинити його.
Якщо ви забули застосувати Вісукортекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Вісукортексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можливі побічні ефекти, пов’язані з дексаметазоном:

Підвищення тиску всередині ока після 15–20 днів застосування у людей, схильних до цього, або хворих на глаукому.
Помутніння кришталика (катаракта) після тривалого лікування.
Подразнення очей та перфорація ока (склеральна або рогівкова перфорація), глаукома та нечітке бачення;
Реакції гіперчутливості та розвиток або загострення інфекцій, спричинених вірусом герпесу, грибками або бактеріями.
Уповільнення загоєння.

У всіх цих випадках лікар припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Іноді препарат може викликати незначний свербіж або печіння очей.
Повідомлялося про нечітке бачення з невідомою частотою.
Гормональні проблеми: посилене відростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Якщо у вас є серйозне ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть украй рідко спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісукортекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Очні краплі у багаторазовому флаконі слід використовувати протягом 28 днів з моменту першого відкриття флакона; після цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Очні краплі у однодозових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття контейнера; залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета контейнери слід використовувати протягом 28 днів; після цього терміну залишки контейнерів слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вісукортекс
Вісукортекс 1,5 мг/мл, очні краплі, розчин у багаторазовому флаконі

Діюча речовина: натрію фосфат дексаметазону. 1 мл розчину містить 1,5 мг натрію фосфату дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат триосновний дигідрат, натрію фосфат однозаміщений дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Вісукортекс 1,5 мг/мл, очні краплі, розчин у одноразових контейнерах

Діюча речовина: натрію фосфат дексаметазону. 1 мл розчину містить 1,5 мг натрію фосфату дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат триосновний дигідрат, натрію фосфат однозаміщений дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Вісукортексу та вміст упаковки
Вісукортекс випускається у вигляді очних крапель, розчину.
Вміст упаковки:

Пачка з флаконом 5 мл;
Пачка з 20 одноразовими контейнерами по 0,3 мл; кожна смужка з 5 контейнерів упакована в алюмінієву упаковку.

Власник дозволу на введення в обіг
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Рим
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)