Инструкция по применению: информация для пользователя

ВИСУКОРТЕКС 1,5 мг/мл глазные капли, раствор

Дексаметазона натрия фосфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ВИСУКОРТЕКС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ВИСУКОРТЕКС
Как применять ВИСУКОРТЕКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ВИСУКОРТЕКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Висукортекс и для чего он применяется

Висукортекс содержит вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом — гормоном, который выполняет множество функций и играет важную роль в контроле воспалительных процессов.
Висукортекс относится к группе лекарственных средств, называемых «Противовоспалительные средства, кортикостероиды несочетанные».
Висукортекс применяется для лечения воспалений некоторых частей глаза (конъюнктивы, век, роговицы, склеры, сосудистой оболочки), в том числе вызванных аллергическими реакциями, таких как весенние аллергические конъюнктивиты, блефариты и блефароконъюнктивиты, аллергические кератоконъюнктивиты, склериты и эписклериты, увеиты.

2. Что необходимо знать перед применением Висукортекс

Не применяйте Висукортекс:

если у вас аллергия на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
если у вас вирусные инфекции глаз (инфекции, вызванные Herpes simplex, вирусные инфекции роговицы в острой язвенной фазе);
если у вас конъюнктивит (воспаление конъюнктивы) с изъязвлением роговицы, даже на ранней стадии (положительный тест с флюоресцеином);
если вы страдаете туберкулёзом;
если у вас грибковые инфекции глаз (микозы глаз);
если у вас гнойные инфекции глаз (острые гнойные офтальмии, гнойные конъюнктивиты, гнойные и герпетические блефариты);
если у вас ячмень — инфекция века, характеризующаяся уплотнением, похожим на прыщ или абсцесс;
если у вас имеются повреждения или царапины на роговице;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Применение Висукортекса у детей младше трёх лет не допускается.
Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Висукортекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение кортикостероидов, таких как дексаметазон, особенно длительное, может привести к повышению внутриглазного давления.
Если вы используете Висукортекс более двух недель, врач должен контролировать внутриглазное давление.
Не применяйте Висукортекс в течение длительного времени, поскольку применение кортикостероидов способствует развитию катаракты (состояние, при котором хрусталик становится мутным), которая может стать необратимой, особенно при вирусных инфекциях (см. раздел «Не применяйте Висукортекс»).
Врач назначит Висукортекс с большой осторожностью, если у вас есть заболевания, сопровождающиеся истончением роговицы.
Если у вас вирусные воспаления роговицы, вызванные вирусом Herpes (герпетический кератит), Висукортекс может быть назначен только под строгим контролем офтальмолога.
Применение Висукортекса при конъюнктивите (вызванном бактериями, вирусами или грибками) может скрыть признаки ухудшения инфекции.
Применение Висукортекса при повреждениях роговицы замедляет процесс заживления и способствует возникновению и распространению возможных инфекций.
Если у вас сухость глаз, и вы часто или длительно используете Висукортекс, или у вас имеются повреждения роговицы, врач должен проводить тщательный контроль вашего состояния.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёчность и накопление веса в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома Кушинга.
После прекращения длительного или интенсивного лечения Висукортексом может развиться подавление функции надпочечников. Перед самостоятельным прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно значимы у детей и у пациентов, принимающих лекарственное средство под названием ритонавир или кобицстат.

Дети

У детей в возрасте от 3 до 12 лет лекарственное средство следует применять только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Висукортекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, врач назначит Висукортекс только при реальной необходимости и под непосредственным контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Висукортекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, как и при применении любых других глазных лекарственных средств, если во время использования препарата возникает временное помутнение зрения, вы должны подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем начинать управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Висукортекс глазные капли, раствор в многодозовом флаконе содержит бензалкония хлорид

Висукортекс глазные капли, раствор в многодозовом флаконе содержит бензалкония хлорид 0,2 мг на 1 мл, что эквивалентно 1 мг/мл, который может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (самого верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения в глазах, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.
Сообщалось о случаях, когда бензалкония хлорид вызывал некоторые заболевания глаз (пунктатная кератопатия и/или токсическая язвенная кератопатия).

Висукортекс глазные капли в многодозовом флаконе содержит фосфатный буфер.
Висукортекс глазные капли, раствор в многодозовом флаконе содержит моногидрат динатрия фосфата дигидрат 1,656 мг на 1 мл, что эквивалентно 8,283 мг в 5 мл, и динатрия фосфат дигидрат 4,97 мг на 1 мл, что эквивалентно 24,850 мг в 5 мл.

Висукортекс глазные капли однократного применения содержит фосфатный буфер.
Висукортекс глазные капли, раствор однократного применения содержит моногидрат динатрия фосфата дигидрат 1,656 мг на 1 мл, что эквивалентно 0,497 мг в 0,3 мл, и динатрия фосфат дигидрат 4,97 мг на 1 мл, что эквивалентно 1,491 мг в 0,3 мл.

2. Как применять Висукортекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: одна капля глазных капель три — четыре раза в день или согласно предписанию
врача.
Закапывайте каплю в конъюнктивальный мешок (конъюнктивальный фолликул).
Инструкция по применению
Глазные капли, раствор во флаконе многократного применения:

Снимите защитную капсулу
Снимите колпачок с флакона
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед закапыванием и снова наденьте через 15 минут
Переверните флакон и закапайте, слегка надавливая; избегайте контакта наконечника упаковки с глазом или другими поверхностями.
Глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах:
Убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён
Отделите однодозовый контейнер от полоски
Откройте, повернув крышку до полного открытия контейнера
Переверните контейнер и закапайте, слегка надавливая.
Если вы применили Висукортекс в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Если вы случайно проглотили Висукортекс или применяли его в течение длительного времени в чрезмерных дозах, могут возникнуть токсические явления. При случайном проглатывании/приёме чрезмерной дозы Висукортекса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае возможной передозировки необходимо временно прекратить применение препарата, чтобы избежать раздражающих, язвенных явлений или острого приступа глаукомы. Однако это прекращение должно быть постепенным. При случайном проглатывании принимайте жидкость для разбавления.
Если вы забыли применить Висукортекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Висукортексом
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты, обусловленные дексаметазоном:

Повышение внутриглазного давления через 15–20 дней применения у предрасположенных лиц или у пациентов, страдающих глаукомой.
Помутнение хрусталика (катаракта) при длительном лечении.
Раздражение глаза и перфорация глаза (склеральная или роговичная перфорация), глаукома и нечеткое зрение;
Реакции гиперчувствительности, а также развитие или обострение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, грибковых или бактериальных инфекций.
Замедление заживления ран.

Во всех этих случаях врач прекратит лечение и назначит соответствующую терапию.
Возможно возникновение легкого зуда или жжения в глазу.
Сообщалось о нечетком зрении с неизвестной частотой.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и
атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления,
нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме,
задержка роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела и лица (так называемый
«синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Побочные реакции, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Если у вас имеется серьезное повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Висукортекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Глазные капли в многодозовом флаконе следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона; по истечении этого срока остатки лекарственного средства должны быть утилизированы.
Глазные капли в однодозовых контейнерах следует использовать немедленно после открытия контейнера; остатки лекарственного средства должны быть утилизированы.
После открытия алюминиевого пакета контейнеры должны быть использованы в течение 28 дней; по истечении этого срока оставшиеся контейнеры должны быть утилизированы.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после «Срок годности:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Висукортекс
Висукортекс 1,5 мг/мл глазные капли, раствор во флаконе многократного применения

Действующее вещество: натрия фосфат дексаметазона. 1 мл раствора содержит 1,5 мг натрия фосфата дексаметазона.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат трехосновной дигидрат, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Висукортекс 1,5 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах

Действующее вещество: натрия фосфат дексаметазона. 1 мл раствора содержит 1,5 мг натрия фосфата дексаметазона.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат трехосновной дигидрат, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Висукортекса и содержимое упаковки
Висукортекс представляет собой глазные капли, раствор.
Содержимое упаковки:

картонная пачка, содержащая один флакон объемом 5 мл;
картонная пачка, содержащая 20 однодозовых контейнеров по 0,3 мл; каждый блок из 5 контейнеров упакован в алюминиевый пакет.

Держатель регистрационного удостоверения
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Рима
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фискиано (SA)