Ulotka: informacje dla użytkownika

VISUCORTEX 1,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Dexamethasoni natrii phosphas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest VISUCORTEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISUCORTEX
Jak stosować VISUCORTEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VISUCORTEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VISUCORTEX i do czego służy

VISUCORTEX zawiera substancję o nazwie desametazon. Jest to
glikokortykosteroid, hormon wykazujący wiele działań, w tym istotną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.
VISUCORTEX należy do grupy leków zwanych „Lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidy
niełączone”.
VISUCORTEX stosuje się w leczeniu stanów zapalnych niektórych części oka
(zarówno spojówek, powiek, rogówki, twardówki, jak i uwięzi), również spowodowanych alergią, takich jak: alergiczne zapalenia spojówek w okresie wiosennym, zapalenia powiek i zapalenia powiek i spojówek, alergiczne zapalenia rogówki i spojówek, zapalenia twardówki i nadtwardówki, zapalenia uwięzi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VISUCORTEX

Nie stosuj leku VISUCORTEX:

jeśli jesteś uczulony na deksametazon lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
jeśli masz infekcję oka wywołaną wirusem (infekcje spowodowane przez Herpes simplex, infekcje wirusowe rogówki w ostrym stadium owrzodzeniowym);
jeśli masz zapalenie spojówek (koniusytywę) z owrzodzeniem rogówki, nawet w stadium wstępnym (dodatni test fluoresceiną);
jeśli chorujesz na gruźlicę;
jeśli masz infekcję oka wywołaną grzybami (grzybice oka);
jeśli masz infekcje oczne z ropą (ostrą oftalmię ropną, koniusytywę ropną, ropne zapalenie powiek, zapalenia powiek wywołane przez wirusa Herpes);
jeśli masz infekcję powieki charakteryzującą się obrzękiem przypominającym zgrubienie lub zgorzel (jowial);
jeśli masz uszkodzenia lub zdrapania rogówki;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Leku VISUCORTEX nie należy stosować u dzieci poniżej trzeciego roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku VISUCORTEX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków kortykosteroidowych, takich jak deksametazon, może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka.
Jeśli stosujesz VISUCORTEX przez ponad dwa tygodnie, lekarz będzie kontrolować ciśnienie w Twoim oku.
Nie stosuj leku VISUCORTEX przez dłuższy czas, ponieważ leki kortykosteroidowe mogą sprzyjać powstawaniu zaćmy (stanowi, w którym soczewka staje się mętna), która może stać się nieodwracalna w przypadku infekcji wirusowych (zobacz „Nie stosuj leku VISUCORTEX”).
Lekarz przepisze Ci VISUCORTEX z dużą ostrożnością, jeśli chorujesz na choroby towarzyszące zbyt cienkiej rogówce.
Jeśli chorujesz na zapalenie rogówki wywołane wirusem Herpes (herpesowe zapalenie rogówki), lek VISUCORTEX zostanie Ci przepisany wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulisty.
Stosowanie leku VISUCORTEX w przypadku koniusytywy (spowodowanej przez bakterie, wirusy lub grzyby) może zatuszować objawy nasilenia infekcji.
Stosowanie leku VISUCORTEX w przypadku uszkodzeń opóźnia gojenie i sprzyja powstawaniu oraz rozprzestrzenianiu się ewentualnych infekcji.
Jeśli chorujesz na suchość oczu i stosujesz VISUCORTEX często lub przez dłuższy czas, lub jeśli masz uszkodzoną rogówkę, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzrokowe.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga.
Zespół niewydolności nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem VISUCORTEX. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Dzieci
U dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i VISUCORTEX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci VISUCORTEX tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod jego bezpośrednim nadzorem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek VISUCORTEX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak jak w przypadku każdego leku do oczu, jeśli podczas stosowania wystąpi przejściowe zamazanie widzenia, należy poczekać, aż widzenie się wyostrzy, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
VISUCORTEX krople do oczu w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierają benzalkonium chloro
VISUCORTEX krople do oczu, roztwór w opakowaniu wielokrotnego użytku zawiera benzalkonium chloro w ilości 0,2 mg na 1 ml, co odpowiada 1 mg/ml, które może być wchłaniane przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.
Zgłaszano, że benzalkonium chloro może być przyczyną niektórych chorób oczu (punktowa keratopatia i/lub toksyczna keratopatia owrzodzeniowa).
VISUCORTEX krople do oczu w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierają bufor fosforanowy.
VISUCORTEX krople do oczu, roztwór w opakowaniu wielokrotnego użytku zawiera monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego 1,656 mg na 1 ml, co odpowiada 8,283 mg w 5 ml oraz dwuhydrat fosforanu sodu dwuzasadowego 4,97 mg na 1 ml, co odpowiada 24,850 mg na 5 ml.
VISUCORTEX krople do oczu jednorazowego użytku zawierają bufor fosforanowy.
VISUCORTEX krople do oczu, roztwór jednorazowego użytku zawiera monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego 1,656 mg na 1 ml, co odpowiada 0,497 mg w 0,3 ml oraz dwuhydrat fosforanu sodu dwuzasadowego 4,97 mg na 1 ml, co odpowiada 1,491 mg na 0,3 ml.

2. Jak stosować VISUCORTEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: jedna kropla kropli do oczu, trzy – cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zaaplikuj kroplę do worka结ytywoidalnego (fornix conjunctivae).
Instrukcja stosowania
Krople do oczu, roztwór w opakowaniu wielodawkowym:

Usuń kapsułkę
Zdejmij korek z butelki
Jeżeli stosujesz soczewki kontaktowe, usuń je przed zaaplikowaniem kropli i załóż ponownie po 15 minutach
Odwróć butelkę i zaaplikuj, naciskając; unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub innymi powierzchniami.
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednorazowych:
Upewnij się, że pojemnik jednorazowy jest nietknięty
Odstąp pojemnik jednorazowy od paska
Otwórz, obracając pokrywkę aż do otwarcia pojemnika
Odwróć pojemnik i zaaplikuj, naciskając.
W przypadku stosowania większej dawki VISUCORTEX niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia VISUCORTEX lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach mogą wystąpić objawy toksyczne. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernych dawek VISUCORTEX, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Każde możliwe przedawkowanie wymaga tymczasowego przerwania podawania w celu uniknięcia zjawisk irytacyjnych, owrzodzeniowych lub ostrego drżycy. Jednakże przerwanie to musi być przeprowadzone stopniowo. W przypadku przypadkowego połknięcia, przyjmij płyn w celu rozcieńczenia.
Jeśli zapomnisz zastosować VISUCORTEX
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie VISUCORTEX
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe działania niepożądane spowodowane desametazonem to:

Podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka po 15–20 dniach stosowania u osób predysponowanych lub chorych na jaskrę.
Zamglenie soczewki (zaćma) po długotrwałym leczeniu.
Podrażnienie oka i przebicie oka (przebicie twardówki lub rogówki), jaskra oraz rozmyte widzenie;
Reakcje nadwrażliwości oraz rozwój lub nasilenie infekcji spowodowanych przez Herpes simplex lub infekcje grzybicze lub bakteryjne.
Opóźnienie gojenia ran.

We wszystkich tych przypadkach lekarz przerwie leczenie i przepisze odpowiednią terapię.
Produkt może okazjonalnie powodować łagodne świądzenie lub pieczenie oczu.
Rozmyte widzenie zgłaszano z nieznaną częstością.
Zaburzenia hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni i ich atrofia, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
Jeśli ma Pan(i) poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek VISUCORTEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór do oczu w buteleczce wielodawkowej należy używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika; pozostały lek należy zniszczyć.
Po otwarciu folii aluminiowej pojemniki należy użyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałe pojemniki należy zniszczyć.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw. do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VISUCORTEX
VISUCORTEX 1,5 mg/ml, roztwór do oczu w butelce wielodawkowej

Substancją czynną jest: desametasone sodium phosphat. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg desametasone sodium phosphat.
Pozostałe składniki to: trisodium citrate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, benzalkonium chloride, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

VISUCORTEX 1,5 mg/ml, roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Substancją czynną jest: desametasone sodium phosphat. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg desametasone sodium phosphat.
Pozostałe składniki to: trisodium citrate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu VISUCORTEX i zawartość opakowania
VISUCORTEX jest dostępne w postaci roztworu do oczu.
Zawartość opakowania to:

Pudełko zawierające 1 butelkę 5 ml;
Pudełko zawierające 20 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml; każdy pasek z 5 pojemnikami jest zapakowany w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)