Folleto informativo: información para el usuario

VISUCORTEX 1,5 mg/ml colirio, solución

Desametasona fosfato sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es VISUCORTEX y para qué se utiliza

VISUCORTEX contiene una sustancia llamada desametasone. Esta sustancia es un
corticosteroide, una hormona que realiza numerosas actividades, con una función importante en el control
de las inflamaciones.
VISUCORTEX pertenece a un grupo de medicamentos denominados “Antiinflamatorios, Corticosteroides
no asociados”.
VISUCORTEX se utiliza para el tratamiento de inflamaciones de ciertas partes del ojo
(conjuntiva, párpado, córnea, esclerótica, úvea), debidas también a alergias, tales como: conjuntivitis
primaverales alérgicas, blefaritis y blefoconjuntivitis, queratoconjuntivitis alérgicas, escleritis y
epiescleritis, uveítis.

2. Qué debe saber antes de usar VISUCORTEX

No use VISUCORTEX:

si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene presión elevada dentro del ojo (hipertensión endocular);
si tiene infecciones oculares causadas por virus (infecciones por Herpes simplex, infecciones por virus de la córnea en fase ulcerativa aguda);
si tiene inflamaciones de la conjuntiva (conjuntivitis) con ulceración de la córnea, incluso en fase inicial (prueba positiva a la fluoresceína);
si padece tuberculosis;
si tiene infecciones oculares causadas por hongos (micosis oculares);
si tiene infecciones oculares con pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas, blefaritis purulentas y herpéticas);
si tiene una infección del párpado caracterizada por una inflamación similar a un grano o absceso (orzuelo);
si tiene lesiones o abrasiones en la córnea;
si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver “Embarazo y lactancia”).

VISUCORTEX no debe usarse en niños menores de tres años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VISUCORTEX.
El uso, especialmente si es prolongado, de corticosteroides, como la desametasona, puede provocar un aumento de la presión dentro del ojo.
Si utiliza VISUCORTEX durante más de dos semanas, su médico le realizará controles de la presión ocular.
No use VISUCORTEX durante largos períodos, ya que el uso de corticosteroides favorece la aparición de cataratas (una condición en la que el cristalino se vuelve opaco), que puede volverse irreversible en presencia de infecciones virales (ver “No use VISUCORTEX”).
Su médico le recetará VISUCORTEX con mucha precaución si padece enfermedades asociadas con adelgazamiento de la córnea.
Si padece inflamaciones de la córnea causadas por el virus Herpes (queratitis herpética), VISUCORTEX solo se le recetará bajo estricto control del oftalmólogo.
El uso de VISUCORTEX en caso de conjuntivitis (causada por bacterias, virus o hongos) puede ocultar los signos de empeoramiento de la infección.
El uso de VISUCORTEX en presencia de lesiones retrasa la cicatrización y favorece la aparición y propagación de posibles infecciones.
Si padece sequedad ocular y utiliza VISUCORTEX frecuentemente o durante períodos prolongados, o si tiene la córnea afectada, su médico le realizará controles cuidadosos.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un trastorno denominado síndrome de Cushing.
La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con VISUCORTEX. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Niños
En niños de 3 a 12 años, el medicamento debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Otros medicamentos y VISUCORTEX
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le recetará VISUCORTEX cuando sea estrictamente necesario y bajo su supervisión directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
VISUCORTEX no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, como con cualquier medicamento oftálmico, si experimenta un empañamiento transitorio de la visión durante su uso, deberá esperar hasta que la visión se recupere por completo antes de conducir o utilizar maquinaria.
VISUCORTEX colirio en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
VISUCORTEX colirio, solución en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio 0,2 mg por 1 ml, equivalente a 1 mg/ml, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio puede causar ciertas enfermedades oculares (queratopatía punteada y/o queratopatía ulcerativa tóxica).
VISUCORTEX colirio en frasco multidosis contiene tampón fosfato.
VISUCORTEX colirio, solución en frasco multidosis contiene dihidrato de fosfato monobásico sódico 1,656 mg por 1 ml, equivalente a 8,283 mg en 5 ml, y dihidrato de fosfato disódico 4,97 mg por 1 ml, equivalente a 24,850 mg por 5 ml.
VISUCORTEX colirio monodosis contiene tampón fosfato.
VISUCORTEX colirio, solución monodosis contiene dihidrato de fosfato monobásico sódico 1,656 mg por 1 ml, equivalente a 0,497 mg en 0,3 ml, y dihidrato de fosfato disódico 4,97 mg por 1 ml, equivalente a 1,491 mg por 0,3 ml.

2. Cómo utilizar VISUCORTEX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es: una gota de colirio, tres a cuatro veces al día, o según prescripción
médica.
Aplique la gota en el fondo del saco conjuntival (fórnice conjuntival).
Instrucciones para el uso
Colirio, solución en frasco multidosis:

Retire la cápsula
Saque el tapón del frasco
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de la aplicación del colirio y vuelva a colocarlos
transcurridos 15 minutos
Invierta el frasco y aplique presionando; evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo u otras superficies.
Colirio, solución en envases unidosis:
Asegúrese de que la unidad unidosis esté intacta
Separe la unidad unidosis de la tira
Ábrala girando la aleta hasta que se abra el envase
Invierta el envase y aplique presionando.
Si utiliza más VISUCORTEX del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
Si ingiere accidentalmente VISUCORTEX o lo utiliza durante un largo período en dosis excesivas,
pueden producirse fenómenos tóxicos. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis
excesiva de VISUCORTEX, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Una eventual sobredosis requiere la interrupción temporal de la administración con el fin de
evitar fenómenos irritativos, ulcerativos o de glaucoma agudo. Esta interrupción debe realizarse,
sin embargo, de forma gradual. Si se ingiere accidentalmente, tomar líquidos para diluir.
Si olvida utilizar VISUCORTEX
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VISUCORTEX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos debidos al desametasona son:

Aumento de la presión dentro del ojo tras 15-20 días de aplicación, en personas predispuestas o afectadas de glaucoma.
Opacificación del cristalino (catarata) tras tratamientos prolongados.
Irritación ocular y perforación ocular (perforación escleral o corneal), glaucoma y visión borrosa;
Reacciones de hipersensibilidad y desarrollo o empeoramiento de infecciones por Herpes simplex o de origen fúngico o bacteriano.
Retraso en la cicatrización.

En todos estos casos, el médico le suspenderá el tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
Ocasionalmente, este producto puede provocarle ligero picor o escozor.
Se ha notificado visión borrosa con frecuencia desconocida.
Alteraciones hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y
atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea,
ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada
"síndrome de Cushing") (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfatos
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden
causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el
tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VISUCORTEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El colirio en frasco multidosis debe utilizarse dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco; transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
El colirio en envases unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase; el medicamento sobrante debe eliminarse.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases deben utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este período, los envases sobrantes deben eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VISUCORTEX
VISUCORTEX 1,5 mg/ml colirio, solución en frasco multidosis

El principio activo es: fosfato sódico de dexametasona. Cada ml de solución contiene 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Los demás componentes son: citrato sódico tribásico dihidrato, fosfato monobásico sódico dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

VISUCORTEX 1,5 mg/ml colirio, solución en envases unidosis

El principio activo es: fosfato sódico de dexametasona. Cada ml de solución contiene 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Los demás componentes son: citrato sódico tribásico dihidrato, fosfato monobásico sódico dihidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VISUCORTEX y contenido del envase
VISUCORTEX se presenta en forma de colirio, solución.
El contenido del envase es:

Estuche con un frasco de 5 ml;
Estuche con 20 envases unidosis de 0,3 ml; cada tira de 5 envases está empaquetada en una bolsa de aluminio.

Titular de la Autorización de Comercialización
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)