Інструкція: інформація для користувача

Вісукомбідекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей, розчин, 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей, розчин у однодозовій упаковці

тобраміцин і дексаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вісукомбідекс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Вісукомбідекс
Як застосовувати Вісукомбідекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вісукомбідекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІСУКОМБІДЕКС і для чого його застосовують

ВІСУКОМБІДЕКС розчин для інсталяцій в очі містить комбінацію двох лікарських засобів: дексаметазон, який належить до класу кортикостероїдів і має протизапальну дію, та тобраміцин, який належить до класу аміноглікозидних антибіотиків і діє проти різних бактерій, що можуть спричинити інфекції очей.
ВІСУКОМБІДЕКС розчин для інсталяцій в очі призначений дорослим та дітям віком від двох років для лікування запалень очей у випадках, коли необхідне застосування кортикостероїда та коли наявна інфекція очей або існує ризик її виникнення.

2. Що повинен знати перед застосуванням ВІСУКОМБІДЕКС

Не застосовуйте ВІСУКОМБІДЕКС:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тобраміцину, дексаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6); якщо у вас:
запалення рогівки (прозора оболонка, що вкриває кольорову частину ока) унаслідок вірусу герпесу простого (кератит, спричинений герпесом простого), якщо у вас інфекції очей, спричинені вірусами (інфекції Herpes simplex у гострій формі та більшість інших вірусних захворювань рогівки), за винятком випадків, коли одночасно застосовуються спеціальні ліки (хіміотерапевтичні) для лікування вірусу герпесу, або якщо у вас запалення оболонки ока, що називається «кон’юнктива» (кон’юнктивіт), і рогівки з ураженнями (виразковий кератит), навіть на початковій стадії. Якщо у вас запалення частини ока, що називається «рогівка», спричинене вірусом Herpes (вірусний герпетичний кератит), ВІСУКОМБІДЕКС буде призначено лише під суворим наглядом офтальмолога;
вітрянка, віспа, віспа водяниста або інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (прозора оболонка, що вкриває білу частину ока та внутрішню поверхню повік)
грибкові інфекції очей (мікози очей) або паразитарні інфекції очей, що не лікуються
інфекції очей, спричинені мікобактеріями (туберкульоз ока)
підвищений тиск у оці
запалення очей із виділенням гною (гострі гнійні офтальмії, гнійні кон’юнктивіти та гнійні та герпетичні блефарити), які можуть бути прихованими або погіршуватися кортикостероїдами
якщо у вас інфекція повіки, що характеризується набряком, схожим на вугровий висип або абсцес (ячмінь).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВІСУКОМБІДЕКС.

У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція) на аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, що застосовуються в очах. Така алергічна реакція може варіювати від свербіння або почервоніння шкіри в місці застосування до серйозних загальних алергічних реакцій (анапілактичні реакції) або тяжких шкірних реакцій. Якщо під час застосування крапель ВІСУКОМБІДЕКС у вас виникнуть такі симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Також пам’ятайте, що ця алергійна чутливість може виникати і при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються в очах або системно (у вигляді ін’єкцій).
Зверніться до лікаря, якщо у вас є або була така патологія, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо ви застосовуєте ВІСУКОМБІДЕКС одночасно з аміноглікозидними антибіотиками, що приймаються системно (у вигляді ін’єкцій).
Тривале застосування кортикостероїдів у очах може призвести до підвищення тиску в оці (включаючи захворювання, що називається глаукомою, з ураженням зорового нерва), порушення зору та утворення катаракти (помутніння кришталика ока, що називається кришталиком). Якщо ви застосовуєте краплі ВІСУКОМБІДЕКС тривалий час, вам необхідно регулярно та часто перевіряти тиск у оці. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик підвищення тиску в оці під впливом кортикостероїдів може бути вищим у дітей молодше шести років і може проявитися раніше, ніж у дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо вам потрібно застосовувати краплі ВІСУКОМБІДЕКС дітям. Ризик підвищення тиску в оці під впливом кортикостероїдів та/або утворення катаракти зростає у пацієнтів із схильністю до цього (наприклад, у хворих на цукровий діабет). Якщо ВІСУКОМБІДЕКС застосовується дитині, лікар уважно оцінить частоту та тривалість лікування та перевірить тиск у оці на початку терапії ВІСУКОМБІДЕКС (див. також «Застереження та обережність»).
Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набряк та накопичення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, що називається синдромом Кушинга. Може розвинутися пригнічення функції надниркових залоз після припинення тривалого або інтенсивного лікування ВІСУКОМБІДЕКС. Перш ніж припинити лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують ліки під назвою ритонавір або кобіцистат.
Під час застосування крапель ВІСУКОМБІДЕКС ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій очей, спричинених бактеріями, вірусами, грибками або паразитами: якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є виразка рогівки, що не загоюється, припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо у вас є захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, оскільки при застосуванні кортикостероїдів у очах може виникнути перфорація.
Кортикостероїди, що застосовуються в очах, можуть уповільнювати загоєння рогівки. Відомо, що ненасильницькі протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються в очах, також уповільнюють або затримують загоєння. Сумісне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів в очах потенційно може погіршувати загоєння очних поранень (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВІСУКОМБІДЕКС»).
Не носіть контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей.

Також прочитайте розділ «Краплі для очей ВІСУКОМБІДЕКС містять бензалконію хлорид».

Застосовуйте краплі ВІСУКОМБІДЕКС лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосовуйте краплі ВІСУКОМБІДЕКС тільки для застосування в очах.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Краплі для очей ВІСУКОМБІДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл не підлягають ін’єкції
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Якщо ви застосовуєте ВІСУКОМБІДЕКС для тривалого лікування понад 10 днів, лікар буде регулярно
перевіряти тиск у ваших очах.
Тривале застосування кортикостероїдів, таких як дексаметазон, може призвести до:

захворювання, спричиненого підвищенням тиску в оці (глаукома);
ураження нервів ока;
порушень зору (гостроти та поля зору);
помутніння кришталика ока (катаракта).

Тривале застосування кортикостероїдів може сприяти розвитку інфекцій очей.
Рекомендується не застосовувати ВІСУКОМБІДЕКС більше одного місяця поспіль.
Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може сприяти розвитку стійких до них бактерій.
Якщо ви не помітите покращення протягом розумного періоду часу, лікар порадить вам припинити застосування
ВІСУКОМБІДЕКС і призначить відповідне лікування.

Інші лікарські засоби та ВІСУКОМБІДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для очей, що містять
засоби з групи НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів в очах може потенційно погіршувати загоєння поранень рогівки.
Зверніться до лікаря, якщо ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Деякі ліки можуть посилювати дію ВІСУКОМБІДЕКС, і лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях для очей ВІСУКОМБІДЕКС, несумісний з тетрацикліном.
Не застосовуйте краплі ВІСУКОМБІДЕКС разом з іншими засобами для очей, що містять тетрациклін.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину та дексаметазону в очах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного застосування (перорально або ін’єкційно) дексаметазону та тобраміцину.
ВІСУКОМБІДЕКС слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід вам застосовувати ВІСУКОМБІДЕКС під час вагітності.

Годування груддю
Невідомо, чи виділяються тобраміцин або дексаметазон з грудним молоком після застосування в очах. Тобраміцин виділяється з грудним молоком після системного застосування (ін’єкційно).
Дані щодо проникнення дексаметазону в грудне молоко людини відсутні. Ризик для немовлят не можна виключити. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід вам припинити годування груддю або припинити терапію ВІСУКОМБІДЕКС.
Якщо ви годуєте груддю, лікар призначить ВІСУКОМБІДЕКС з обережністю та під своїм безпосереднім контролем, оскільки безпека та ефективність у дітей молодше двох років не доведені (див. також «Застосування у дітей»).

Фертильність
Дослідження щодо оцінки впливу місцевого очного застосування тобраміцину на фертильність людини не проводилися.
Клінічні дані щодо оцінки впливу очного застосування дексаметазону на чоловічу або жіночу фертильність обмежені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Протягом певного часу після закапування крапель ВІСУКОМБІДЕКС може виникнути розмиття зору або інші порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникнуть такі ефекти, почекайте, доки зір не стане нормальним, перш ніж сідати за кермо або користуватися механізмами.

Краплі для очей ВІСУКОМБІДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл, розчин у багаторазовому флаконі містять бензалконію хлорид.
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду на 1 мл, що еквівалентно 0,50 мг/мл, який може вбиратися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхнева прозора оболонка ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати ВІСУКОМБІДЕКС

Застосовуйте ВІСУКОМБІДЕКС краплі для очей тільки в очі.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
1 або 2 краплі 4–5 разів на добу відповідно до призначення лікаря.
Використовуйте препарат протягом часу, який призначив вам лікар.
Наступна дія допоможе зменшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування в око: тримайте повіку закритою та одночасно натискайте пальцем у внутрішньому куті ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, залиште інтервал щонайменше 5 хвилин між введенням кожного препарату.
Застосування у дітей
Не застосовуйте ВІСУКОМБІДЕКС краплі для очей, розчин, у дітей віком молодше двох років, оскільки безпека та ефективність у цій популяції не встановлені, а також немає доступних даних.
ВІСУКОМБІДЕКС краплі для очей можна застосовувати у дітей від двох років і старше у тих самих дозах, що й у дорослих.
Як застосовувати краплі для очей ВІСУКОМБІДЕКС

Вимийте руки.
Тримайте флакон/контейнер у перевернутому положенні між великим і середнім пальцями.
Запрокиньте голову. Опустіть повіку чистим пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме туди (малюнок 1).
Піднесіть кінчик флакона/контейнера до ока.
Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок чи інших поверхонь кінчиком флакона/контейнера, щоб не заразити залишки крапель.
Акуратно натисніть на основу флакона/контейнера, щоб витиснути по одній краплі ВІСУКОМБІДЕКС.
Якщо потрібно закапати краплі в обидва очі, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
Краплі для очей, розчин у багаторазовому флаконі: одразу після використання добре закрийте кришкою.
Краплі для очей, розчин у одноразових контейнерах: викиньте контейнер і залишки розчину.
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше ВІСУКОМБІДЕКС, ніж потрібно
З огляду на те, що препарат застосовується в очі, передозування малоймовірне. Однак якщо це трапилося, ретельно промийте око проточною водою. Не використовуйте препарат до наступного запланованого застосування.
Якщо ви забули застосувати ВІСУКОМБІДЕКС
Якщо ви забули застосувати ВІСУКОМБІДЕКС, не хвилюйтеся — закапайте краплі, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
При застосуванні очних крапель ВІСУКОМБІДЕКС повідомлялося про побічні ефекти, перелічені нижче.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

підвищення тиску в оці (очах), біль у оці, свербіж у оці, дискомфорт у оці, подразнення ока.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

запалення поверхні ока (кератит), алергія ока, розмите зору, сухість ока, почервоніння ока, неприємний присмак.

Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)
набряк повік, почервоніння повік, збільшення розміру зіниць,
підвищення вироблення сльози, розмите зору, збільшення артеріального тиску,
незвичайний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі,
уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки та набір ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, дискомфорт у животі, висипання на шкірі (висип), тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), набряк обличчя, свербіж.

Якщо Ви приймаєте тобраміцин одночасно місцево та системно (перорально або у вигляді ін'єкцій), лікар буде проводити Вам перевірки.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІСУКОМБІДЕКС

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Очний розчин: зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Однодозові контейнери
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття однодозового контейнера. Викиньте залишок.
Використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів після відкриття алюмінієвої обгортки.
Флакон 5 мл
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІСУКОМБІДЕКС
ВІСУКОМБІДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл, офтальмічний розчин, розчин у однодозовому контейнері

Діючі речовини: тобраміцин та дексаметазону натрію фосфат. Один однодозовий контейнер містить 0,75 мг тобраміцину та 0,329 мг дексаметазону натрію фосфату, що відповідає 0,25 мг дексаметазону.
Інші компоненти: тайлоксапол, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сірчана (регулятор рН), вода для ін’єкцій.

ВІСУКОМБІДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл, офтальмічний розчин, розчин у багаторазовому флаконі

Діючі речовини: тобраміцин та дексаметазону натрію фосфат. П’ятиграмовий флакон містить 15 мг тобраміцину та 6,58 мг дексаметазону натрію фосфату, що відповідає 5 мг дексаметазону.
Інші компоненти: тайлоксапол, бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сірчана (регулятор рН), вода для ін’єкцій.

1 мл офтальмічного розчину містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.
Опис зовнішнього вигляду ВІСУКОМБІДЕКС та вміст упаковки
ВІСУКОМБІДЕКС випускається у вигляді офтальмічного розчину.
Вміст упаковки:

Пачка з 20 однодозових контейнерів по 0,25 мл.
Пачка з 1 флаконом-крапельницею об’ємом 5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Рим
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)