Ulotka: informacje dla użytkownika

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu, 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

tobramycyna i dexametazon
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Visucombidex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visucombidex
Jak stosować Visucombidex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Visucombidex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visucombidex i do czego służy

Visucombidex krople do oczu zawierają kombinację dwóch leków: deksametazon, który należy do grupy kortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne, oraz tobramycynę, która należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych i działa przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje oka.
Visucombidex krople do oczu stosuje się u dorosłych i u dzieci od dwóch lat życia w leczeniu stanów zapalnych oka, gdy konieczne jest zastosowanie kortykosteroidu oraz gdy występuje infekcja oka lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visucombidex

Nie stosuj Visucombidex:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę, dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli chorujesz na:
zapalenie rogówki (przezroczysta błona pokrywająca kolorową część oka) wywołane wirusem Herpes simplex (keratytę spowodowaną Herpes simplex), jeśli cierpisz na infekcje oczne wywołane wirusami (infekcje spowodowane przez Herpes simplex w postaci ostrej oraz większość innych chorób wirusowych rogówki), z wyjątkiem przypadków, gdy stosowane są specyficzne leki (chemioterapia) do leczenia wirusa Herpes lub jeśli występuje zapalenie błony oka zwane „tęczówką” (zapalenie spojówek) i rogówki z uszkodzeniami (ulceracyjny keratyt), również w stadium wczesnym. Jeśli cierpisz na zapalenie części oka zwanej „rogówką” spowodowane wirusem Herpes (wirusowy keratyt), Visucombidex zostanie przepisany tylko pod ścisłym nadzorem okulisty;
ospę wietrzną, ospę wodniastą lub inne infekcje wirusowe rogówki i spojówek (przezroczysta błona pokrywająca białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek)
infekcje oka grzybicze (grzybice oczne) lub nieleczona infekcja pasożytnicza oka
infekcje oka bakteriami grzybiczymi (gruźlica oka)
podwyższone ciśnienie w oku
zapalenia oka z ropą (ostra oftalmia ropna, zapalenie spojówek ropne i ropne zapalenie brzegów powiek oraz zapalenie herpetyczne), które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy
jeśli cierpisz na infekcję powieki charakteryzującą się obrzękiem przypominającym trądzik lub ropień (jaskra).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Visucombidex.

U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczna) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane w oczach. Reakcja alergiczna może się różnić od swędzenia lub zaczerwienienia skóry w miejscu lokalnym, po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub ciężkie reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania kropli Visucombidex wystąpią te objawy, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, że uczulenie to może również wystąpić przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, zarówno w oczach, jak i podawanych drogą ogólnoustrojową (przez zastrzyk).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężką miastenię lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
U pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (przez zastrzyk), wystąpiły ciężkie skutki toksyczne na układ nerwowy, uszy i nerki. Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Visucombidex razem z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi drogą ogólnoustrojową (przez zastrzyk).
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może prowadzić do wzrostu ciśnienia w oku (w tym choroby zwanej jaskrą, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego), problemów z widzeniem i powstawania zaćmy (zmętnienie soczewki w oku, tzw. chrząstki). Jeśli stosujesz krople Visucombidex przez dłuższy czas, musisz regularnie i często kontrolować ciśnienie w oku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko wzrostu ciśnienia w oku wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci poniżej sześciu lat i może się pojawić wcześniej niż u dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli zamierzasz stosować krople Visucombidex u dzieci. Ryzyko wzrostu ciśnienia w oku wywołanego przez kortykosteroidy i/lub powstawania zaćmy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. u chorych na cukrzycę). Jeśli Visucombidex jest stosowany u dziecka, lekarz dokładnie oceni częstotliwość i długość leczenia oraz będzie kontrolować ciśnienie w oku na początku terapii Visucombidex (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Supresja funkcji nadnerczy może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Visucombidex. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
W wyniku stosowania kropli Visucombidex możesz stać się bardziej podatny na infekcje oczne wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty: jeśli objawy pogorszą się lub ponownie pojawią się nagle, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na niegojącą opukę rogówki, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli cierpisz na choroby powodujące rozcieńczenie tkanek oka, ponieważ podawanie kortykosteroidów do oczu może prowadzić do perforacji.
Kortykosteroidy stosowane w oczach mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwąpcowe nieniesterydowe (NLPZ) stosowane w oczach mogą spowalniać lub opóźniać gojenie. Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem ran oczu (zobacz punkt „Inne leki i Visucombidex”).
Nie nosź soczewek kontaktowych podczas leczenia zapalenia lub infekcji oczu.

Przeczytaj również punkt „Krople Visucombidex zawierają chlorek benzalkoniu”.

Stosuj krople Visucombidex wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosuj krople Visucombidex wyłącznie do zastosowania w oczach.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Krople Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml nie są przeznaczone do wstrzykiwania
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i
może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Jeśli stosujesz Visucombidex w leczeniu dłuższym niż 10 dni, lekarz będzie Cię poddawał częstym
pomiarom ciśnienia w oku.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, takich jak dexametazon, może spowodować:

chorobę spowodowaną przez wzrost ciśnienia w oku (jaskrę);
uszkodzenie nerwów oka;
wady widzenia (ostrości i pola widzenia);
zmętnienie soczewki oka (zaćmę).

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może sprzyjać rozwojowi infekcji ocznych.
Zaleca się nie stosować Visucombidex przez więcej niż miesiąc z rzędu.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może sprzyjać rozwojowi bakterii opornych.
Jeśli w rozsądnym czasie nie dostrzeżesz poprawy, lekarz zaleci przerwanie stosowania
Visucombidex i przepisze odpowiednie leczenie.
Inne leki i Visucombidex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować
inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli stosujesz inne leki do oczu zawierające leki z grupy NLPZ (leków przeciwwąpcowych nieniesterydowych). Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem ran rogówki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać poziom dexametazonu we krwi.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Visucombidex i lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Niezgodności
Składnik tyloxapol zawarty w kroplach Visucombidex jest niezgodny z tetracykliną.
Nie stosuj kropli Visucombidex razem z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny i dexametazonu w oczach u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po podaniu ogólnoustrojowym (doustnie lub przez zastrzyk) dexametazonu i tobramycyny.
Visucombidex powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz stosować Visucombidex w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub dexametazon są wydzielane z mlekiem matki po podaniu do oczu. Tobramycyna jest wydzielana z mlekiem matki po podaniu ogólnoustrojowym (przez zastrzyk).
Nie ma danych dotyczących przechodzenia dexametazonu do ludzkiego mleka matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Visucombidex.
Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci Visucombidex ostrożnie i pod ścisłym nadzorem, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej dwóch lat nie zostały potwierdzone (zobacz również „Stosowanie u dzieci”).
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu miejscowego stosowania tobramycyny w oku na płodność człowieka.
Dane kliniczne oceniające wpływ miejscowego stosowania dexametazonu w oku na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przez pewien czas po zakapaniu kropli Visucombidex może wystąpić zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, odczekaj, aż stan wróci do normy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Krople Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór w butelce wielodawkowej zawierają chlorek benzalkoniu.
Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniu na 1 ml, co odpowiada 0,50 mg/ml, który może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniu może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Visucombidex

Krople do oczu Visucombidex stosuj tylko w oczach.
Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1–2 krople 4–5 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosuj lek przez czas wyznaczony przez lekarza.
Następujące działanie może pomóc ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po podaniu do oka: trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem w kącie wewnętrznym oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem każdego leku.
Stosowanie u dzieci
Nie stosuj kropli do oczu Visucombidex, roztworu u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, a dostępne dane są niewystarczające.
Krople do oczu Visucombidex mogą być stosowane u dzieci od 2. roku życia w tych samych dawkach, co u dorosłych.
Jak stosować krople do oczu Visucombidex

Umij ręce.
Trzymaj buteleczkę/opakowanie odwrócone między kciukiem a środkowym.
Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolną powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kroplę należy wprowadzić właśnie w to miejsce (rysunek 1).
Podejdź końcówką buteleczki/opakowania blisko oka.
Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką buteleczki/opakowania, aby nie zainfekować pozostałych kropli.
Delikatnie naciśnij na dno buteleczki/opakowania, aby wydobyć po jednej kropli Visucombidex.
Jeśli wprowadzasz krople do obu oczu, powtórz tę samą czynność dla drugiego oka.
Krople do oczu, roztwór w buteleczce wielodawkowej: Natychmiast po użyciu załóż ponownie nakrętkę i dobrze ją zakręć.
Krople do oczu, roztwór w opakowaniach jednodawkowych: Wyrzuć opakowanie i ewentualną pozostałą zawartość.
Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Visucombidex
Biorąc pod uwagę, że lek jest stosowany w oczach, trudno o przypadki przedawkowania. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, dokładnie przepłucz oko bieżącą wodą. Nie stosuj więcej leku aż do następnego zaplanowanego podania.
Jeśli zapomnisz zastosować Visucombidex
Jeśli zapomniałeś zastosować Visucombidex, nie martw się i zrób to, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnego podania zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Visucombidex kropli do oczu zaobserwowano następujące działania niepożądane wymienione poniżej.

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zwiększenie ciśnienia w oku (oczach), ból oka, swędzenie oka, dyskomfort oka, podrażnienie oka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie powierzchni oka (keratytę), uczulenie oka, zamazane widzenie, suchość oka, zaczerwienienie oka, nieprzyjemny smak.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zwiększenie średnicy źrenic,
zwiększenie produkcji łez, zamazane widzenie, zwiększenie wzrostu włosów na ciele
(szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe przerosty na skórze ciała,
zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularny lub brakujący cykl menstruacyjny, zmiany poziomu białek i
wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała
i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) poważne reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, dyskomfort brzucha, wysypka (rash), poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, swędzenie.

Jeśli stosuje tobramycynę jednocześnie w sposób miejscowy i ogólny (doustnie lub w formie zastrzyku), lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze dostarczanie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Visucombidex

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Krople do oczu: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Opakowania jednorazowe
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania jednorazowego. Wyrzuć ewentualne pozostałości.
Stosuj lek w ciągu 28 dni od otwarcia folii aluminiowej.
Butelka 5 ml
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Visucombidex
Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Substancje czynne to: tobramycyna i fosforan sodu dexametazonu. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,75 mg tobramycyny i 0,329 mg fosforanu sodu dexametazonu, co odpowiada 0,25 mg dexametazonu.
Pozostałe składniki to: tyloxapol, edetatu disodu, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml, roztwór do oczu w butelce wielodawkowej

Substancje czynne to: tobramycyna i fosforan sodu dexametazonu. Butelka o pojemności 5 ml zawiera 15 mg tobramycyny i 6,58 mg fosforanu sodu dexametazonu, co odpowiada 5 mg dexametazonu.
Pozostałe składniki to: tyloxapol, chlorek benzalkoniowy, edetat disodu, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

1 ml roztworu do oczu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametazonu.
Opis wyglądu Visucombidex i zawartość opakowania
Visucombidex jest roztworem do oczu.
Zawartość opakowania to:

Pudełko zawierające 20 pojemników jednodawkowych po 0,25 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę z kapturkiem kroplowym o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)