Инструкция: информация для пользователя

Висукомбидекс 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, раствор, 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

тобрамицин и дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Висукомбидекс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Висукомбидекса
Как применять Висукомбидекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Висукомбидекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Висукомбидекс и для чего он применяется

Глазные капли Висукомбидекс содержат комбинацию из двух лекарственных средств: дексаметазона, который относится к классу кортикостероидов и оказывает противовоспалительное действие, и тобрамицина, который относится к классу аминогликозидных антибиотиков и действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции глаза.
Глазные капли Висукомбидекс показаны взрослым и детям в возрасте от двух лет и старше для лечения воспалительных заболеваний глаза в тех случаях, когда необходимо применение кортикостероида и когда присутствует инфекция глаза или существует риск инфекции глаза.

2. Что следует знать перед применением Висукомбидекс

Не применяйте Висукомбидекс:

при повышенной чувствительности (аллергии) к тобрамицину, дексаметазону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются:
воспаление роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей цветную часть глаза), вызванное вирусом простого герпеса (герпетический кератит);
если у вас инфекции глаз, вызванные вирусами (острый герпес и большинство других вирусных заболеваний роговицы), за исключением случаев, когда одновременно применяются специфические противовирусные препараты (химиотерапевтические средства) для лечения герпеса, или если у вас воспаление слизистой оболочки глаза, называемой конъюнктивой (конъюнктивит), и роговицы с повреждениями (язвенная кератит), даже на ранней стадии. Если у вас имеются воспаления роговицы, вызванные вирусом герпеса (вирусные герпетические кератиты), Висукомбидекс может быть назначен только под строгим контролем офтальмолога;
оспа, ветряная оспа или другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей белую часть глаза и внутреннюю поверхность век);
грибковые инфекции глаз (микозы глаз) или паразитарные инфекции глаз, не поддающиеся лечению;
инфекции глаз, вызванные микобактериями (туберкулёз глаз);
повышенное внутриглазное давление;
воспалительные заболевания глаз с образованием гноя (острый гнойный офтальмит, гнойный конъюнктивит и гнойные, а также герпетические блефариты), которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов;
инфекция века, характеризующаяся воспалением в виде угревой сыпи или абсцесса (ячмень).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Висукомбидекс.

У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, при их местном применении в глаза. Такая аллергическая реакция может варьироваться от локального зуда или покраснения кожи до тяжёлых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьёзных кожных реакций. Если во время применения глазных капель Висукомбидекс появятся такие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Также имейте в виду, что повышенная чувствительность может проявляться и при применении других антибиотиков из той же группы аминогликозидов, как местно, так и системно (в виде инъекций).
Обратитесь к врачу, если у вас есть или были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этого типа могут усугублять мышечную слабость.
У пациентов, получавших аминогликозидные антибиотики, такие как тобрамицин, системно (в виде инъекций), наблюдались тяжёлые токсические эффекты со стороны нервной системы, слуха и почек. Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом, если вы применяете Висукомбидекс одновременно с аминогликозидными антибиотиками, вводимыми системно (в виде инъекций).
Длительное применение кортикостероидов в глаза может вызвать повышение внутриглазного давления (включая заболевание, называемое глаукомой, с повреждением зрительного нерва), нарушения зрения и развитие катаракты (помутнение хрусталика глаза). Если вы применяете глазные капли Висукомбидекс длительное время, необходимо регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления под действием кортикостероидов может быть выше у детей младше шести лет и может проявиться раньше, чем у взрослых. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы планируете применять глазные капли Висукомбидекс у детей. Риск повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты под действием кортикостероидов возрастает у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом). Если Висукомбидекс применяется у ребёнка, врач тщательно оценит частоту и продолжительность лечения и будет контролировать внутриглазное давление с начала терапии (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёк и накопление веса в области туловища и лица, поскольку это могут быть первые признаки синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Висукомбидекс. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат, называемый ритонавир или кобицистат.
При применении глазных капель Висукомбидекс вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям глаз, вызванным бактериями, вирусами, грибками или паразитами: если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
При наличии незаживающей язвы роговицы прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас есть заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, поскольку местное применение кортикостероидов в глаза может привести к прободению.
Кортикостероиды, применяемые в глаза, могут замедлять заживление повреждений роговицы. Известно, что и НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), применяемые в глаза, также могут замедлять или задерживать заживление. Совместное применение НПВС и кортикостероидов в глаза может потенциально усугубить проблемы с заживлением повреждений глаз (см. раздел «Другие лекарственные средства и Висукомбидекс»).
Не носите контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаз.

Ознакомьтесь также с разделом «Глазные капли Висукомбидекс содержат бензалкония хлорид».

Применяйте глазные капли Висукомбидекс только под непосредственным контролем врача.
Применяйте глазные капли Висукомбидекс только для местного применения в глаза.
Обратитесь к врачу, если появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Глазные капли Висукомбидекс 3 мг/мл + 1 мг/мл не предназначены для инъекций
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и
может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Если вы применяете Висукомбидекс более 10 дней, врач будет проводить частые
проверки внутриглазного давления.
Длительное применение кортикостероидов, таких как дексаметазон, может вызвать:

заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома);
повреждение зрительных нервов;
нарушения зрения (остроты и поля зрения);
помутнение хрусталика глаза (катаракта).

Длительное применение кортикостероидов может способствовать развитию инфекций глаз.
Рекомендуется не применять Висукомбидекс более одного месяца подряд.
Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может способствовать развитию устойчивых к ним бактерий.
Если в течение разумного времени улучшения не наступает, врач порекомендует прекратить применение
Висукомбидекс и назначит соответствующее лечение.

Другие лекарственные средства и Висукомбидекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы применяете другие глазные препараты, содержащие
лекарственные средства из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты). Совместное применение НПВС и кортикостероидов в глаза может потенциально усугубить проблемы с заживлением повреждений роговицы.
Обратитесь к врачу, если вы применяете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать уровень дексаметазона в крови.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Висукомбидекс, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в глазных каплях Висукомбидекс, несовместим с тетрациклином.
Не применяйте глазные капли Висукомбидекс одновременно с другими глазными препаратами, содержащими тетрациклин.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о применении тобрамицина и дексаметазона в глаза у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при системном (пероральном или инъекционном) применении дексаметазона и тобрамицина.
Висукомбидекс следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Обратитесь к врачу, который решит, можно ли вам применять Висукомбидекс во время беременности.

Лактация
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глаза. Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения (инъекции).
Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко человека отсутствуют. Риск для грудных детей не может быть исключён. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию Висукомбидекс.
Если вы кормите грудью, врач назначит Висукомбидекс с осторожностью и под своим непосредственным контролем, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей младше двух лет не доказаны (см. также раздел «Применение у детей»).

Фертильность
Исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека не проводилось.
Клинические данные о влиянии офтальмологического применения дексаметазона на мужскую или женскую фертильность ограничены.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
В течение некоторого времени после закапывания глазных капель Висукомбидекс возможно появление нечёткости зрения или других нарушений зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают такие эффекты, подождите, пока зрение не вернётся в норму, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Глазные капли Висукомбидекс 3 мг/мл + 1 мг/мл, раствор в многодозовом флаконе содержат бензалкония хлорид.
Препарат содержит бензалкония хлорид 0,1 мг на 1 мл, что эквивалентно 0,50 мг/мл, который может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета.
Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Висукомбидекс

Применяйте глазные капли Висукомбидекс только в глаза.
Используйте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
1–2 капли 4–5 раза в день в соответствии с предписанием врача.
Используйте препарат в течение срока, назначенного врачом.

Следующая процедура помогает уменьшить количество препарата, попадающего в кровь после закапывания в глаза: закройте глаз и одновременно слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза у носа в течение не менее 2 минут.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием каждого препарата.

Применение у детей
Не применяйте глазные капли Висукомбидекс, раствор, у детей младше 2 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены, и отсутствуют доступные данные.
Глазные капли Висукомбидекс могут применяться у детей с 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых.

Как закапывать глазные капли Висукомбидекс

Тщательно вымойте руки.
Удерживайте флакон/контейнер вверх дном между большим и средним пальцами.
Запрокиньте голову назад. Осторожно потяните вниз веко чистым пальцем, чтобы образовалась полость между веком и глазом. Каплю следует закапывать именно в эту полость (рисунок 1).
Поднесите кончик флакона/контейнера близко к глазу.
Не касайтесь глаза, век, окружающих тканей или других поверхностей кончиком флакона/контейнера, чтобы не заразить оставшиеся капли.
Аккуратно надавите на основание флакона/контейнера, чтобы выдавить по одной капле Висукомбидекса.
Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.
Глазные капли, раствор во флаконе многократного применения: сразу после использования закройте флакон и плотно закрутите крышку.
Глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах: выбросьте контейнер и остаток содержимого после использования.
Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы применили больше Висукомбидекса, чем нужно
Учитывая, что препарат применяется местно в глаза, передозировка маловероятна. Однако, если это произошло, тщательно промойте глаз проточной водой. Не используйте препарат до следующего запланированного времени введения дозы.

Если вы забыли применить Висукомбидекс
Если вы забыли закапать Висукомбидекс, не беспокойтесь — сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применение по обычному графику.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении глазных капель Висукомбидекс были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные ниже.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

воспаление поверхности глаза (кератит), аллергические реакции в глазу, нечёткое зрение, сухость глаза, покраснение глаза, неприятный привкус во рту.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
отёк век, покраснение век, расширение зрачков, усиление слезотечения, нечёткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, кожная сыпь (высыпания), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), отёк лица, зуд.

Если Вы одновременно принимаете тобрамицин местно и системно (перорально или в виде инъекций), врач будет проводить контрольные обследования.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном руководстве, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Висукомбидекс

Хранить в недоступном для детей месте.
Офтальмологический раствор: хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендованными условиями.
Однодозовые контейнеры
Лекарственный препарат следует использовать сразу же после открытия однодозового контейнера. Остаток выбросить. Использовать препарат в течение 28 дней с момента вскрытия алюминиевой упаковки.
Флакон 5 мл
Лекарственный препарат следует использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Висукомбидекс
Висукомбидекс 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Активные вещества: тобрамицин и дексаметазона натрия фосфат. Один однодозовый контейнер содержит 0,75 мг тобрамицина и 0,329 мг дексаметазона натрия фосфата, что соответствует 0,25 мг дексаметазона.
Другие компоненты: тайлоксапол, динатриевый эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.

Висукомбидекс 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, раствор в многодозовом флаконе

Активные вещества: тобрамицин и дексаметазона натрия фосфат. Во флаконе объёмом 5 мл содержится 15 мг тобрамицина и 6,58 мг дексаметазона натрия фосфата, что соответствует 5 мг дексаметазона.
Другие компоненты: тайлоксапол, бензалкония хлорид, динатриевый эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.

1 мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.
Описание внешнего вида Висукомбидекса и содержание упаковки
Висукомбидекс представляет собой прозрачный раствор для глазных капель.
Содержание упаковки:

Пачка, содержащая 20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл.
Пачка, содержащая 1 флакон-капельницу объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Рим
Италия
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано (SA)
Италия