Folleto informativo: información para el usuario

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución, 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

tobramicina y desametasona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Visucombidex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Visucombidex
Cómo usar Visucombidex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Visucombidex
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Visucombidex y para qué se utiliza

Visucombidex colirio contiene una combinación de dos medicamentos: la dexamentasona, que pertenece a la clase de los corticosteroides y tiene un efecto antiinflamatorio, y la tobramicina, que pertenece a la clase de los antibióticos aminoglucósidos y actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones oculares.
Visucombidex colirio está indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento de inflamaciones oculares cuando es necesario un corticosteroide y cuando exista una infección ocular o el riesgo de infecciones oculares.

2. Qué debe saber antes de usar Visucombidex

No use Visucombidex:

si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si padece de:
inflamación de la córnea (membrana transparente que recubre la parte coloreada del ojo) causada por el virus Herpes simplex (queratitis por Herpes simplex); si padece infecciones oculares causadas por virus (infecciones por Herpes simplex agudo y la mayoría de las demás enfermedades víricas de la córnea), excepto cuando se asocian medicamentos específicos (quimioterápicos) para el tratamiento del virus del Herpes, o si tiene inflamación de la membrana del ojo denominada "conjuntiva" (conjuntivitis) y de la córnea con lesiones (queratitis ulcerativa), incluso en fase inicial. Si padece inflamaciones de una parte del ojo denominada "córnea" causadas por el virus Herpes (queratitis herpéticas víricas), Visucombidex solo le será prescrito bajo estricto control del oftalmólogo;
viruela, varicela u otras infecciones víricas de la córnea y de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados);
infecciones oculares por hongos (micosis oculares) o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis ocular);
presión alta en los ojos;
inflamaciones oculares con producción de pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas) que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides;
si padece una infección del párpado caracterizada por una hinchazón similar a un grano o absceso (orzuelo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Visucombidex.

En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina, administrados en los ojos. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizados de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o reacciones graves de la piel. Si durante el uso de Visucombidex colirio aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede manifestarse también con otros antibióticos de la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto en los ojos como por vía sistémica (por inyección).
Consulte a su médico si padece o ha padecido anteriormente miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han producido graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, oídos y riñones. Esté atento y consulte a su médico si está usando Visucombidex junto con antibióticos aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección).
La aplicación prolongada en los ojos de corticosteroides puede causar aumento de la presión intraocular (incluida una enfermedad denominada glaucoma, con daño al nervio óptico), problemas visuales y formación de cataratas (opacificación del cristalino, lente situada dentro del ojo). Si usa Visucombidex colirio durante un largo período de tiempo, debe controlarse regular y frecuentemente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en los niños, ya que el riesgo de aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede manifestarse antes que en los adultos. Consulte a su médico, especialmente si debe usar Visucombidex colirio en niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o formación de cataratas es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes diabéticos). Si Visucombidex se utiliza en un niño, el médico evaluará cuidadosamente la frecuencia y duración del tratamiento y controlará la presión ocular al inicio de la terapia con Visucombidex (Véase también “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estas son generalmente las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Visucombidex. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento denominado ritonavir o cobicistat.
Con el uso de Visucombidex colirio, puede volverse más susceptible a infecciones oculares causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos: si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico.
Si padece una úlcera corneal que no cicatriza, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que con la administración en los ojos de corticosteroides puede producirse perforación.
Los corticosteroides aplicados en los ojos pueden ralentizar la cicatrización de heridas corneales. Se sabe que también los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) aplicados en los ojos ralentizan o retrasan la cicatrización. La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas oculares (lea el apartado “Otros medicamentos y Visucombidex”).
No use lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular.

Lea también el apartado “Visucombidex colirio contiene cloruro de benzalconio”.

Use Visucombidex colirio bajo control directo del médico.
Use Visucombidex colirio únicamente para aplicación en los ojos.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio no debe inyectarse
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Si usa Visucombidex para tratamientos prolongados más allá de los 10 días, el médico le realizará controles frecuentes de la presión ocular.
El uso prolongado de corticosteroides, como el desametasona, podría provocarle:

una enfermedad debida a un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
daño a los nervios del ojo;
defectos visuales (agudeza visual y campo visual);
opacificación del cristalino del ojo (catarata).

El uso prolongado de corticosteroides podría favorecer el desarrollo de infecciones oculares.
Se recomienda no aplicar Visucombidex durante más de un mes consecutivo.
El uso prolongado de antibióticos, como la tobramicina, podría favorecer el desarrollo de bacterias resistentes.
Si no observa mejoría en un período razonable de tiempo, el médico le indicará que suspenda el uso de Visucombidex y le prescribirá un tratamiento adecuado.
Otros medicamentos y Visucombidex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando otros medicamentos para los ojos que contengan fármacos de la clase de los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos). La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas corneales.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Visucombidex y el médico podría necesitar mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Incompatibilidades
El componente tyloxapol, contenido en Visucombidex colirio, es incompatible con la tetraciclina.
No use Visucombidex colirio junto con otros productos oculares que contengan tetraciclina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de tobramicina y desametasona en los ojos en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (por vía oral o por inyección) de desametasona y tobramicina.
Visucombidex debe usarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario. Consulte a su médico, quien decidirá si debe usar Visucombidex durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasona se excretan en la leche materna tras la administración en los ojos. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección).
No hay datos disponibles sobre el paso del desametasona a la leche materna humana. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Visucombidex.
Si está amamantando, el médico le recetará Visucombidex con precaución y bajo su control directo, ya que la seguridad y eficacia en niños menores de dos años no está demostrada (Véase también “Uso en niños”).
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración tópica ocular de tobramicina.
Los datos clínicos para evaluar el efecto de la administración ocular de desametasona sobre la fertilidad masculina o femenina son limitados.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un cierto período de tiempo tras la instilación de Visucombidex colirio, es posible que se produzca visión borrosa u otros trastornos visuales que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si se producen estos efectos, espere a que vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar máquinas.
Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio.
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml, equivalente a 0,50 mg/ml, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color.
Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Visucombidex

Aplique Visucombidex colirio solo en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 o 2 gotas de 4 a 5 veces al día según prescripción médica.
Utilice el medicamento durante el período de tiempo que le haya indicado su médico.
La siguiente medida resulta útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en los ojos: mantenga el párpado cerrado y aplique al mismo tiempo una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento.

Uso en niños
No utilice Visucombidex colirio, solución en niños menores de dos años, ya que en esta población no se ha establecido la seguridad y eficacia, y no hay datos disponibles.
Visucombidex colirio puede utilizarse en niños a partir de los dos años de edad, con las mismas dosis indicadas para adultos.

Cómo aplicar Visucombidex colirio

Lávese las manos.
Sujete el frasco/recipiente boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 1).
Acerque la punta del frasco/recipiente al ojo.
No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco/recipiente para evitar contaminar las gotas restantes.
Presione suavemente la base del frasco/recipiente para que salga una gota de Visucombidex a la vez.
Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
Colirio, solución en frasco multidosis: Vuelva a colocar inmediatamente la tapa después de su uso, enroscándola bien.
Colirio, solución en recipientes monodosis: Deseche el recipiente y cualquier contenido restante.
Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.

Si utiliza más Visucombidex del que debe
Dado que el medicamento se aplica en los ojos, es difícil que se produzcan casos de sobredosificación. Sin embargo, si esto ocurriera, lave cuidadosamente el ojo con agua corriente. No utilice más el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.

Si olvida utilizar Visucombidex
Si olvida utilizar Visucombidex, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de Visucombidex colirio se han notificado los siguientes efectos adversos que se indican a continuación.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de la presión en el (los) ojo(s), dolor ocular, picor ocular, molestias oculares, irritación del ojo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la superficie del ojo (queratitis), alergia ocular, visión borrosa, ojo seco, enrojecimiento del ojo, sabor desagradable.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, aumento del tamaño de las pupilas,
aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa, aumento del crecimiento del vello corporal
(especialmente en las mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo,
aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y
calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada “síndrome de Cushing”) (véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”), reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, molestias abdominales, erupción cutánea (rash), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), hinchazón del rostro, picor.

Si está tomando tobramicina simultáneamente por vía local y por vía sistémica (por vía oral o por inyección), su médico le realizará controles periódicos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Visucombidex

Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Colirio: conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Envases unidosis
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase unidosis. Deseche cualquier sobrante.
Utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes a la apertura de la bolsa de aluminio.
Frascos de 5 ml
El medicamento debe usarse dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Visucombidex
Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis

Los principios activos son: tobramicina y desametasona sódica fosfato. Un envase unidosis contiene 0,75 mg de tobramicina y 0,329 mg de desametasona sódica fosfato, equivalente a 0,25 mg de desametasona.
Los demás componentes son: tyloxapol, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables.

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml, colirio en solución en frasco multidosis

Los principios activos son: tobramicina y desametasona sódica fosfato. Un frasco de 5 ml contiene 15 mg de tobramicina y 6,58 mg de desametasona sódica fosfato, equivalente a 5 mg de desametasona.
Los demás componentes son: tyloxapol, cloruro de benzalconio, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables.

1 ml de colirio contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasona.
Descripción del aspecto de Visucombidex y contenido del envase
Visucombidex se presenta en forma de colirio, solución.
El contenido del envase es:

Caja de 20 envases unidosis de 0,25 ml.
Caja de 1 frasco cuentagotas de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)