Вісуфлокс

Інструкція: інформація для користувача

Вісуфлокс 5 мг/мл, офтальмічний розчин

Левофлоксацину (у вигляді гемігідрату)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або провізора.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вісуфлокс, офтальмічний розчин, і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Вісуфлокс, офтальмічний розчин
3. Як застосовувати Вісуфлокс, офтальмічний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вісуфлокс, офтальмічний розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вісуфлокс краплі очні, розчин, та для чого їх застосовують

Одна склянка Вісуфлокс 5 мг/мл краплі очні, розчин містить 5 мл розчину з діючою речовиною
левофлоксацином.
За теоретичного об’єму однієї краплі, що дорівнює 0,05 мл, кількість діючої речовини становить 0,256 мг
левофлоксацину гемігідрату, що відповідає 0,250 мг левофлоксацину.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи, відомої як фторхінолони (іноді їх називають хінолонами). Він діє шляхом убиття певних видів бактерій, які можуть спричиняти інфекції.
Коли левофлоксацин застосовується у вигляді крапель для очей, його використовують у дітей від 1 року та дорослих для лікування бактеріальних інфекцій передньої поверхні ока. Один із типів інфекції цієї ділянки називається бактеріальним кон’юнктивітом — це інфекція ділянки, що вкриває передню частину ока (кон’юнктиву).
Вісуфлокс краплі очні не призначений для лікування інфекцій ока, які поширилися на глибші шари оболонки ока або у рідину навколо очного яблука. Для лікування таких глибших та серйозніших інфекцій необхідні антибіотики у формі таблеток або для ін’єкцій.
Вісуфлокс краплі очні не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 1 року.
Зверніться до лікаря, якщо стан не покращиться або погіршиться після 5 днів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вісуфлоксу краплі для очей розчин

Не застосовуйте Вісуфлокс краплі для очей розчин

• Якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші хінолони або інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся спочатку з лікарем або фармацевтом.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням крапель для очей Вісуфлокс

• Якщо виникне алергійна реакція навіть після одноразового застосування, припиніть використання лікарського засобу
• Якщо Ви помітите погіршення симптомів у оці під час лікування, негайно зверніться до лікаря
• Якщо Ви не помітите покращення стану протягом певного періоду лікування, узгодженого з лікарем, негайно зверніться до нього
• Зазвичай, не слід носити жодного типу контактних лінз, якщо око уражене
• Краплі для очей Вісуфлокс містять консервант бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей.

Як і всі інші препарати, що містять бензалконію хлорид як консервант, не слід носити
м’які контактні лінзи під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити подразнення ділянки, що покриває око.
Діти та підлітки
Застереження та обережність при застосуванні цього лікарського засобу у підлітків та дітей віком ≥ 1 року такі самі, як і у дорослих.
Інші лікарські засоби та краплі для очей Вісуфлокс розчин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-які інші краплі для очей або офтальмологічні мазі перед початком застосування крапель для очей Вісуфлокс.
Якщо Ви застосовуєте інші краплі для очей, зачекайте 15 хвилин перед тим, як застосувати Вісуфлокс або будь-які інші краплі для очей.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Краплі для очей Вісуфлокс слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує ризик для дитини.
Хоча дуже мала кількість офлоксацину потрапляє в кровотік і грудне молоко відповідно після закапування крапель, дуже малоймовірно, що це може нашкодити дитині.
Лікар ознайомлений з потенційним ризиком і порадить Вам, чи слід застосовувати краплі для очей Вісуфлокс у цьому випадку.
Ваша фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не буде порушена після застосування Вісуфлоксу відповідно до інструкції з використання.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Левофлоксацин незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо краплі для очей спричиняють розмитість зору під час їх застосування, зачекайте, доки зір проясниться, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Вісуфлокс, окохідний розчин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Окохідний розчин Вісуфлокс призначений для офтальмологічного застосування і повинен наноситися на зовнішню поверхню ока.
Для пацієнтів віком від 1 року і старше рекомендована доза така:
Дні 1–2

• 1 або 2 краплі у уражені очі кожні 2 години
• Застосовувати до 8 разів на добу
  Дні 3–5
• 1 або 2 краплі у уражені очі
• 1 або 2 краплі у уражені очі.
• Застосовувати до 4 разів на добу

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібно.
Типовий термін лікування становить п’ять днів. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати окохідний розчин.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби у вигляді крапель у очі, зачекайте 15 хвилин між застосуванням різних типів крапель.

Застосування у дітей та підлітків
Коригування дози не потрібно для дітей віком ≥ 1 року та підлітків. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.

Перед застосуванням окохідного розчину:
Якщо можливо, попросіть когось іншого закапати вам краплі. Попросіть когось прочитати інструкцію разом із вами перед застосуванням крапель.

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Уникайте дотикання кінцем дозатора до ока, шкіри навколо ока або пальців. Якщо це випадково сталося, повідомте лікаря або фармацевта, щоб отримати чистий флакон. Нахиліть голову назад, сидячи або лежачи на спині.

3. Помістіть кінець флакона над оком.

4. Опустіть нижнє повіко і дивіться вгору.

5. Акуратно натисніть на флакон і дозвольте краплі потрапити в простір між нижнім повіком і оком.

6. На мить заплющте очі та натисніть внутрішній кут ока пальцем приблизно на хвилину. Це запобіжить видаленню краплі через слізний канал.

7. Видаліть зайву рідину зі шкіри навколо ока.
   Якщо потрібно повторне застосування або якщо лікуються обидва ока, повторіть кроки з 3 по 6.
   Щільно закривайте флакон після використання.
   Окохідний розчин Вісуфлокс не повинен вводитися всередину очного яблука.

Якщо ви застосували більше окохідного розчину Вісуфлокс, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше окохідного розчину Вісуфлокс, ніж передбачено, промийте очі водою та зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати окохідний розчин Вісуфлокс
Якщо ви забули застосувати краплі, виконайте наступну дозу, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви випадково проковтнули окохідний розчин Вісуфлокс
Кількість левофлоксацину, що міститься у флаконі, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти.
Однак, якщо ви стурбовані, повідомте лікаря або фармацевта — вони порадять, які заходи слід вжити.

Якщо ви припините лікування окохідним розчином Вісуфлокс раніше, ніж було рекомендовано, це може затримати процес одужання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Приблизно 1 із 10 осіб відчуває побічний ефект під час застосування левофлоксацину для очей. Більшість цих ефектів стосуються лише ока і не тривають довго. Якщо ви відчуваєте будь-які серйозні або тривалі побічні ефекти, необхідно припинити застосування левофлоксацину для очей і негайно звернутися до лікаря.
Частота можливих побічних ефектів визначається таким чином:

Дуже рідко цей лікарський засіб може спричинити серйозні алергічні реакції.
Наступні симптоми можуть виникнути навіть після одного застосування левофлоксацину у вигляді крапель для очей:

• Набряк і відчуття тиску в горлі

• Утруднення дихання. У рідкісних випадках можуть розвинутися інші алергічні реакції. Симптоми таких реакцій:

• Посилення почервоніння і свербіж у очах

• Збільшення набряку або швидке пухнення повік

Якщо виник один із цих симптомів, припиніть використання Вісуфлоксу і негайно зверніться до лікаря.

Небажані ефекти, що трапляються часто (у 1–10 осіб із 100):

• Відчуття печіння в очах,
• Зниження зору або слиз у очах.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (у 1–10 осіб із 1 000):

• Печіння або подразнення в очах,
• Біль у оці,
• Сухість і біль у очах,
• Набряк і почервоніння (підлітка очей) кон’юнктиви (передньої оболонки ока) або повік,
• Незвичайна чутливість до світла,
• Свербіж у очах,
• Липкі повіки,
• Головний біль,
• Висипання навколо очей,
• Закладений або сопльовидний ніс.

Небажані ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

• Алергічні реакції, такі як висипання.

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Набряк і стиснення горла,
• Утруднення дихання.

Додаткові небажані ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип і тяжкість небажаних ефектів у дітей та підлітків будуть такими самими, як і у дорослих.
Якщо у вас виник будь-який небажаний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих небажаних ефектів, не вказаних у цій інструкції.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виник будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісуфлокс краплі очні розчин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте флакон щільно закритим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Очні краплі Вісуфлокс слід використовувати протягом 28 днів з моменту першого відкриття флакона. Будь-який залишок розчину слід віддати у аптеку для безпечного утилізування.
Для запобігання інфекцій слід утилізувати флакон через 28 днів після першого відкриття та використовувати новий.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вісуфлокс, розчин для крапель у очі

• Діюча речовина: левофлоксацин (у вигляді гемігідрату) — 5 мг/мл
• Інші компоненти Вісуфлоксу, розчину для крапель у очі: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вісуфлоксу, розчину для крапель у очі, та вмісту упаковки
Прозорий жовто-зелений водний розчин.
5 мл розчину містяться у флаконі з поліпропілену низької щільності (LDPE) з дозатором з поліпропілену низької щільності (LDPE) та кришкою з поліпропілену високої щільності (HDPE або HDPE/LDPE).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21
00191 - Рим, Італія
Тел.: +39 (06) 3630-6818
Факс: +39 (06) 3630-6842
електронна пошта: [email protected]
Виробник
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Греція
Тел. + 30 210 6643835
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської спільноти під такими назвами:
PL: Levofloxacin Adamed
PT: Levofloxacina Velka Hellas
UK: Levofloxacin 5mg/ml Eye Drops, Solution
Ця інструкція була схвалена (ММ/РРРР).