VISUFLOX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Visuflox 5 mg/ml, roztwór do oczu

Levofloxacini (jako hemihydrat)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Visuflox, roztwór do oczu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Visuflox, roztwór do oczu
3. Jak stosować Visuflox, roztwór do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Visuflox, roztwór do oczu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visuflox, roztwór do oczu, i do czego służy

Jedna fiolka Visuflox 5 mg/ml roztwór do oczu zawiera 5 ml roztworu z substancją czynną
lewofloksacyną.
Przy teoretycznej objętości kropli równej 0,05 ml ilość substancji czynnej wynosi 0,256 mg
lewofloksacyny hemihydrytu, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów (czasem nazywanych po prostu chinolonami). Działa ona niszcząc niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Gdy lewofloksacyna jest stosowana w postaci kropli do oczu, jest ona używana u dzieci od 1. roku życia oraz u dorosłych do leczenia bakteryjnych infekcji powierzchniowych przedniej części oka. Jednym z rodzajów infekcji tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, czyli infekcja warstwy pokrywającej przednią część oka (spojówkę).
Visuflox, roztwór do oczu, nie jest wskazany do leczenia infekcji oka, które rozprzestrzeniły się na głębsze warstwy tkanek otaczających oko lub na płyn wokół gałki ocznej. Do leczenia tych głębszych i poważniejszych infekcji konieczne są antybiotyki w postaci tabletek lub do wstrzykiwań.
Visuflox, roztwór do oczu, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visuflox kropli do oczu roztwór

Nie stosuj Visuflox kropli do oczu roztwór

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Visuflox kropli do oczu, jeśli:

• Pojawi się reakcja alergiczna, nawet po jednorazowym zastosowaniu – wówczas należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Zauważysz pogorszenie objawów oka w trakcie leczenia – skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Nie zaobserwujesz poprawy stanu zdrowia po określonym przez lekarza czasie leczenia – skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Ogólnie rzecz biorąc, nie należy nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych, gdy oko jest zainfekowane.
• Visuflox krople do oczu zawierają środek konserwujący benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie oczu.

Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających benzalkonium chlorurek jako środek konserwujący, nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może to powodować podrażnienie powierzchni pokrywającej oko.

Dzieci i młodzież
Środki ostrożności i ostrzeżenia dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 1 roku są takie same jak u dorosłych.

Inne leki i Visuflox krople do oczu roztwór
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne rodzaje kropli do oczu lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania Visuflox kropli do oczu.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj 15 minut przed zastosowaniem Visuflox lub innego rodzaju kropli do oczu.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Visuflox krople do oczu należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Chociaż bardzo niewielka ilość ofloksacyny może przedostać się do krwiobiegu ogólnego i mleka matki po zakropleniu do oka, bardzo mało prawdopodobne jest, aby mogła ona szkodzić dziecku.

Twój lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i doradzi Ci, czy należy stosować Visuflox krople do oczu w tym przypadku.

Twoja płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub ojcostwa) nie zostanie naruszona przez stosowanie Visuflox zgodnie z instrukcją.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lewofloksacyna nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jeśli krople do oczu powodują zamglenie wzroku po ich zastosowaniu, odczekaj, aż wzrok się wyostrzy, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować krople do oczu Visuflox, roztwór

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople do oczu Visuflox przeznaczone są do stosowania okulistycznego i należy je nakładać na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dawkowanie zalecane dla pacjentów od 1 roku życia:
Dni 1 - 2

• 1 lub 2 krople w chorych oczach co 2 godziny
• Stosować maksymalnie 8 razy dziennie Dni 3 - 5
• 1 lub 2 krople w chorych oczach
• 1 lub 2 krople w chorych oczach.
• Stosować maksymalnie 4 razy dziennie

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.
Standardowy okres leczenia wynosi pięć dni. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy stosować krople do oczu.
Jeśli stosuje inne leki do oczu, należy odczekać 15 minut między podawaniem różnych rodzajów kropli.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie jest wymagana żadna zmiana dawkowania u dzieci w wieku ≥ 1 roku oraz u młodzieży. Levofloksacyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przed zastosowaniem kropli:
Jeśli to możliwe, poproś kogoś innego o założenie kropli. Poproś osobę o przeczytanie instrukcji razem z Tobą przed założeniem kropli

1. Umij ręce
2. Otwórz buteleczkę. Uważaj, aby końcówka dozownika nie dotknęła oka, skóry wokół oka ani palców. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, powiadom lekarza lub farmaceutę, aby otrzymać czystą buteleczkę. Nachyl głowę do tyłu, siedząc lub leżąc na plecach.

3. Umieść końcówkę buteleczki nad okiem.

4. Opuść dolne powieki i spójrz w górę.

5. Delikatnie naciśnij buteleczkę i wprowadź jedną kroplę do przestrzeni między dolną powieką a okiem.

6. Zamknij oczy na chwilę i naciśnij wewnętrzną kąt oka palcem przez około minutę. Zapobiegnie to odpływowi kropli do przewodu łzowego.

7. Usuń nadmiar roztworu z skóry wokół oka.
   Jeśli konieczne jest kolejne podanie lub gdy leczone są oba oczy, powtórz kroki od 3 do 6.
   Po użyciu dobrze zamknij buteleczkę.
   Kropli do oczu Visuflox nie należy wstrzykiwać do wnętrza gałki ocznej.
   Jeśli zastosujesz więcej kropli do oczu Visuflox, roztwór niż zalecono
   Jeśli zastosujesz więcej kropli do oczu Visuflox niż zalecono, przepłucz oczy wodą i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu Visuflox, roztwór
   Jeśli zapomnisz zastosować krople, podaj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
   Jeśli przypadkowo połknie się krople do oczu Visuflox, roztwór
   Ilość levofloksacyny zawarta w buteleczce jest zbyt mała, aby spowodować działania niepożądane.
   Jednakże, jeśli jesteś zaniepokojony, powiadom lekarza lub farmaceutę, którzy doradzą Ci niezbędne działania.
   Jeśli przerwiesz leczenie kroplami do oczu Visuflox wcześniej niż zalecono, może to spowodować opóźnienie procesu gojenia.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około 1 na 10 osób stosujących krople do oczu z lewofloksacyną występuje działanie niepożądane. Większość tych działań dotyczy wyłącznie oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpią u Państwa jakieś ciężkie lub trwające dłużej działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować krople do oczu z lewofloksacyną i skonsultować się z lekarzem.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określana następująco:

Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu kropli do oczu zawierających lewofloksacynę:

• Opuchlizna i uczucie ucisku w gardle
• Trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach mogą rozwijać się inne reakcje alergiczne. Objawami takich reakcji są:
• Nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu
• Wzrost obrzęku lub natychmiastowe opuchnięcie powiek

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać stosować Visuflox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

• Uczucie pieczenia w oku,
• Spadek ostrości widzenia lub obecność wydzieliny w oku.

Nieczęste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• Pieczenie lub podrażnienie oka,
• Ból oka,
• Suchość i ból oczu,
• Obrzęk i zaczerwienienie (przypływ krwi) spojówek (przedniej błony oka) lub powiek,
• Niezwykła nietolerancja światła,
• Swędzenie oczu,
• Lepkie powieki,
• Ból głowy,
• Wysypka w okolicy oka,
• Zatkany nos lub kapiący z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

• Obrzęk i zwężenie gardła,
• Trudności z oddychaniem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i nastolatków będą takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Visuflox, roztwór do oczu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór do oczu Visuflox należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia opakowania. Pozostałą ilość roztworu należy oddać farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia.
Aby zapobiec infekcjom, należy wyrzucić opakowanie po 28 dniach od pierwszego otwarcia i użyć nowego.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Visuflox, roztwór do oczu

• Substancją czynną jest lewofloksacyna (jako sól hemihydrat) 5 mg/ml
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloro, sodu chloro, sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Visuflox, roztwór do oczu i zawartości opakowania
Przezroczysty, żółtozielony roztwór wodny.
5 ml roztworu znajduje się w fiolce z polipropylenu o niskiej gęstości (LDPE) z dozownikiem z polipropylenu o niskiej gęstości (LDPE) i korkiem z polipropylenu o wysokiej gęstości (HDPE lub HDPE/LDPE).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21
00191 - Roma
Tel.: +39 (06) 3630-6818
Fax: +39 (06) 3630-6842
e-mail: [email protected]
Producent
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Greece
Tel + 30 210 6643835
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
PL: Levofloxacin Adamed
PT: Levofloxacina Velka Hellas
UK: Levofloxacin 5mg/ml Eye Drops, Solution
Niniejsza ulotka została zatwierdzona w (MM/RRRR).